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Acupuntura para dor pélvica crônica

24 de abril de 2024 atualizado por: David Moss

O objetivo deste estudo é determinar se estratégias alternativas de controle da dor, nomeadamente acupuntura, podem ajudar a reduzir a intensidade da dor pélvica feminina em comparação com outras modalidades de controle da dor. Este estudo de pesquisa se concentrará especificamente no protocolo de acupuntura do Dragão, que buscará aliviar a dor pélvica crônica não endometriose em mulheres com e sem histórico de agressão sexual.

Este estudo pode apoiar evidências de um meio alternativo barato de tratamento para pacientes com ou sem história sexual traumática e dor pélvica crônica.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é determinar se estratégias alternativas de controle da dor, nomeadamente acupuntura, podem ajudar a reduzir a intensidade da dor pélvica feminina em comparação com outras modalidades de controle da dor. Este estudo de pesquisa se concentrará especificamente no protocolo de acupuntura do Dragão, que buscará aliviar a dor pélvica crônica não endometriose em mulheres com e sem histórico de agressão sexual. O protocolo dos Dragões consiste em duas partes, ambas concluídas na mesma visita; Dragões externos (as agulhas são colocadas na superfície dorsal do corpo) e Dragões internos (as agulhas são colocadas na superfície ventral do corpo). Na teoria da Acupuntura Chinesa, os dragões externos representam os eventos traumáticos que acontecem em nossa vida e os dragões internos representam os dragões que vivem no corpo e lutam contra os dragões externos. É usado para tratar o estresse pós-traumático. Durante os dragões externos, o paciente pensa no trauma anterior (deixar os dragões externos entrarem) e depois, durante a segunda fase do tratamento, os dragões internos lutam contra os dragões externos. Do ponto de vista da neurobiologia ocidental, a experiência clínica sugere que os pacientes com estresse pós-traumático possuem memórias armazenadas no sistema límbico que, quando acionadas, ativam o sistema nervoso simpático. Os dragões permitem que o cérebro “reprocesse” essas memórias para que os gatilhos não ativem uma resposta simpática no paciente. O mecanismo é desconhecido, mas os investigadores teorizam que pode ser devido à estimulação vagal das agulhas enquanto o paciente “revive” o evento traumático, experienciando assim o evento num estado parassimpático. Esta intervenção será comparada a outras modalidades de tratamento, como fisioterapia do assoalho pélvico, antiinflamatórios não esteróides, medicina manipulativa osteopática ou qualquer outro meio usual para obter o controle da dor oferecido por seus provedores.

Os investigadores medirão os níveis de dor pré e pós-procedimento usando a Escala Militar Padrão de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), além de um questionário de dor pélvica baseado na literatura, o Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI). Além das escalas de índice de dor, os pacientes com histórico de trauma sexual receberão a Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5), que é uma ferramenta de medição padronizada para avaliação de TEPT. A intervenção de acupuntura fornecida, Dragon's, é classicamente usada para tratar dores físicas e emocionais. Portanto, uma subanálise será realizada para avaliar a melhora dos sintomas de TEPT naqueles com histórico de agressão sexual e trauma.

A hipótese deste estudo é que a acupuntura com Dragon reduzirá a dor pélvica crônica em mulheres com e sem histórico de trauma sexual, pois é projetada para tratar dores físicas e emocionais. Esta é uma estratégia de tratamento relativamente segura, eficaz e não invasiva que poderia ser oferecida como um meio alternativo de controle da dor quando as modalidades tradicionais são ineficazes.

Visita de triagem (30 minutos)

  • Obter e documentar o documento de consentimento informado assinado e a autorização HIPAA
  • Verifique a elegibilidade do sujeito com base nos critérios de inclusão/exclusão por meio da revisão do prontuário médico
  • Registre todos os medicamentos que o sujeito está tomando
  • Colete informações demográficas para incluir identificação do DoD, idade, raça, sexo atribuído no nascimento, status militar (serviço ativo, reserva, aposentado, separado ou dependente), histórico de agressão sexual antes do início da dor pélvica, histórico de diagnósticos de saúde mental (por exemplo, ansiedade, depressão, TEPT), tratamentos anteriores usados ​​para tratar dor pélvica

A amostra de pacientes será composta por grupos de controle e tratamento. Os indivíduos não serão divididos em grupos distintos. Os pacientes servirão como seus próprios controles. Os pacientes de controle participarão de terapias padrão, incluindo fisioterapia, psicoterapia, saúde comportamental, gerenciamento típico de cuidados primários, etc. conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados primários por 4 semanas antes da intervenção do estudo. Os mesmos pacientes serão então reavaliados e receberão a técnica de Acupuntura com Dragão (ver anexo Protocolo para Inserção de Agulhas) como meio de controle da dor uma vez por semana durante 4 semanas. Os resultados da dor serão avaliados com a Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS) e o Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI). Para indivíduos com histórico de trauma sexual, uma subanálise avaliará a mudança dos sintomas antes e depois do tratamento com a Lista de Verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5).

Visita 1 (semana 0) (pode ser no mesmo dia da visita de triagem) (20 minutos):

  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administrar PCL-5 a indivíduos com histórico de agressão sexual

Visita 2 (semana 4) (60 minutos) (Presencial):

  • Os participantes relatarão quais tratamentos receberam desde a visita de triagem
  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administrar PCL-5 Mensalmente a indivíduos com histórico de agressão sexual
  • O Dragons Script será lido para os participantes pelo provedor que administra o tratamento
  • Os participantes receberão seu tratamento inicial de acupuntura com dragões

Visita 3 (semana 5) (60 minutos) (Presencial):

  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administre PCL-5 semanalmente em indivíduos com histórico de agressão sexual
  • O Dragons Script será lido para os sujeitos pelo provedor que administra o tratamento (visitas 3-5 o sujeito pode optar por ler o roteiro por conta própria).
  • Os participantes receberão seu segundo tratamento de acupuntura com dragões

Visita 4 (semana 6) (60 minutos) (Presencial):

  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administre PCL-5 semanalmente em indivíduos com histórico de agressão sexual
  • O Dragons Script será lido para os sujeitos pelo provedor que administra o tratamento (visitas 3-5 o sujeito pode optar por ler o roteiro por conta própria).
  • Os participantes receberão seu terceiro tratamento de acupuntura com dragões

Visita 5 (semana 7) (60 minutos) (Presencial):

  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administre PCL-5 semanalmente em indivíduos com histórico de agressão sexual
  • O Dragons Script será lido para os sujeitos pelo provedor que administra o tratamento (visitas 3-5 o sujeito pode optar por ler o roteiro por conta própria).
  • Os participantes receberão seu quarto tratamento de acupuntura com dragões

Visita 6 (semana 11) (60 minutos) Pode ser feita virtualmente:

  • Administrar DVRS incluindo questões suplementares de qualidade de vida
  • Administrar GUPI
  • Administrar PCL-5 Mensalmente a indivíduos com histórico de agressão sexual

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, Estados Unidos, 89191
        • Recrutamento
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

**Os pacientes devem poder receber atendimento na Base Aérea de Nellis (uma instalação militar) para participar deste estudo**

Critério de inclusão:

  • Beneficiárias femininas do Active Duty e do DoD (ou seja, ex-militar, cônjuge, dependente) de 21 a 65 anos com dor pélvica crônica
  • Mulheres ou indivíduos que não se identificam como mulheres com órgãos femininos/genótipo feminino, como acima, que também têm ou não histórico de agressão sexual
  • Têm resultados laparoscópicos negativos para endometriose

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que se identificam como mulheres cujo sexo ao nascer não era feminino
  • Transtornos graves de saúde mental, incluindo qualquer transtorno com características psicóticas (por exemplo, esquizofrenia, bipolar, transtorno esquizoafetivo)
  • Dor pélvica como resultado de trauma físico grave (excluindo agressão sexual), como parto traumático, fraturas pélvicas ou qualquer outro trauma determinado pelo PI ou AI.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte de Pacientes: Controle
A amostra de pacientes será composta por grupos de controle e tratamento. Os indivíduos não serão divididos em grupos distintos. Os pacientes servirão como seus próprios controles. Os pacientes de controle participarão de terapias padrão, incluindo fisioterapia, psicoterapia, saúde comportamental, gerenciamento típico de cuidados primários, etc. conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados primários por 4 semanas antes da intervenção do estudo. Os mesmos pacientes serão então cruzados e reavaliados e receberão a técnica de Acupuntura com Dragão (ver anexo Protocolo para inserção de agulha) como meio de controle da dor uma vez por semana durante 4 semanas.
Terapias padrão de cuidados, incluindo fisioterapia, psicoterapia, saúde comportamental, gerenciamento típico de cuidados primários, etc. conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados primários por 4 semanas antes da intervenção do estudo.
Experimental: Coorte de Pacientes: Intervenção
A amostra de pacientes será composta por grupos de controle e tratamento. Os indivíduos não serão divididos em grupos distintos. Os pacientes servirão como seus próprios controles. Os pacientes de controle participarão de terapias padrão, incluindo fisioterapia, psicoterapia, saúde comportamental, gerenciamento típico de cuidados primários, etc. conforme considerado apropriado pelo prestador de cuidados primários por 4 semanas antes da intervenção do estudo. Os mesmos pacientes serão então cruzados e reavaliados e receberão a técnica de Acupuntura com Dragão (ver anexo Protocolo para inserção de agulha) como meio de controle da dor uma vez por semana durante 4 semanas.
O Dragons Script será lido aos sujeitos pelo provedor que administra o tratamento. Os participantes receberão tratamento de acupuntura com protocolo Dragons.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 1 (Semana 0)
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 2 (Semana 4)
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 3 (Semana 5)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 3 (Semana 5)
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 4 (Semana 6)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 4 (Semana 6)
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 5 (Semana 7)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 5 (Semana 7)
Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS)
Prazo: Visita 6 (semana 11)
O DVPRS consiste em uma escala numérica de 11 pontos, sendo 0 indicando ausência de dor e 10 indicando dor intensa. Foi confirmado quanto à confiabilidade e validade na medição da dor aguda e crônica e é atualmente o padrão para medição da dor em todos os sistemas de saúde do DoD e VA. O DVPRS demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 6 (semana 11)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 1 (Semana 0)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 2 (Semana 4)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 2 (Semana 4)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 3 (Semana 5)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 3 (Semana 5)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 4 (Semana 6)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 4 (Semana 6)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 5 (Semana 7)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 5 (Semana 7)
Índice de Dor Geniturinária Feminina (GUPI)
Prazo: Visita 6 (semana 11)
O GUPI é um instrumento validado para avaliar o grau de sintomas em homens e mulheres com queixas de dor geniturinária. Tem uma faixa de 0 a 45 e também demonstrou qualidades de escala linear permitindo o uso de métodos paramétricos.
Visita 6 (semana 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 1 (Semana 0)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 1 (Semana 0)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 2 (Semana 4)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 2 (Semana 4)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 3 (Semana 5)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 3 (Semana 5)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 4 (Semana 6)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 4 (Semana 6)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 5 (Semana 7)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 5 (Semana 7)
Lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5)
Prazo: Visita 6 (semana 11)

Será administrado a indivíduos com histórico de trauma sexual.

PCL-5 é uma medida de auto-relato de 20 itens de TEPT que avalia como o entrevistado foi incomodado por sintomas de TEPT no último mês usando uma escala de 5 pontos variando de 0 (nada) a 4 (extremamente). As respostas são somadas para uma pontuação total, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas de TEPT. Uma pontuação total de gravidade dos sintomas (variação de 0 a 80) pode ser obtida somando as pontuações de cada um dos 20 itens. A pesquisa sugere que uma pontuação de corte do PCL-5 entre 31-33 é indicativa de provável TEPT. Uma mudança de 5 a 10 pontos representa uma mudança confiável (ou seja, uma mudança não devida ao acaso) e uma mudança de 10 a 20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa.

Visita 6 (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2024

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MOMMC.2024.0029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não planejamos compartilhar dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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