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Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen

24. April 2024 aktualisiert von: David Moss

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob alternative Schmerzbehandlungsstrategien, nämlich Akupunktur, dazu beitragen können, die Intensität weiblicher Beckenschmerzen im Vergleich zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten zu reduzieren. Diese Forschungsstudie wird sich speziell auf das Akupunkturprotokoll des Drachen konzentrieren, das darauf abzielt, chronische Nicht-Endometriose-Unterleibsschmerzen bei Frauen sowohl mit als auch ohne sexuelle Übergriffe in der Vorgeschichte zu lindern.

Diese Studie könnte Hinweise auf eine kostengünstige alternative Behandlungsmethode für Patienten mit oder ohne traumatischer Sexualgeschichte und chronischen Unterleibsschmerzen liefern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob alternative Schmerzbehandlungsstrategien, nämlich Akupunktur, dazu beitragen können, die Intensität weiblicher Beckenschmerzen im Vergleich zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten zu reduzieren. Diese Forschungsstudie wird sich speziell auf das Akupunkturprotokoll des Drachen konzentrieren, das darauf abzielt, chronische Nicht-Endometriose-Unterleibsschmerzen bei Frauen sowohl mit als auch ohne sexuelle Übergriffe in der Vorgeschichte zu lindern. Das Dragons-Protokoll besteht aus zwei Teilen, die beide beim selben Besuch abgeschlossen werden; äußere Drachen (Nadeln werden auf der Rückseite des Körpers platziert) und innere Drachen (Nadeln werden auf der Bauchoberfläche des Körpers platziert). In der chinesischen Akupunkturtheorie stellen äußere Drachen die traumatischen Ereignisse dar, die in unserem Leben passieren, und die inneren Drachen repräsentieren Drachen, die im Körper leben und die äußeren Drachen bekämpfen. Es wird zur Behandlung von posttraumatischem Stress eingesetzt. Während der Behandlung mit äußeren Drachen denkt der Patient über ein früheres Trauma nach (lassen Sie die äußeren Drachen herein), und in der zweiten Phase der Behandlung bekämpfen die inneren Drachen die äußeren Drachen. Aus Sicht der westlichen Neurobiologie legen klinische Erfahrungen nahe, dass bei Patienten mit posttraumatischem Stress Erinnerungen im limbischen System gespeichert sind, die bei Auslösung das sympathische Nervensystem aktivieren. Dragons ermöglicht es dem Gehirn, diese Erinnerungen „neu zu verarbeiten“, sodass Auslöser beim Patienten keine sympathische Reaktion auslösen. Der Mechanismus ist unbekannt, aber die Forscher gehen davon aus, dass er auf eine Vagusstimulation durch die Nadeln zurückzuführen sein könnte, während der Patient das traumatische Ereignis „erneut durchlebt“ und das Ereignis somit in einem parasympathischen Zustand erlebt. Dieser Eingriff wird mit anderen Behandlungsmodalitäten wie Beckenboden-Physiotherapie, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, osteopathischer manipulativer Medizin oder anderen üblichen Mitteln zur Schmerzkontrolle, die von ihren Anbietern angeboten werden, verglichen.

Die Forscher werden das Schmerzniveau vor und nach dem Eingriff anhand der Standard-Schmerzbewertungsskala für Militärverteidigung und Veteranen (DVPRS) zusätzlich zu einem literaturbasierten Fragebogen zu Beckenschmerzen, dem Female Genitourinary Pain Index (GUPI), messen. Zusätzlich zu den Schmerzindexskalen erhalten Patienten mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung einer PTSD. Der angebotene Akupunktur-Eingriff, Dragon’s, wird klassischerweise zur Behandlung von körperlichen und emotionalen Schmerzen eingesetzt. Daher wird eine Unteranalyse durchgeführt, um die Verbesserung der PTBS-Symptome bei Personen mit sexuellen Übergriffen und Traumata in der Vorgeschichte zu bewerten.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass Akupunktur mit Dragon’s chronische Beckenschmerzen bei Frauen mit und ohne sexuellem Trauma in der Vorgeschichte lindert, da sie sowohl zur Behandlung körperlicher als auch emotionaler Schmerzen konzipiert ist. Hierbei handelt es sich um eine relativ sichere, wirksame und nicht-invasive Behandlungsstrategie, die als alternatives Mittel zur Schmerzkontrolle angeboten werden könnte, wenn herkömmliche Methoden unwirksam sind.

Vorführungsbesuch (30 Minuten)

  • Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
  • Überprüfen Sie die Eignung des Probanden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien durch Überprüfung der Krankenakte
  • Notieren Sie alle Medikamente, die die Person einnimmt
  • Sammeln Sie demografische Informationen, einschließlich DoD-ID, Alter, Rasse, zugewiesenes Geschlecht bei der Geburt, Militärstatus (aktiver Dienst, Reserve, im Ruhestand, getrennt oder abhängig), Vorgeschichte sexueller Übergriffe vor dem Einsetzen von Unterleibsschmerzen, Vorgeschichte von Diagnosen zur psychischen Gesundheit (z. B. Angstzustände, Depressionen, PTSD), frühere Behandlungen zur Behandlung von Beckenschmerzen

Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen. Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird. Dieselben Patienten werden dann erneut untersucht und erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle. Die Schmerzergebnisse werden anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) und des Female Genitourinary Pain Index (GUPI) bewertet. Bei Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte wird in einer Unteranalyse die Symptomveränderung vor und nach der Behandlung mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet.

Besuch 1 (Woche 0) (kann am selben Tag wie der Screening-Besuch sein) (20 Minuten):

  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe

Besuch 2 (Woche 4) (60 Minuten) (persönlich):

  • Die Probanden geben an, welche Behandlungen sie seit dem Screening-Besuch erhalten haben
  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 monatlich an Personen mit sexuellen Übergriffen in der Vorgeschichte
  • Das Drachenskript wird den Probanden vom behandelnden Anbieter vorgelesen
  • Die Probanden erhalten ihre erste Akupunkturbehandlung mit Drachen

Besuch 3 (Woche 5) (60 Minuten) (persönlich):

  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
  • Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
  • Die Probanden erhalten ihre zweite Akupunkturbehandlung mit Dragons

Besuch 4 (Woche 6) (60 Minuten) (persönlich):

  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
  • Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
  • Die Probanden erhalten ihre dritte Akupunkturbehandlung mit Dragons

Besuch 5 (Woche 7) (60 Minuten) (persönlich):

  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
  • Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
  • Die Probanden erhalten ihre vierte Akupunkturbehandlung bei Dragons

Besuch 6 (Woche 11) (60 Minuten) Kann virtuell durchgeführt werden:

  • Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
  • GUPI verwalten
  • Verabreichen Sie PCL-5 monatlich an Personen mit sexuellen Übergriffen in der Vorgeschichte

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Begünstigte im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium (d. h. (ehemaliger Militärangehöriger, Ehegatte, Unterhaltsberechtigter) im Alter von 21 bis 65 Jahren mit chronischen Unterleibsschmerzen
  • Frauen oder Personen, die sich nicht als Frauen identifizieren und über weibliche Organe/weiblichen Genotyp verfügen, wie oben beschrieben, die in der Vergangenheit auch sexuelle Übergriffe begangen haben oder nicht
  • Sie haben einen negativen laparoskopischen Befund für Endometriose

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die sich als Frauen identifizieren und deren Geschlecht bei der Geburt nicht weiblich war
  • Schwere psychische Störungen, einschließlich aller Störungen mit psychotischen Merkmalen (z. B. Schizophrenie, bipolare, schizoaffektive Störung)
  • Beckenschmerzen als Folge eines schweren körperlichen Traumas (ausgenommen sexuelle Übergriffe), wie z. B. traumatische Geburt, Beckenfrakturen oder andere vom PI oder AI festgestellte Traumata.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenkohorte: Kontrolle
Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen. Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird. Dieselben Patienten werden dann gekreuzt und erneut untersucht. Ihnen wird Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten.
Standardmäßige Pflegetherapien, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltensgesundheit, typisches Primärversorgungsmanagement usw., wie vom Primärversorger für 4 Wochen vor der Studienintervention als angemessen erachtet.
Experimental: Patientenkohorte: Intervention
Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen. Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird. Dieselben Patienten werden dann gekreuzt und erneut untersucht. Ihnen wird Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten.
Das Drachenskript wird den Probanden vom behandelnden Anbieter vorgelesen. Die Probanden erhalten ihre Akupunkturbehandlung mit dem Dragons-Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 1 (Woche 0)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 2 (Woche 4)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 3 (Woche 5)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 4 (Woche 6)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 5 (Woche 7)
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet. Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA. Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 6 (Woche 11)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 1 (Woche 0)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 2 (Woche 4)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 3 (Woche 5)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 4 (Woche 6)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 5 (Woche 7)
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden. Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
Besuch 6 (Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 1 (Woche 0)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 2 (Woche 4)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 3 (Woche 5)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 4 (Woche 6)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 5 (Woche 7)
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)

Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht.

PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar.

Besuch 6 (Woche 11)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MOMMC.2024.0029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, Daten weiterzugeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerzen im Beckenbereich

Klinische Studien zur Pflegestandard

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