- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06388590
Akupunktur bei chronischen Beckenschmerzen
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob alternative Schmerzbehandlungsstrategien, nämlich Akupunktur, dazu beitragen können, die Intensität weiblicher Beckenschmerzen im Vergleich zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten zu reduzieren. Diese Forschungsstudie wird sich speziell auf das Akupunkturprotokoll des Drachen konzentrieren, das darauf abzielt, chronische Nicht-Endometriose-Unterleibsschmerzen bei Frauen sowohl mit als auch ohne sexuelle Übergriffe in der Vorgeschichte zu lindern.
Diese Studie könnte Hinweise auf eine kostengünstige alternative Behandlungsmethode für Patienten mit oder ohne traumatischer Sexualgeschichte und chronischen Unterleibsschmerzen liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob alternative Schmerzbehandlungsstrategien, nämlich Akupunktur, dazu beitragen können, die Intensität weiblicher Beckenschmerzen im Vergleich zu anderen Schmerzkontrollmodalitäten zu reduzieren. Diese Forschungsstudie wird sich speziell auf das Akupunkturprotokoll des Drachen konzentrieren, das darauf abzielt, chronische Nicht-Endometriose-Unterleibsschmerzen bei Frauen sowohl mit als auch ohne sexuelle Übergriffe in der Vorgeschichte zu lindern. Das Dragons-Protokoll besteht aus zwei Teilen, die beide beim selben Besuch abgeschlossen werden; äußere Drachen (Nadeln werden auf der Rückseite des Körpers platziert) und innere Drachen (Nadeln werden auf der Bauchoberfläche des Körpers platziert). In der chinesischen Akupunkturtheorie stellen äußere Drachen die traumatischen Ereignisse dar, die in unserem Leben passieren, und die inneren Drachen repräsentieren Drachen, die im Körper leben und die äußeren Drachen bekämpfen. Es wird zur Behandlung von posttraumatischem Stress eingesetzt. Während der Behandlung mit äußeren Drachen denkt der Patient über ein früheres Trauma nach (lassen Sie die äußeren Drachen herein), und in der zweiten Phase der Behandlung bekämpfen die inneren Drachen die äußeren Drachen. Aus Sicht der westlichen Neurobiologie legen klinische Erfahrungen nahe, dass bei Patienten mit posttraumatischem Stress Erinnerungen im limbischen System gespeichert sind, die bei Auslösung das sympathische Nervensystem aktivieren. Dragons ermöglicht es dem Gehirn, diese Erinnerungen „neu zu verarbeiten“, sodass Auslöser beim Patienten keine sympathische Reaktion auslösen. Der Mechanismus ist unbekannt, aber die Forscher gehen davon aus, dass er auf eine Vagusstimulation durch die Nadeln zurückzuführen sein könnte, während der Patient das traumatische Ereignis „erneut durchlebt“ und das Ereignis somit in einem parasympathischen Zustand erlebt. Dieser Eingriff wird mit anderen Behandlungsmodalitäten wie Beckenboden-Physiotherapie, nichtsteroidalen Entzündungshemmern, osteopathischer manipulativer Medizin oder anderen üblichen Mitteln zur Schmerzkontrolle, die von ihren Anbietern angeboten werden, verglichen.
Die Forscher werden das Schmerzniveau vor und nach dem Eingriff anhand der Standard-Schmerzbewertungsskala für Militärverteidigung und Veteranen (DVPRS) zusätzlich zu einem literaturbasierten Fragebogen zu Beckenschmerzen, dem Female Genitourinary Pain Index (GUPI), messen. Zusätzlich zu den Schmerzindexskalen erhalten Patienten mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte die PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), ein standardisiertes Messinstrument zur Beurteilung einer PTSD. Der angebotene Akupunktur-Eingriff, Dragon’s, wird klassischerweise zur Behandlung von körperlichen und emotionalen Schmerzen eingesetzt. Daher wird eine Unteranalyse durchgeführt, um die Verbesserung der PTBS-Symptome bei Personen mit sexuellen Übergriffen und Traumata in der Vorgeschichte zu bewerten.
Die Hypothese dieser Studie ist, dass Akupunktur mit Dragon’s chronische Beckenschmerzen bei Frauen mit und ohne sexuellem Trauma in der Vorgeschichte lindert, da sie sowohl zur Behandlung körperlicher als auch emotionaler Schmerzen konzipiert ist. Hierbei handelt es sich um eine relativ sichere, wirksame und nicht-invasive Behandlungsstrategie, die als alternatives Mittel zur Schmerzkontrolle angeboten werden könnte, wenn herkömmliche Methoden unwirksam sind.
Vorführungsbesuch (30 Minuten)
- Erhalten und dokumentieren Sie die unterzeichnete Einverständniserklärung und die HIPAA-Autorisierung
- Überprüfen Sie die Eignung des Probanden anhand der Einschluss-/Ausschlusskriterien durch Überprüfung der Krankenakte
- Notieren Sie alle Medikamente, die die Person einnimmt
- Sammeln Sie demografische Informationen, einschließlich DoD-ID, Alter, Rasse, zugewiesenes Geschlecht bei der Geburt, Militärstatus (aktiver Dienst, Reserve, im Ruhestand, getrennt oder abhängig), Vorgeschichte sexueller Übergriffe vor dem Einsetzen von Unterleibsschmerzen, Vorgeschichte von Diagnosen zur psychischen Gesundheit (z. B. Angstzustände, Depressionen, PTSD), frühere Behandlungen zur Behandlung von Beckenschmerzen
Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen. Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt. Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen. Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird. Dieselben Patienten werden dann erneut untersucht und erhalten 4 Wochen lang einmal pro Woche Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle. Die Schmerzergebnisse werden anhand der Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) und des Female Genitourinary Pain Index (GUPI) bewertet. Bei Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte wird in einer Unteranalyse die Symptomveränderung vor und nach der Behandlung mit der PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5) bewertet.
Besuch 1 (Woche 0) (kann am selben Tag wie der Screening-Besuch sein) (20 Minuten):
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
Besuch 2 (Woche 4) (60 Minuten) (persönlich):
- Die Probanden geben an, welche Behandlungen sie seit dem Screening-Besuch erhalten haben
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 monatlich an Personen mit sexuellen Übergriffen in der Vorgeschichte
- Das Drachenskript wird den Probanden vom behandelnden Anbieter vorgelesen
- Die Probanden erhalten ihre erste Akupunkturbehandlung mit Drachen
Besuch 3 (Woche 5) (60 Minuten) (persönlich):
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
- Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
- Die Probanden erhalten ihre zweite Akupunkturbehandlung mit Dragons
Besuch 4 (Woche 6) (60 Minuten) (persönlich):
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
- Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
- Die Probanden erhalten ihre dritte Akupunkturbehandlung mit Dragons
Besuch 5 (Woche 7) (60 Minuten) (persönlich):
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 wöchentlich an Personen mit einer Vorgeschichte sexueller Übergriffe
- Das Drachenskript wird den Probanden vom Anbieter, der die Behandlung durchführt, vorgelesen (bei den Besuchen 3–5 kann sich der Proband dafür entscheiden, das Skript selbst zu lesen).
- Die Probanden erhalten ihre vierte Akupunkturbehandlung bei Dragons
Besuch 6 (Woche 11) (60 Minuten) Kann virtuell durchgeführt werden:
- Verwalten Sie DVPRS einschließlich ergänzender Fragen zur Lebensqualität
- GUPI verwalten
- Verabreichen Sie PCL-5 monatlich an Personen mit sexuellen Übergriffen in der Vorgeschichte
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Amanda Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 7026533583
- E-Mail: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
Studienorte
-
-
Nevada
-
Nellis Air Force Base, Nevada, Vereinigte Staaten, 89191
- Rekrutierung
- Mike O'Callaghan Military Medical Center
-
Kontakt:
- Amanda J Crawford, MSHS
- Telefonnummer: 702-653-3583
- E-Mail: amanda.j.crawford.ctr@health.mil
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
**Patienten müssen in der Lage sein, auf der Nellis Air Force Base (einer militärischen Einrichtung) behandelt zu werden, um an dieser Studie teilnehmen zu können**
Einschlusskriterien:
- Weibliche Begünstigte im aktiven Dienst und im Verteidigungsministerium (d. h. (ehemaliger Militärangehöriger, Ehegatte, Unterhaltsberechtigter) im Alter von 21 bis 65 Jahren mit chronischen Unterleibsschmerzen
- Frauen oder Personen, die sich nicht als Frauen identifizieren und über weibliche Organe/weiblichen Genotyp verfügen, wie oben beschrieben, die in der Vergangenheit auch sexuelle Übergriffe begangen haben oder nicht
- Sie haben einen negativen laparoskopischen Befund für Endometriose
Ausschlusskriterien:
- Personen, die sich als Frauen identifizieren und deren Geschlecht bei der Geburt nicht weiblich war
- Schwere psychische Störungen, einschließlich aller Störungen mit psychotischen Merkmalen (z. B. Schizophrenie, bipolare, schizoaffektive Störung)
- Beckenschmerzen als Folge eines schweren körperlichen Traumas (ausgenommen sexuelle Übergriffe), wie z. B. traumatische Geburt, Beckenfrakturen oder andere vom PI oder AI festgestellte Traumata.
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patientenkohorte: Kontrolle
Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen.
Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt.
Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird.
Dieselben Patienten werden dann gekreuzt und erneut untersucht. Ihnen wird Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten.
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Standardmäßige Pflegetherapien, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltensgesundheit, typisches Primärversorgungsmanagement usw., wie vom Primärversorger für 4 Wochen vor der Studienintervention als angemessen erachtet.
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Experimental: Patientenkohorte: Intervention
Bei der Patientenprobe handelt es sich sowohl um Kontroll- als auch um Behandlungsgruppen.
Einzelpersonen werden nicht in verschiedene Gruppen eingeteilt.
Die Patienten dienen als ihre eigenen Kontrollen.
Kontrollpatienten nehmen 4 Wochen vor der Studienintervention an Standardtherapien teil, einschließlich Physiotherapie, Psychotherapie, Verhaltenstherapie, typischer Primärversorgung usw., soweit dies vom Primärversorger als angemessen erachtet wird.
Dieselben Patienten werden dann gekreuzt und erneut untersucht. Ihnen wird Akupunktur mit der Dragon-Technik (siehe Protokoll zum Einsetzen der Nadel im Anhang) als Mittel zur Schmerzkontrolle einmal pro Woche für 4 Wochen angeboten.
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Das Drachenskript wird den Probanden vom behandelnden Anbieter vorgelesen.
Die Probanden erhalten ihre Akupunkturbehandlung mit dem Dragons-Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
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Besuch 1 (Woche 0)
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 2 (Woche 4)
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 3 (Woche 5)
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 4 (Woche 6)
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 5 (Woche 7)
|
Schmerzbewertungsskala für Verteidigung und Veteranen (DVPRS)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)
|
Das DVPRS besteht aus einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala, wobei 0 keine Schmerzen und 10 starke Schmerzen bedeutet.
Es wurde hinsichtlich seiner Zuverlässigkeit und Gültigkeit bei der Messung von akuten und chronischen Schmerzen bestätigt und ist derzeit der Standard für die Schmerzmessung in den gesamten Gesundheitssystemen des Verteidigungsministeriums und der VA.
Das DVPRS hat lineare Skalenqualitäten nachgewiesen, die den Einsatz parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 6 (Woche 11)
|
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 1 (Woche 0)
|
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 2 (Woche 4)
|
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 3 (Woche 5)
|
Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 4 (Woche 6)
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Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
|
Besuch 5 (Woche 7)
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Weiblicher Urogenitalschmerzindex (GUPI)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)
|
GUPI ist ein validiertes Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes der Symptome bei Männern und Frauen mit urogenitalen Schmerzbeschwerden.
Es hat einen Bereich von 0 bis 45 und hat auch lineare Skalenqualitäten gezeigt, die die Verwendung parametrischer Methoden ermöglichen.
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Besuch 6 (Woche 11)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 1 (Woche 0)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 1 (Woche 0)
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PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 2 (Woche 4)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 2 (Woche 4)
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 3 (Woche 5)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 3 (Woche 5)
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 4 (Woche 6)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 4 (Woche 6)
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 5 (Woche 7)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 5 (Woche 7)
|
PTBS-Checkliste für DSM-5 (PCL-5)
Zeitfenster: Besuch 6 (Woche 11)
|
Wird an Personen mit sexuellen Traumata in der Vorgeschichte verabreicht. PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß zur PTBS-Einschätzung, wie der Befragte im letzten Monat durch PTBS-Symptome gestört wurde. Dabei wird eine 5-Punkte-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) reicht. Die Antworten werden zu einem Gesamtscore summiert, wobei höhere Scores auf eine größere Schwere der PTSD-Symptome hinweisen. Durch Summieren der Bewertungen für jedes der 20 Elemente kann ein Gesamtscore für den Schweregrad der Symptome (Bereich 0–80) ermittelt werden. Untersuchungen legen nahe, dass ein PCL-5-Cutoff-Score zwischen 31 und 33 auf eine wahrscheinliche PTBS hinweist. Eine Änderung um 5 bis 10 Punkte stellt eine zuverlässige Änderung dar (d. h. eine Änderung, die nicht auf Zufall zurückzuführen ist), und eine Änderung um 10 bis 20 Punkte stellt eine klinisch signifikante Änderung dar. |
Besuch 6 (Woche 11)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ahangari A. Prevalence of chronic pelvic pain among women: an updated review. Pain Physician. 2014 Mar-Apr;17(2):E141-7.
- Lamvu G, Carrillo J, Ouyang C, Rapkin A. Chronic Pelvic Pain in Women: A Review. JAMA. 2021 Jun 15;325(23):2381-2391. doi: 10.1001/jama.2021.2631.
- Li PS, Peng XM, Niu XX, Xu L, Hung Yu Ng E, Wang CC, Dai JF, Lu J, Liang RN. Efficacy of acupuncture for endometriosis-associated pain: a multicenter randomized single-blind placebo-controlled trial. Fertil Steril. 2023 May;119(5):815-823. doi: 10.1016/j.fertnstert.2023.01.034. Epub 2023 Jan 27.
- Zhu X, Hamilton KD, McNicol ED. Acupuncture for pain in endometriosis. Cochrane Database Syst Rev. 2011 Sep 7;2011(9):CD007864. doi: 10.1002/14651858.CD007864.pub2.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MOMMC.2024.0029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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