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Confronto tra la risonanza magnetica del seno (MRI) e la mammografia con mezzo di contrasto (CEM)

26 aprile 2025 aggiornato da: Boston Medical Center

Confronto dell'impatto della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) e della risonanza magnetica al seno sugli ostacoli al trattamento del cancro al seno

I ricercatori studieranno il vantaggio finanziario, temporale e psicologico della mammografia con mezzo di contrasto (CEM) rispetto alla risonanza magnetica (MRI) per la valutazione del cancro al seno e, infine, incoraggeranno gli studi medici e i fornitori di riferimento a utilizzarla più regolarmente nella pratica.

Obiettivi specifici della ricerca sono:

  • determinare i costi finanziari legati all’esecuzione di una CEM per la risonanza magnetica al seno
  • confrontare i costi in termini di tempo legati alla CEM e alla risonanza magnetica al seno
  • confrontare i costi psicologici legati alla CEM con la risonanza magnetica al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o uguale a 30 anni
  • Clinicamente idoneo per CEM o MRI al seno
  • Cancro appena diagnosticato

Criteri di esclusione:

  • Incinta come verificato dal rapporto del paziente. Dato che questo test viene eseguito per scopi clinici, la determinazione dello stato di gravidanza verrà risolta tramite il percorso clinico standard.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consenso per l'intero studio
I partecipanti con un cancro al seno di nuova diagnosi e raccomandati per l'imaging avanzato verranno assegnati in modo casuale a CEM o MRI e prenderanno lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo l'imaging.
Altro: Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 20 item per la valutazione dell’ansia di tratto e 20 per l’ansia di stato.
Comparatore attivo: Consenso solo per lo STAI
Partecipanti con un cancro al seno di nuova diagnosi e raccomandato per l'imaging avanzato ma che non possono o scelgono di non essere assegnati in modo casuale a CEM o MRI ma acconsentono a eseguire lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo l'imaging.
Altro: Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 20 item per la valutazione dell’ansia di tratto e 20 per l’ansia di stato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi finanziari istituzionali
Lasso di tempo: 24 mesi
I veri costi istituzionali saranno calcolati utilizzando la metodologia TDABC (Time-Driven Activity Based Costing) per stimare il tasso di costo della capacità (CCR, definito come costo per unità di tempo in dollari al minuto per il personale, le attrezzature e le apparecchiature fisse) e il costo totale (TC , definito come la somma del CCR per risorsa moltiplicata per l'utilizzo del tempo e aggiunta al costo dei materiali di consumo) per MRI e CEM.
24 mesi
Costi finanziari del paziente
Lasso di tempo: 24 mesi
I costi per i pazienti saranno determinati tenendo conto della copertura assicurativa e delle spese per i pazienti fornite dall'ospedale.
24 mesi
Tempo dalla diagnosi alla modalità di imaging (CEM o MRI)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo sarà misurato in giorni e estratto dalle cartelle cliniche.
24 mesi
Tempo dalla diagnosi al primo trattamento
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo sarà misurato in giorni e estratto dalle cartelle cliniche.
24 mesi
Numero di visite dei pazienti generate dalla modalità di imaging
Lasso di tempo: 24 mesi
Il numero di visite dei pazienti generate dalla modalità di imaging verrà estratto dalle cartelle cliniche.
24 mesi
Costi psicologici per i pazienti
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) comprende 20 item per la valutazione dell’ansia di tratto e 20 per l’ansia di stato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Quasi mai" a "Quasi sempre"). Punteggi più alti indicano maggiore ansia.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Medical Center

Collaboratori

Breast Cancer Alliance

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordana Phillips, MD FSBI, Boston Medical Center, Dept of Radiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-44009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Femmina di cancro al seno

Prove cliniche su Inventario dell’ansia tra i tratti dello stato (STAI)

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