- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06074770
Estudo sobre os níveis de ingestão alimentar de iodo para crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos
5 de outubro de 2023 atualizado por: Chen Wen
O iodo, como oligoelemento essencial para o ser humano, tanto a ingestão excessiva como a insuficiente seriam prejudiciais à saúde humana.
Como população suscetível, as crianças serão mais sensíveis aos efeitos adversos causados pela ingestão inadequada de iodo, uma vez que estão no auge do crescimento e desenvolvimento.
Enquanto isso, há poucas evidências diretas para estabelecer os níveis de ingestão alimentar de iodo para crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este plano de estudo para conduzir um experimento de equilíbrio de iodo, fornecendo uma dieta elaborada composta por diferentes conteúdos de iodo, a fim de simular o equilíbrio de iodo da deficiência de iodo ao excesso de iodo em crianças e encontrar a menor necessidade de iodo para crianças em idade pré-escolar, em seguida, visa fornecer dados para estabelecer a ingestão recomendada de nutrientes de iodo para crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos.
Por outro lado, este estudo fará uso do ambiente geográfico natural com alto teor de iodo na água na China.
Os investigadores conduzirão estudos epidemiológicos em grande escala em áreas com altos níveis de iodo na água em Shandong e áreas com iodo adequado em Tianjin, para matricular crianças em idade pré-escolar com vários níveis de ingestão de iodo.
Os investigadores coletarão amostras de urina de 24 horas, bem como registros dietéticos para avaliar os níveis de ingestão de iodo e detectar o volume da tireoide e a tireoglobulina para avaliar os efeitos de diversas ingestões de iodo em crianças pré-escolares, com o objetivo de encontrar o menor nível seguro de ingestão de iodo e então estabelecer o nível máximo de ingestão tolerável (UL) de iodo para crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos.
Este estudo tem como objetivo definir o RNI e UL de iodo para crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos, fornecer dados para revisão dos níveis de ingestão de iodo na dieta chinesa e orientar as crianças na fortificação segura e científica com iodo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2650
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: ying ye
- Número de telefone: 022-83336717
- E-mail: yeying@tmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: wen Chen, Master
- Número de telefone: 022-83336610
- E-mail: wenchen@tmu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Yuncheng, Shandong, China
- Recrutamento
- Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
-
Contato:
- ying ye
- Número de telefone: 022-83336717
- E-mail: yeying@tmu.edu.cn
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Contato:
- wen chen
- Número de telefone: 022-83336610
- E-mail: wenchen@tmu.edu.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Crianças em idade pré-escolar de 3 a 6 anos são os sujeitos da pesquisa.
Eles foram recrutados em Tianjin e Shandong.
Descrição
Critério de inclusão:
- para crianças com desnutrição leve: hemoglobina <110g/L, ou peso para idade <P50 de acordo com o padrão de referência de crescimento e desenvolvimento infantil chinês de 2009, ou escore z de IMC <-1 de acordo com o software de avaliação de crescimento infantil da OMS (versão 3.2.2 ) ; não foram tratados para doenças da tireoide; não ter utilizado amiodarona e outros medicamentos (incluindo suplementos de iodo) durante a investigação; não possuem doenças graves, doenças crônicas e histórico familiar.
- para crianças com bom estado nutricional: saudáveis, -1 <escore z de IMC <1; não foram tratados para doenças da tireoide; não ter utilizado amiodarona e outros medicamentos (incluindo suplementos de iodo) durante a investigação; não ter doenças graves, doenças crônicas e histórico familiar;
Critério de exclusão:
baixo teor de proteína a longo prazo; desnutrição energética de baixo calor a longo prazo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
concentração urinária de iodo
Prazo: 2 semanas
|
μg/L
|
2 semanas
|
ingestão de iodo na água
Prazo: 2 semanas
|
mg/dia
|
2 semanas
|
ingestão de iodo na dieta
Prazo: 2 semanas
|
mg/dia
|
2 semanas
|
concentração de sal de iodo
Prazo: 2 semanas
|
μg/L
|
2 semanas
|
anticorpo tiroglobulina
Prazo: 2 semanas
|
UI/mL
|
2 semanas
|
excreção urinária de iodo
Prazo: 2 semanas
|
mg/dia
|
2 semanas
|
volume da tireoide
Prazo: 2 semanas
|
ml
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: xiao ming Wang, Shandong Institute for Endemic Disease Control and Research
- Cadeira de estudo: dong An, Tianjin Children's Hospital
- Cadeira de estudo: fang Fang, Tianjin Medical University
- Cadeira de estudo: na Sai, Tianjin Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NSFC-8227121511
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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