- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05507255
Efeito do exercício aeróbico no padrão de cortisol diurno na síndrome pré-menstrual
26 de junho de 2023 atualizado por: Doaa A. Osman, Cairo University
Efeito do exercício aeróbico no padrão de cortisol diurno na síndrome pré-menstrual: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo será investigar o efeito do exercício aeróbico no padrão diurno de cortisol na síndrome pré-menstrual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome pré-menstrual manifesta-se por sintomas emocionais e depressivos recorrentes que podem estar associados ao enfrentamento desadaptativo de situações de estresse e ao aumento da liberação de hormônios do estresse, como o hormônio cortisol.
Embora estudos anteriores tenham revelado uma inclinação achatada do cortisol diurno em mulheres com TPM em comparação com controles saudáveis, não há trabalhos anteriores sobre o efeito do exercício aeróbico no padrão diurno do cortisol na síndrome pré-menstrual.
Portanto, este estudo terá como objetivo investigar o efeito da participação em exercícios aeróbicos no padrão diurno de cortisol na síndrome pré-menstrual. Este estudo incluirá dois grupos; o grupo (A) será composto por 14 mulheres que receberão treinamento de relaxamento por 8 semanas, enquanto o grupo (B) será composto por 14 mulheres que receberão o mesmo treinamento de relaxamento junto com exercícios aeróbicos por 8 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Giza, Egito
- faculty of physical therapy, Cairo university
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 23 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sedentárias, virginais, adultas, não fumantes que sofrem de síndrome pré-menstrual.
- Devem ter ciclos menstruais regulares (ciclos de 21 a 35 dias com tempo de sangramento de 3 a 10 dias)
- Devem ter os seguintes critérios no registro diário da gravidade dos problemas em pelo menos um dos dois ciclos menstruais consecutivos antes do início do tratamento para confirmar o diagnóstico de síndrome pré-menstrual: a) mais de três itens têm uma pontuação média acima de 3 durante a fase lútea, e b) a pontuação da fase lútea é 30% maior que a pontuação da fase folicular.
- Nenhum evento de vida traumático nos últimos 2 meses antes de iniciar o estudo.
- A idade deles será de 18 a 23 anos
- Seu índice de massa corporal (IMC) será inferior a 30 kg/m2.
Critério de exclusão:
- Problemas menstruais (ex. menorragia, metroragia e doença dos ovários policísticos).
- Doenças cardiorrespiratórias, renais, neurológicas e inflamatórias pélvicas, tumores, infecções, anemia, diabetes, hipertensão, asma, artrite reumatóide, cefaléia, enxaqueca, distúrbios da tireóide ou mentais.
- Participação em qualquer outro programa de treinamento de exercícios durante este estudo.
- Receber qualquer tipo de medicamento, tratamento hormonal ou suplementação (suplemento vitamínico, mineral ou fitoterápico).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Treino de relaxamento
As mulheres receberão treinamento de relaxamento, na forma de respiração profunda, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
|
Treinamento de relaxamento na forma de exercícios de respiração profunda
|
Experimental: O mesmo treinamento de relaxamento mais um programa de exercícios aeróbicos
As mulheres receberão o mesmo treinamento de relaxamento, além de 30 minutos de um programa de exercícios aeróbicos moderados em esteira, 3 dias por semana, durante 8 semanas.
|
Treinamento de relaxamento na forma de exercícios de respiração profunda
Um programa de exercícios aeróbicos de intensidade moderada, baseado na freqüência cardíaca alvo (THR) que será calculada de acordo com a equação de Karvonen, utilizando a freqüência cardíaca de repouso (FCrep), freqüência cardíaca máxima (FCmáx) e fração de treinamento.
THR = FCrest (bpm) + (FCmax (bpm) - FCrest (bpm)) × fração de treinamento. A sessão de exercícios terá três fases, aquecimento, fase ativa e desaquecimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Padrão de cortisol diurno
Prazo: 8 semanas
|
Será avaliado através do cálculo da proporção do nível de cortisol matinal para o nível de cortisol noturno para todos os participantes no início e após 8 semanas de tratamento.
|
8 semanas
|
Gravidade dos sintomas pré-menstruais
Prazo: 8 semanas
|
A gravidade dos sintomas pré-menstruais de todas as participantes será medida por meio do registro diário da gravidade dos problemas (DRSP) no início e após 8 semanas de tratamento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa Osman, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de agosto de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/003807
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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