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Comparando a ressonância magnética da mama (MRI) e a mamografia com contraste (CEM)

24 de março de 2024 atualizado por: Boston Medical Center

Comparando o impacto da mamografia com contraste (CEM) com a ressonância magnética da mama nas barreiras ao tratamento do câncer de mama

Os investigadores estudarão o benefício financeiro, de tempo e psicológico da mamografia com contraste aprimorado (CEM) em comparação com a ressonância magnética (MRI) para avaliação do câncer de mama e, em última análise, encorajar práticas e provedores de referência a usá-la mais rotineiramente na prática.

Os objetivos específicos da pesquisa são:

  • determinar os custos financeiros da realização de um CEM para ressonância magnética de mama
  • compare os custos de tempo envolvidos com CEM com ressonância magnética de mama
  • compare os custos psicológicos envolvidos com o CEM com a ressonância magnética das mamas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Artem Kaliaev, MD
  • Número de telefone: 617-851-2375
  • E-mail: akaliaev@bu.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou igual a 30 anos
  • Clinicamente elegível para CEM ou ressonância magnética de mama
  • Câncer recém-diagnosticado

Critério de exclusão:

  • Grávida conforme verificado pelo relatório do paciente. Dado que este teste está sendo realizado para fins clínicos, a determinação do estado de gravidez será resolvida através da via clínica padrão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Consentimento para todo o estudo
Os participantes com câncer de mama recém-diagnosticado e recomendados para imagens aprimoradas serão designados aleatoriamente para CEM ou ressonância magnética e farão o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) antes e depois da imagem.
Outro: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) possui 20 itens para avaliação de ansiedade-traço e 20 para ansiedade-estado.
Comparador Ativo: Consentimento apenas para o STAI
Participantes com câncer de mama recém-diagnosticado e recomendados para imagens aprimoradas, mas que não podem ou optam por não ser designados aleatoriamente para CEM ou ressonância magnética, mas consentem em fazer o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) antes e depois da imagem.
Outro: Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) possui 20 itens para avaliação de ansiedade-traço e 20 para ansiedade-estado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custos financeiros institucionais
Prazo: 24 meses
Os verdadeiros custos institucionais serão calculados usando a metodologia de custeio baseado em atividades orientadas pelo tempo (TDABC) para estimar a taxa de custo de capacidade (CCR, definida como custo por unidade de tempo em dólares por minuto para pessoal, equipamentos e equipamentos fixos) e custo total (TC , definido como a soma do CCR por recurso multiplicado pelo tempo de utilização e adicionado ao custo dos materiais consumíveis) para ressonância magnética e CEM.
24 meses
Custos financeiros do paciente
Prazo: 24 meses
Os custos dos pacientes serão determinados pela captura da cobertura de seguro e das despesas hospitalares fornecidas pelos pacientes.
24 meses
Tempo desde o diagnóstico até a modalidade de imagem (CEM ou ressonância magnética)
Prazo: 24 meses
O tempo será medido em dias e extraído dos registros médicos.
24 meses
Tempo desde o diagnóstico até o primeiro tratamento
Prazo: 24 meses
O tempo será medido em dias e extraído dos registros médicos.
24 meses
Número de consultas de pacientes geradas a partir da modalidade de imagem
Prazo: 24 meses
O número de consultas de pacientes geradas a partir da modalidade de imagem será extraído dos registros médicos.
24 meses
Custos psicológicos para os pacientes
Prazo: 24 meses
O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) possui 20 itens para avaliação de ansiedade-traço e 20 para ansiedade-estado. Todos os itens são avaliados numa escala de 4 pontos (por exemplo, de “Quase Nunca” a “Quase Sempre”). Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Medical Center

Colaboradores

Breast Cancer Alliance

Investigadores

  • Investigador principal: Jordana Phillips, MD FSBI, Boston Medical Center, Dept of Radiology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-44009

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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