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Acupuncture pour les douleurs pelviennes chroniques

24 avril 2024 mis à jour par: David Moss

L'objectif de cette étude est de déterminer si des stratégies alternatives de gestion de la douleur, à savoir l'acupuncture, peuvent aider à réduire l'intensité de la douleur pelvienne féminine par rapport à d'autres modalités de contrôle de la douleur. Cette étude de recherche se concentrera spécifiquement sur le protocole d'acupuncture de Dragon qui cherchera à soulager les douleurs pelviennes chroniques non liées à l'endométriose chez les femmes avec et sans antécédents d'agression sexuelle.

Cette étude peut étayer les preuves d'un moyen de traitement alternatif peu coûteux pour les patients avec ou sans antécédents sexuels traumatiques et douleurs pelviennes chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de déterminer si des stratégies alternatives de gestion de la douleur, à savoir l'acupuncture, peuvent aider à réduire l'intensité de la douleur pelvienne féminine par rapport à d'autres modalités de contrôle de la douleur. Cette étude de recherche se concentrera spécifiquement sur le protocole d'acupuncture de Dragon qui cherchera à soulager les douleurs pelviennes chroniques non liées à l'endométriose chez les femmes avec et sans antécédents d'agression sexuelle. Le protocole Dragons se compose de deux parties, toutes deux complétées lors de la même visite ; Dragons externes (les aiguilles sont placées sur la surface dorsale du corps) et Dragons internes (les aiguilles sont placées sur la surface ventrale du corps). Dans la théorie de l'acupuncture chinoise, les dragons externes représentent les événements traumatisants qui se produisent dans notre vie et les dragons internes représentent les dragons qui vivent dans le corps et combattent les dragons externes. Il est utilisé pour traiter le stress post-traumatique. Lors des dragons externes, le patient pense au traumatisme antérieur (laisser entrer les dragons externes) puis lors de la deuxième phase du traitement, les dragons internes combattent les dragons externes. D'un point de vue neurobiologique occidental, l'expérience clinique suggère que les patients souffrant de stress post-traumatique ont des souvenirs stockés dans le système limbique qui, lorsqu'ils sont déclenchés, activent le système nerveux sympathique. Dragons permet au cerveau de « retraiter » ces souvenirs afin que les déclencheurs n'activent pas de réponse sympathique chez le patient. Le mécanisme est inconnu, mais les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'il pourrait être dû à la stimulation vagale des aiguilles pendant que le patient « revit » l'événement traumatique, vivant ainsi l'événement dans un état parasympathique. Cette intervention sera comparée à d'autres modalités de traitement telles que la physiothérapie du plancher pelvien, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, la médecine manipulatrice ostéopathique ou tout autre moyen habituel pour contrôler la douleur proposé par leurs prestataires.

Les enquêteurs mesureront les niveaux de douleur avant et après l'intervention à l'aide de l'échelle militaire standard d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS) en plus d'un questionnaire sur la douleur pelvienne basé sur la littérature, l'indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI). En plus des échelles d'indice de douleur, les patients ayant des antécédents de traumatisme sexuel recevront la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5), qui est un outil de mesure standardisé pour évaluer le SSPT. L'intervention d'acupuncture proposée, Dragon's, est classiquement utilisée pour traiter la douleur physique et émotionnelle. Par conséquent, une sous-analyse sera réalisée pour évaluer l'amélioration des symptômes du SSPT chez les personnes ayant des antécédents d'agression sexuelle et de traumatisme.

L'hypothèse de cette étude est que l'acupuncture avec Dragon réduira les douleurs pelviennes chroniques chez les femmes avec et sans antécédents de traumatisme sexuel car elle est conçue pour traiter à la fois la douleur physique et émotionnelle. Il s'agit d'une stratégie de traitement relativement sûre, efficace et non invasive qui pourrait être proposée comme moyen alternatif de contrôle de la douleur lorsque les modalités traditionnelles sont inefficaces.

Visite de dépistage (30 minutes)

  • Obtenir et documenter le document de consentement éclairé signé et l'autorisation HIPAA
  • Vérifier l'éligibilité du sujet en fonction des critères d'inclusion/exclusion via l'examen du dossier médical
  • Enregistrez tous les médicaments que le sujet prend
  • Recueillez des informations démographiques pour inclure l'identité du DoD, l'âge, la race, le sexe attribué à la naissance, le statut militaire (service actif, réserve, retraité, séparé ou à charge), les antécédents d'agression sexuelle avant l'apparition de douleurs pelviennes, les antécédents de diagnostics de santé mentale (par ex. anxiété, dépression, SSPT), traitements antérieurs utilisés pour traiter les douleurs pelviennes

L'échantillon de patients sera constitué à la fois de groupes témoins et de groupes de traitement. Les individus ne seront pas divisés en groupes distincts. Les patients serviront de leurs propres témoins. Les patients témoins participeront à des thérapies de soins standard, notamment la physiothérapie, la psychothérapie, la santé comportementale, la gestion typique des soins primaires, etc., comme jugé approprié par le fournisseur de soins primaires pendant 4 semaines avant l'intervention de l'étude. Les mêmes patients seront ensuite réévalués et se verront proposer la technique d'acupuncture avec Dragon (voir protocole de fixation pour l'insertion de l'aiguille) comme moyen de contrôle de la douleur une fois par semaine pendant 4 semaines. Les résultats de la douleur seront évalués avec l'échelle d'évaluation de la douleur de la Défense et des anciens combattants (DVPRS) et l'indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI). Pour les sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel, une sous-analyse évaluera le changement des symptômes avant et après le traitement avec la liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5).

Visite 1 (semaine 0) (peut avoir lieu le même jour que la visite de dépistage) (20 minutes) :

  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 à des sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle

Visite 2 (semaine 4) (60 minutes) (en personne) :

  • Les sujets signaleront les traitements qu'ils ont reçus depuis la visite de dépistage
  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 mensuellement aux sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle
  • Le script Dragons sera lu aux sujets par le prestataire administrant le traitement.
  • Les sujets recevront leur premier traitement d'acupuncture avec Dragons

Visite 3 (semaine 5) (60 minutes) (en personne) :

  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 chaque semaine aux sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle
  • Le script Dragons sera lu aux sujets par le prestataire administrant le traitement (visites 3 à 5, le sujet peut choisir de lire le script lui-même).
  • Les sujets recevront leur deuxième traitement d'acupuncture avec Dragons

Visite 4 (semaine 6) (60 minutes) (en personne) :

  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 chaque semaine aux sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle
  • Le script Dragons sera lu aux sujets par le prestataire administrant le traitement (visites 3 à 5, le sujet peut choisir de lire le script lui-même).
  • Les sujets recevront leur troisième traitement d'acupuncture avec Dragons

Visite 5 (semaine 7) (60 minutes) (en personne) :

  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 chaque semaine aux sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle
  • Le script Dragons sera lu aux sujets par le prestataire administrant le traitement (visites 3 à 5, le sujet peut choisir de lire le script lui-même).
  • Les sujets recevront leur quatrième traitement d'acupuncture avec des dragons

Visite 6 (semaine 11) (60 minutes) Peut être effectuée virtuellement :

  • Administrer le DVPRS, y compris des questions supplémentaires sur la qualité de vie
  • Administrer GUPI
  • Administrer PCL-5 mensuellement aux sujets ayant des antécédents d'agression sexuelle

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Nevada
      • Nellis Air Force Base, Nevada, États-Unis, 89191
        • Recrutement
        • Mike O'Callaghan Military Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

**Les patients doivent pouvoir être soignés à la base aérienne de Nellis (une installation militaire) afin de participer à cette étude**

Critère d'intégration:

  • Bénéficiaires féminines du service actif et du DoD (c.-à-d. ancien militaire, conjoint, personne à charge) âgé de 21 à 65 ans souffrant de douleurs pelviennes chroniques
  • Femmes ou individus ne s'identifiant pas comme femmes avec des organes féminins/génotype féminin, comme ci-dessus, qui ont ou non des antécédents d'agression sexuelle.
  • Avoir des résultats laparoscopiques négatifs pour l'endométriose

Critère d'exclusion:

  • Individus s'identifiant comme étant de sexe féminin et dont le sexe à la naissance n'était pas féminin
  • Troubles de santé mentale graves, y compris tout trouble présentant des caractéristiques psychotiques (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire, schizo-affectif)
  • Douleur pelvienne résultant d'un traumatisme physique grave (à l'exclusion d'une agression sexuelle) tel qu'un accouchement traumatique, des fractures pelviennes ou tout autre traumatisme déterminé par le PI ou l'IA.
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte de patients : contrôle
L'échantillon de patients sera constitué à la fois de groupes témoins et de groupes de traitement. Les individus ne seront pas divisés en groupes distincts. Les patients serviront de leurs propres témoins. Les patients témoins participeront à des thérapies de soins standard, notamment la physiothérapie, la psychothérapie, la santé comportementale, la gestion typique des soins primaires, etc., comme jugé approprié par le fournisseur de soins primaires pendant 4 semaines avant l'intervention de l'étude. Les mêmes patients seront ensuite croisés et réévalués et se verront proposer la technique d'acupuncture avec Dragon (voir protocole de fixation pour l'insertion de l'aiguille) comme moyen de contrôle de la douleur une fois par semaine pendant 4 semaines.
Thérapies standard de soins, y compris la physiothérapie, la psychothérapie, la santé comportementale, la gestion typique des soins primaires, etc., jugées appropriées par le prestataire de soins primaires pendant 4 semaines avant l'intervention de l'étude.
Expérimental: Cohorte de patients : intervention
L'échantillon de patients sera constitué à la fois de groupes témoins et de groupes de traitement. Les individus ne seront pas divisés en groupes distincts. Les patients serviront de leurs propres témoins. Les patients témoins participeront à des thérapies de soins standard, notamment la physiothérapie, la psychothérapie, la santé comportementale, la gestion typique des soins primaires, etc., comme jugé approprié par le fournisseur de soins primaires pendant 4 semaines avant l'intervention de l'étude. Les mêmes patients seront ensuite croisés et réévalués et se verront proposer la technique d'acupuncture avec Dragon (voir protocole de fixation pour l'insertion de l'aiguille) comme moyen de contrôle de la douleur une fois par semaine pendant 4 semaines.
Le script Dragons sera lu aux sujets par le prestataire administrant le traitement. Les sujets recevront leur traitement d'acupuncture avec le protocole Dragons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 1 (semaine 0)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 2 (semaine 4)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 2 (semaine 4)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 3 (semaine 5)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 3 (semaine 5)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 4 (semaine 6)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 4 (semaine 6)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 5 (semaine 7)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 5 (semaine 7)
Échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des anciens combattants (DVPRS)
Délai: Visite 6 (semaine 11)
Le DVPRS se compose d'une échelle d'évaluation numérique de 11 points, 0 indiquant l'absence de douleur et 10 indiquant une douleur intense. Sa fiabilité et sa validité ont été confirmées dans la mesure de la douleur aiguë et chronique et constituent actuellement la norme en matière de mesure de la douleur dans l'ensemble des systèmes de santé du DoD et du VA. Le DVPRS a démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 6 (semaine 11)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 1 (semaine 0)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 1 (semaine 0)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 2 (semaine 4)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 2 (semaine 4)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 3 (semaine 5)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 3 (semaine 5)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 4 (semaine 6)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 4 (semaine 6)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 5 (semaine 7)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 5 (semaine 7)
Indice de douleur génito-urinaire féminine (GUPI)
Délai: Visite 6 (semaine 11)
GUPI est un instrument validé pour évaluer le degré de symptômes chez les hommes et les femmes souffrant de douleurs génito-urinaires. Il a une plage de 0 à 45 et a également démontré des qualités d'échelle linéaire permettant l'utilisation de méthodes paramétriques.
Visite 6 (semaine 11)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 1 (semaine 0)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 1 (semaine 0)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 2 (semaine 4)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 2 (semaine 4)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 3 (semaine 5)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 3 (semaine 5)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 4 (semaine 6)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 4 (semaine 6)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 5 (semaine 7)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 5 (semaine 7)
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM-5 (PCL-5)
Délai: Visite 6 (semaine 11)

Sera administré aux sujets ayant des antécédents de traumatisme sexuel.

PCL-5 est une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments du SSPT évaluant la manière dont le répondant a été gêné par les symptômes du SSPT au cours du mois dernier, à l'aide d'une échelle de 5 points allant de 0 (pas du tout) à 4 (extrêmement). Les réponses sont additionnées pour obtenir un score total, les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité des symptômes du SSPT. Un score total de gravité des symptômes (plage de 0 à 80) peut être obtenu en additionnant les scores de chacun des 20 éléments. La recherche suggère qu'un score seuil PCL-5 compris entre 31 et 33 est révélateur d'un probable SSPT. Un changement de 5 à 10 points représente un changement fiable (c'est-à-dire un changement non dû au hasard) et un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif.

Visite 6 (semaine 11)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Première publication (Réel)

29 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MOMMC.2024.0029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas de partager des données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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