Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w przewlekłym bólu miednicy

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: David Moss

Celem tego badania jest określenie, czy alternatywne strategie leczenia bólu, a mianowicie akupunktura, mogą pomóc w zmniejszeniu intensywności bólu miednicy u kobiet w porównaniu z innymi metodami kontroli bólu. Niniejsze badanie skupi się w szczególności na protokole akupunktury Dragon, który będzie miał na celu złagodzenie przewlekłego bólu miednicy niezwiązanego z endometriozą u kobiet, zarówno po przemocy na tle seksualnym, jak i bez niej.

Badanie to może dostarczyć dowodów na niedrogą alternatywną metodę leczenia pacjentów z lub bez traumatycznych historii seksualnych i przewlekłego bólu miednicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest określenie, czy alternatywne strategie leczenia bólu, a mianowicie akupunktura, mogą pomóc w zmniejszeniu intensywności bólu miednicy u kobiet w porównaniu z innymi metodami kontroli bólu. Niniejsze badanie skupi się w szczególności na protokole akupunktury Dragon, który będzie miał na celu złagodzenie przewlekłego bólu miednicy niezwiązanego z endometriozą u kobiet, zarówno po przemocy na tle seksualnym, jak i bez niej. Protokół Dragons składa się z dwóch części, obydwie wypełnione podczas tej samej wizyty; Smoki zewnętrzne (igły umieszczane są na grzbietowej powierzchni ciała) i Smoki wewnętrzne (igły umieszczane są na brzusznej powierzchni ciała). W chińskiej teorii akupunktury zewnętrzne smoki reprezentują traumatyczne wydarzenia, które mają miejsce w naszym życiu, a wewnętrzne smoki reprezentują smoki, które żyją w ciele i walczą ze smokami zewnętrznymi. Stosowany jest w leczeniu stresu pourazowego. Podczas zewnętrznych smoków pacjent myśli o wcześniejszej traumie (wpuścił zewnętrzne smoki), następnie podczas drugiej fazy leczenia wewnętrzne smoki walczą ze smokami zewnętrznymi. Z zachodniej perspektywy neurobiologii doświadczenie kliniczne sugeruje, że pacjenci ze stresem pourazowym mają wspomnienia przechowywane w układzie limbicznym, które po uruchomieniu aktywują współczulny układ nerwowy. Smoki pozwalają mózgowi „przetworzyć” te wspomnienia, tak aby wyzwalacze nie aktywowały reakcji współczucia u pacjenta. Mechanizm jest nieznany, ale badacze przypuszczają, że może to wynikać z stymulacji nerwu błędnego za pomocą igieł, podczas gdy pacjent „przeżywa” traumatyczne wydarzenie na nowo, doświadczając go w stanie przywspółczulnym. Ta interwencja zostanie porównana z innymi metodami leczenia, takimi jak fizykoterapia dna miednicy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, osteopatyczna medycyna manipulacyjna lub innymi typowymi sposobami uzyskania kontroli bólu oferowanymi przez ich dostawców.

Badacze będą mierzyć poziom bólu przed i po zabiegu, korzystając ze standardowej wojskowej skali oceny bólu dla obronności i weteranów (DVPRS), a także opartego na literaturze kwestionariusza bólu miednicy, wskaźnika bólu układu moczowo-płciowego kobiet (GUPI). Oprócz skali wskaźnika bólu pacjenci, którzy przebyli traumę seksualną, otrzymają Listę Kontrolną PTSD dla DSM-5 (PCL-5), która jest standaryzowanym narzędziem pomiarowym do oceny PTSD. Oferowana interwencja akupunktury, Dragon's, jest klasycznie stosowana w leczeniu bólu fizycznego i emocjonalnego. Dlatego też zostanie przeprowadzona subanaliza w celu oceny poprawy w zakresie objawów PTSD u osób, które w przeszłości doświadczyły napaści na tle seksualnym i traumy.

Hipoteza wynikająca z tego badania jest taka, że ​​akupunktura metodą Dragon zmniejszy przewlekły ból miednicy u kobiet z traumą seksualną w wywiadzie i bez niej, ponieważ jest przeznaczona do leczenia bólu fizycznego i emocjonalnego. Jest to stosunkowo bezpieczna, skuteczna i nieinwazyjna strategia leczenia, która może być stosowana jako alternatywna metoda kontroli bólu, gdy tradycyjne metody są nieskuteczne.

Wizyta przesiewowa (30 minut)

  • Uzyskaj i udokumentuj podpisany dokument świadomej zgody i autoryzację HIPAA
  • Zweryfikuj kwalifikowalność pacjenta na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia poprzez przegląd dokumentacji medycznej
  • Zapisz wszystkie leki, które badany przyjmuje
  • Zbieraj dane demograficzne, w tym identyfikator Departamentu Obrony, wiek, rasę, płeć przypisaną w chwili urodzenia, status wojskowy (służba czynna, rezerwa, emeryt, w separacji lub na utrzymaniu), historia napaści na tle seksualnym przed wystąpieniem bólu miednicy, historia diagnoz zdrowia psychicznego (np. lęk, depresja, zespół stresu pourazowego (PTSD), wcześniejsze leczenie stosowane w leczeniu bólu w obrębie miednicy

Próbka pacjentów będzie stanowić zarówno grupę kontrolną, jak i leczoną. Osoby nie będą dzielone na odrębne grupy. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę. Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w standardowych terapiach, w tym fizjoterapii, psychoterapii, leczeniu behawioralnym, typowym postępowaniu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej itp., według uznania podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną, przez 4 tygodnie przed interwencją w ramach badania. Ci sami pacjenci zostaną następnie poddani ponownej ocenie i raz w tygodniu przez 4 tygodnie zostanie im zaoferowana akupunktura z techniką Dragon (patrz załącznik Protokół wkłuwania igły) jako metoda kontroli bólu. Skutki bólu zostaną ocenione za pomocą Skali Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS) oraz Wskaźnika Bólu Układu Płciowo-Mocowego Kobiet (GUPI). W przypadku osób, które doświadczyły traumy seksualnej w wywiadzie, analiza cząstkowa pozwoli ocenić zmianę objawów przed i po leczeniu za pomocą Listy Kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5).

Wizyta 1 (tydzień 0) (może przypadać w ten sam dzień co wizyta przesiewowa) (20 minut):

  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 osobom, które w przeszłości doświadczyły napaści na tle seksualnym

Wizyta 2 (tydzień 4) (60 minut) (osobiście):

  • Pacjenci będą zgłaszać, jakie leczenie otrzymali od czasu wizyty przesiewowej
  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 co miesiąc pacjentom, którzy w przeszłości doświadczyli przemocy na tle seksualnym
  • Skrypt Smoka będzie czytany pacjentom przez osobę przeprowadzającą leczenie
  • Pacjenci zostaną poddani wstępnemu leczeniu akupunkturą za pomocą smoków

Wizyta 3 (tydzień 5) (60 minut) (osobiście):

  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 co tydzień pacjentom, którzy doświadczyli przemocy na tle seksualnym
  • Skrypt Smoka będzie czytany pacjentom przez osobę przeprowadzającą leczenie (w trakcie 3-5 wizyt pacjent może sam zdecydować o przeczytaniu skryptu).
  • Pacjenci przejdą drugą terapię akupunkturą ze smokami

Wizyta 4 (tydzień 6) (60 minut) (osobiście):

  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 co tydzień pacjentom, którzy doświadczyli przemocy na tle seksualnym
  • Skrypt Smoka będzie czytany pacjentom przez osobę przeprowadzającą leczenie (w trakcie 3-5 wizyt pacjent może sam zdecydować o przeczytaniu skryptu).
  • Pacjenci przejdą trzecią terapię akupunkturą ze smokami

Wizyta 5 (tydzień 7) (60 minut) (osobiście):

  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 co tydzień pacjentom, którzy doświadczyli przemocy na tle seksualnym
  • Skrypt Smoka będzie czytany pacjentom przez osobę przeprowadzającą leczenie (w trakcie 3-5 wizyt pacjent może sam zdecydować o przeczytaniu skryptu).
  • Pacjenci otrzymają czwarty zabieg akupunktury ze smokami

Wizyta 6 (tydzień 11) (60 minut) Można odbyć wirtualnie:

  • Zarządzaj DVPRS, włączając w to dodatkowe pytania dotyczące jakości życia
  • Administruj GUPI
  • Podawać PCL-5 co miesiąc pacjentom, którzy w przeszłości doświadczyli przemocy na tle seksualnym

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

**Aby wziąć udział w tym badaniu, pacjenci muszą mieć możliwość uzyskania opieki w bazie sił powietrznych Nellis (obiekt wojskowy).**

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety-beneficjenki z czynnej służby i Departamentu Obrony (tj. były wojskowy, małżonek, osoba pozostająca na utrzymaniu) w wieku 21–65 lat z przewlekłym bólem miednicy
  • Kobiety lub osoby nieidentyfikujące się jako kobiety ze względu na żeńskie narządy/żeński genotyp, jak powyżej, które również doświadczyły przemocy na tle seksualnym lub nie
  • Mają negatywne wyniki laparoskopowe w kierunku endometriozy

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby identyfikujące się jako kobiety, których płeć w chwili urodzenia nie była płci żeńskiej
  • Poważne zaburzenia zdrowia psychicznego, w tym wszelkie zaburzenia o cechach psychotycznych (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, choroba schizoafektywna)
  • Ból miednicy w wyniku ciężkiego urazu fizycznego (z wyłączeniem napaści na tle seksualnym), takiego jak traumatyczny poród, złamania miednicy lub jakikolwiek inny uraz określony przez PI lub AI.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów: kontrola
Próbka pacjentów będzie stanowić zarówno grupę kontrolną, jak i leczoną. Osoby nie będą dzielone na odrębne grupy. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę. Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w standardowych terapiach, w tym fizjoterapii, psychoterapii, leczeniu behawioralnym, typowym postępowaniu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej itp., według uznania podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną, przez 4 tygodnie przed interwencją w ramach badania. Ci sami pacjenci zostaną następnie przeniesieni i poddani ponownej ocenie, po czym raz w tygodniu przez 4 tygodnie zostanie im zaoferowana akupunktura z techniką Dragon (patrz załącznik Protokół wkłuwania igły) jako metoda kontroli bólu.
Inny: Standard opieki
Standard terapii obejmujący fizjoterapię, psychoterapię, zdrowie behawioralne, typowe postępowanie w ramach podstawowej opieki zdrowotnej itp., według uznania podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną na 4 tygodnie przed interwencją w ramach badania.
Eksperymentalny: Kohorta pacjentów: interwencja
Próbka pacjentów będzie stanowić zarówno grupę kontrolną, jak i leczoną. Osoby nie będą dzielone na odrębne grupy. Pacjenci będą stanowić własną kontrolę. Pacjenci z grupy kontrolnej będą uczestniczyć w standardowych terapiach, w tym fizjoterapii, psychoterapii, leczeniu behawioralnym, typowym postępowaniu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej itp., według uznania podmiotu świadczącego podstawową opiekę zdrowotną, przez 4 tygodnie przed interwencją w ramach badania. Ci sami pacjenci zostaną następnie przeniesieni i poddani ponownej ocenie, po czym raz w tygodniu przez 4 tygodnie zostanie im zaoferowana akupunktura z techniką Dragon (patrz załącznik Protokół wkłuwania igły) jako metoda kontroli bólu.
Inny: Smoki
Skrypt Smoka będzie czytany pacjentom przez osobę przeprowadzającą leczenie. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi akupunktury według protokołu Dragons.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 2 (tydzień 4)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 5)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 3 (tydzień 5)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 6)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 4 (tydzień 6)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 7)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 5 (tydzień 7)
Skala Oceny Bólu Obrony i Weteranów (DVPRS)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 11)
DVPRS składa się z 11-punktowej skali liczbowej, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza silny ból. Zostało potwierdzone pod względem niezawodności i trafności w pomiarze bólu ostrego i przewlekłego i jest obecnie standardem pomiaru bólu w systemach opieki zdrowotnej Departamentu Obrony i VA. DVPRS wykazał właściwości w skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 6 (tydzień 11)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 2 (tydzień 4)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 5)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 3 (tydzień 5)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 6)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 4 (tydzień 6)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 7)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 5 (tydzień 7)
Wskaźnik bólu układu moczowo-płciowego u kobiet (GUPI)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 11)
GUPI jest zatwierdzonym narzędziem do oceny stopnia nasilenia objawów zarówno u mężczyzn, jak i kobiet z dolegliwościami bólowymi układu moczowo-płciowego. Ma zakres od 0 do 45 i wykazuje również właściwości skali liniowej, umożliwiające stosowanie metod parametrycznych.
Wizyta 6 (tydzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 1 (tydzień 0)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 1 (tydzień 0)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (tydzień 4)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 2 (tydzień 4)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 3 (tydzień 5)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 3 (tydzień 5)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 4 (tydzień 6)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 4 (tydzień 6)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 5 (tydzień 7)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 5 (tydzień 7)
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego dla DSM-5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Wizyta 6 (tydzień 11)

Będzie podawany pacjentom z historią traumy seksualnej.

PCL-5 to składający się z 20 pozycji, samoopisowy miernik oceny PTSD, określający, jak respondent dokuczały objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca, przy użyciu 5-punktowej skali od 0 (w ogóle) do 4 (bardzo). Odpowiedzi sumuje się w celu uzyskania całkowitego wyniku, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres 0–80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdego z 20 elementów. Badania sugerują, że wynik odcięcia PCL-5 w przedziale 31–33 wskazuje na prawdopodobny zespół stresu pourazowego (PTSD). Zmiana o 5–10 punktów oznacza zmianę wiarygodną (tj. zmianę nieprzypadkową), a zmiana o 10–20 punktów oznacza zmianę istotną klinicznie.
Wizyta 6 (tydzień 11)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

David Moss

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MOMMC.2024.0029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj