- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05507255
Efecto del ejercicio aeróbico sobre el patrón diurno de cortisol en el síndrome premenstrual
26 de junio de 2023 actualizado por: Doaa A. Osman, Cairo University
Efecto del ejercicio aeróbico sobre el patrón de cortisol diurno en el síndrome premenstrual: un ensayo controlado aleatorio
El objetivo de este estudio será investigar el efecto del ejercicio aeróbico sobre el patrón de cortisol diurno en el síndrome premenstrual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome premenstrual se manifiesta por síntomas emocionales y depresivos recurrentes que pueden estar asociados con el manejo desadaptativo de situaciones de estrés y la mayor liberación de hormonas del estrés, como la hormona cortisol.
Aunque estudios previos revelaron una pendiente de cortisol diurno aplanada en mujeres con síndrome premenstrual en comparación con controles sanos, no hay trabajos previos sobre el efecto del ejercicio aeróbico en el patrón de cortisol diurno en el síndrome premenstrual.
Por lo tanto, este estudio tendrá como objetivo investigar el efecto de la participación en ejercicios aeróbicos sobre el patrón diurno de cortisol en el síndrome premenstrual. Este ensayo incluirá dos grupos; el grupo (A) estará formado por 14 mujeres que recibirán entrenamiento de relajación durante 8 semanas, mientras que el grupo (B) estará formado por 14 mujeres que recibirán el mismo entrenamiento de relajación junto con ejercicio aeróbico durante 8 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Giza, Egipto
- Faculty of Physical Therapy, Cairo University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 23 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sedentarias, vírgenes, adultas, no fumadoras, que padezcan síndrome premenstrual.
- Deben tener ciclos menstruales regulares (ciclos de 21 a 35 días con un tiempo de sangrado de 3 a 10 días)
- Deben tener los siguientes criterios en el registro diario de la gravedad de los problemas en al menos uno de los dos ciclos menstruales consecutivos antes de comenzar el tratamiento para confirmar el diagnóstico de síndrome premenstrual: a) más de tres ítems tienen una puntuación promedio superior a 3 durante la fase lútea, y b) la puntuación de la fase lútea es un 30 % superior a la puntuación de la fase folicular.
- Sin eventos vitales traumáticos en los últimos 2 meses antes de iniciar el estudio.
- Su edad será de 18 a 23 años.
- Su índice de masa corporal (IMC) será inferior a 30 kg/m2.
Criterio de exclusión:
- Problemas menstruales (por ej. menorragia, metroragia y enfermedad de ovario poliquístico).
- Enfermedades inflamatorias cardiorrespiratorias, renales, neurológicas y pélvicas, tumores, infecciones, anemia, diabetes, hipertensión, asma, artritis reumatoide, dolor de cabeza, migraña, trastornos tiroideos o mentales.
- Participación en cualquier otro programa de entrenamiento físico durante este estudio.
- Recibir cualquier tipo de medicación, tratamiento hormonal o suplementación (suplemento vitamínico, mineral o herbal).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Entrenamiento de relajación
Las hembras recibirán entrenamiento de relajación, en forma de respiración profunda, 3 días a la semana, durante 8 semanas.
|
Entrenamiento de relajación en forma de ejercicios de respiración profunda.
|
Experimental: El mismo entrenamiento de relajación más un programa de ejercicios aeróbicos
Las mujeres recibirán el mismo entrenamiento de relajación, además de 30 minutos de un programa de ejercicio aeróbico moderado en una caminadora, 3 días a la semana, durante 8 semanas.
|
Entrenamiento de relajación en forma de ejercicios de respiración profunda.
Programa de ejercicio aeróbico de intensidad moderada, basado en la frecuencia cardíaca objetivo (THR) que se calculará de acuerdo con la ecuación de Karvonen, utilizando la frecuencia cardíaca en reposo (FCreposo), la frecuencia cardíaca máxima (FCmax) y la fracción de entrenamiento.
THR = FCreposo (lpm) + (FCmáx (lpm) - FCreposo (lpm)) × fracción de entrenamiento. La sesión de ejercicio tendrá tres fases, calentamiento, fase activa y enfriamiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Patrón diurno de cortisol
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Se evaluará mediante el cálculo de la relación entre el nivel de cortisol de la mañana y el nivel de cortisol de la noche para todos los participantes al inicio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
8 semanas
|
Gravedad de los síntomas premenstruales
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
La gravedad de los síntomas premenstruales de todas las participantes se medirá a través del registro diario de la gravedad de los problemas (DRSP) al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento.
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Doaa Osman, Department of Physical Therapy for Woman's Health, Faculty of physical therapy, Cairo University, Giza, Egypt.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P.T.REC/012/003807
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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