- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05862311
O Efeito do Tratamento Periodontal Não Cirúrgico no Metabolismo Ósseo em Diabetes Tipo 2 e Indivíduos Sistemicamente Saudáveis
O efeito da terapia periodontal não cirúrgica nos níveis de esclerostina, irisina, RANKL \ OPG, IL-6 e TNF-α em diabéticos tipo 2 e indivíduos sistemicamente saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: Diabetes e periodontite são doenças inflamatórias crônicas com patogênese semelhante e inter-relações clínicas e imunológicas. O objetivo deste estudo é determinar parâmetros clínicos periodontais e esclerostina, irisina, receptor ativador do fator nuclear κB ligante (RANKL)/osteoprotegerina (OPG), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-α (TNF-α ) no fluido crevicular gengival (GCF) em indivíduos com diabetes tipo 2 e periodontite sistemicamente saudável e avaliar o efeito da terapia periodontal não cirúrgica nesses parâmetros clínicos e biomarcadores.
Método: Dentro do escopo deste estudo, aplicando-se à Clínica de Periodontologia da Faculdade de Odontologia da Universidade Necmettin Erbakan; Um total de 50 indivíduos, incluindo 25 pacientes com diabetes tipo 2 e periodontite (grupo DMP) e 25 pacientes sistemicamente saudáveis e periodontite (grupo SSP), foram incluídos no estudo. Depois de registrar os parâmetros clínicos periodontais (índice gengival (GI), índice de placa (PI), profundidade de sondagem (PPD), nível de inserção clínica (CAL)) de cada indivíduo incluído no estudo, amostras GCF foram obtidas e amostras periodontais não cirúrgicas terapia foram concluídas. Os indivíduos foram convidados para os controles 3 meses depois e os procedimentos para medidas clínicas periodontais e coleta de amostras de DOS foram repetidos. Os níveis de biomarcadores em amostras de DOS foram determinados pelo método ELISA (Enzyme Linked Immunosorbent Assay).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Konya, Peru
- Necmettin Erbakan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 20 dentes na boca, excluindo os terceiros molares,
- Indivíduos entre 18 e 65 anos
- Diagnosticado como estágio 2 ou estágio 3 de periodontite como resultado do exame periodontal
- Aqueles que não têm fatores predisponentes (restauração, cárie, etc.)
Critério de exclusão:
- Fumar ou usar álcool,
- Qualquer tratamento periodontal realizado nos últimos 6 meses,
- Estar em período de gestação e/ou lactação,
- Foram excluídos do estudo os indivíduos que receberam qualquer tratamento anti-inflamatório, antibiótico, antioxidante ou corticosteroide nos últimos 6 meses e se recusaram a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: sistemicamente saudável e periodontite
|
ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
|
Experimental: diabetes tipo 2 e periodontite
|
ELISA (ensaio imunossorvente ligado a enzima)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Avaliação de biomarcadores do metabolismo ósseo em diferentes condições periodontais
Prazo: linha de base
|
Os níveis de marcadores do metabolismo ósseo (como esclerostina, irisina, IL-6, TNF-a, RANKL/OPG) no fluido crevicular gengival de indivíduos com diferentes condições periodontais foram comparados usando o teste ELISA (Enzyme Linked İmmünosorbent Assay) e a relação desses marcadores com o estado periodontal foi examinada.
|
linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sondando a profundidade do bolsão
Prazo: linha de base
|
A profundidade da bolsa de sondagem (PPD) foi medida para determinar a gravidade da doença e o resultado clínico.
Profundidade de sondagem alta mostra doença periodontal mais severa.
|
linha de base
|
Índice de placa
Prazo: linha de base
|
As diferenças nas pontuações do índice de placa entre periodontiamente saudável e periodontite.
O índice de placa (IP) foi registrado para determinar e classificar o estado de higiene bucal.
O índice de placa (PI) classifica cada local em a com 0 sendo nenhuma placa na área gengival e 3 abundância de matéria mole dentro da bolsa gengival e/ou na margem gengival e na superfície dentária adjacente.
|
linha de base
|
índice gengival
Prazo: linha de base
|
As diferenças nas pontuações do índice gengival entre periodontiamente saudável e periodontite. O índice gengival foi registrado para determinar e classificar o estado gengival.
O índice gengival (Gİ) classifica cada local em 0 sendo normal e 3 sendo inflamação grave caracterizada por edema, vermelhidão, inchaço e sangramento espontâneo.
|
linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ummuhantekinatay.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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