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Doenças de pequenos vasos: modelo computacional de microestrutura ultra-realista para refinar o tratamento individual (SUMMIT-WP3)

21 de maio de 2024 atualizado por: University Hospital, Tours
A doença de pequenos vasos (DVS) é responsável por 25% dos acidentes vasculares cerebrais e é a segunda causa mais comum de demência depois da doença de Alzheimer. Ao contrário de outras causas de acidente vascular cerebral, a SVD manifesta-se anos antes do acidente vascular cerebral pela acumulação de danos nos tecidos. Embora heterogêneas, essas lesões aparecem na ressonância magnética (RM) como hipersinais de substância branca (WMH). Neste contexto, o projeto ANR SUMMIT irá caracterizar estas lesões in vivo para desenvolver novos marcadores nas fases iniciais do AVC. Está subdividido em 4 pacotes de trabalho, sendo o terceiro promovido pelo CHRU de Tours.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Tours, França
        • Recrutamento
        • UHT of Tours

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Inscrição prévia no programa de doação de corpos Tours Idade ≥ 82 anos Capaz de permanecer em decúbito dorsal no scanner de RM para aquisição (duração 60 minutos) Filiação à segurança social Consentimento informado e por escrito

Critério de exclusão:

Contra-indicações para doação de corpos, especialmente doenças infecciosas (VIH, HBV…) Contra-indicações para ressonância magnética

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sujeitos saudáveis
Ressonância magnética e avaliação neuropsicológica
Dispositivo: Ressonância magnética
RM in vivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados de medidas de ressonância magnética in vivo e ex vivo
Prazo: linha de base

Compararemos dados in vivo: 20 conjuntos de dados de RM, 20 mapas quantitativos SUMMIT (microestrutura prevista)

Dados ex vivo:

  • 3 conjuntos de dados de RM de altíssima resolução e mapas microestruturais quantitativos derivados
  • 18 amostras cerebrais: digitalizadas a 17,2T pelo parceiro Neurospin e processadas com o método SUMMIT para obter mapas microestruturais quantitativos de alta resolução
  • essas 18 amostras serão processadas para obter volumes histológicos 3D verdadeiros (parceiro Mircen).

Mapas dos parâmetros microestruturais obtidos por ressonância magnética (in e ex vivo) e pelo método SUMMIT serão comparados quantitativamente com dados histológicos.

Isto irá validar o método SUMMIT na resolução clínica (in vivo) e mesoscópica (ex vivo).
linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na avaliação neuropsicológica
Prazo: linha de base
Pontuações na avaliação neuropsicológica
linha de base
Mapas FLAIR e SUMMIT (avaliação de ressonância magnética)
Prazo: linha de base
Mapas FLAIR e SUMMIT in vivo.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Tours

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • DR220256-SUMMIT
  • DR220256 (Identificador de registro: IDRCB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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