Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor chronische bekkenpijn

24 april 2024 bijgewerkt door: David Moss

Het doel van deze studie is om te bepalen of alternatieve pijnbeheersingsstrategieën, namelijk acupunctuur, de intensiteit van bekkenpijn bij vrouwen kunnen helpen verminderen in vergelijking met andere pijnbestrijdingsmodaliteiten. Dit onderzoek zal zich specifiek richten op het Dragon's acupunctuurprotocol, dat tot doel heeft chronische niet-endometriose bekkenpijn te verlichten bij vrouwen, zowel met als zonder een voorgeschiedenis van seksueel geweld.

Deze studie kan het bewijs ondersteunen voor een goedkope alternatieve behandelingsmethode voor patiënten met of zonder traumatische seksuele geschiedenis en chronische bekkenpijn.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te bepalen of alternatieve pijnbeheersingsstrategieën, namelijk acupunctuur, de intensiteit van bekkenpijn bij vrouwen kunnen helpen verminderen in vergelijking met andere pijnbestrijdingsmodaliteiten. Dit onderzoek zal zich specifiek richten op het Dragon's acupunctuurprotocol, dat tot doel heeft chronische niet-endometriose bekkenpijn te verlichten bij vrouwen, zowel met als zonder een voorgeschiedenis van seksueel geweld. Het Dragons-protocol bestaat uit twee delen, beide voltooid tijdens hetzelfde bezoek; externe draken (naalden worden op het dorsale oppervlak van het lichaam geplaatst) en interne draken (naalden worden op het ventrale oppervlak van het lichaam geplaatst). In de Chinese acupunctuurtheorie vertegenwoordigen externe draken de traumatische gebeurtenissen die in ons leven plaatsvinden en vertegenwoordigen de interne draken draken die in het lichaam leven en de externe draken bestrijden. Het wordt gebruikt om posttraumatische stress te behandelen. Tijdens externe draken denkt de patiënt aan eerder trauma (laat de externe draken binnen), en tijdens de tweede fase van de behandeling vechten de interne draken tegen de externe draken. Vanuit een westers neurobiologisch perspectief suggereert klinische ervaring dat patiënten met posttraumatische stress herinneringen hebben opgeslagen in het limbisch systeem, die, wanneer ze worden geactiveerd, het sympathische zenuwstelsel activeren. Met draken kunnen de hersenen deze herinneringen 'opnieuw verwerken', zodat triggers geen sympathische reactie bij de patiënt activeren. Het mechanisme is onbekend, maar de onderzoekers theoretiseren dat dit te wijten kan zijn aan vagale stimulatie door de naalden, terwijl de patiënt de traumatische gebeurtenis "herbeleeft", waardoor de gebeurtenis in een parasympathische toestand wordt ervaren. Deze interventie zal worden vergeleken met andere behandelingsmodaliteiten zoals bekkenbodemfysiotherapie, niet-steroïde ontstekingsremmers, osteopathische manipulatieve geneeskunde of andere gebruikelijke middelen om pijnbeheersing te bereiken die door hun zorgverleners wordt aangeboden.

De onderzoekers zullen de pijnniveaus vóór en na de procedure meten met behulp van de standaard militaire Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) naast een op literatuur gebaseerde vragenlijst over bekkenpijn, de Female Genitorinary Pain Index (GUPI). Naast de pijnindexschalen ontvangen patiënten met een voorgeschiedenis van seksueel trauma de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5), een gestandaardiseerd meetinstrument voor het beoordelen van PTSS. De aangeboden acupunctuurinterventie, Dragon's, wordt klassiek gebruikt om zowel fysieke als emotionele pijn te behandelen. Daarom zal een subanalyse worden uitgevoerd om de verbetering van de PTSS-symptomen te evalueren bij mensen met een voorgeschiedenis van aanranding en trauma.

De hypothese van deze studie is dat acupunctuur met Dragon's chronische bekkenpijn zal verminderen bij vrouwen met en zonder een voorgeschiedenis van seksueel trauma, aangezien het is ontworpen om zowel fysieke als emotionele pijn te behandelen. Dit is een relatief veilige, effectieve en niet-invasieve behandelstrategie die kan worden aangeboden als een alternatief middel voor pijnbeheersing wanneer traditionele modaliteiten niet effectief zijn.

Screeningsbezoek (30 minuten)

  • Verkrijg en documenteer het ondertekende document met geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie
  • Controleer of de proefpersoon in aanmerking komt op basis van opname-/uitsluitingscriteria via beoordeling van medische dossiers
  • Noteer alle medicijnen die de proefpersoon gebruikt
  • Verzamel demografische informatie, waaronder DoD-ID, leeftijd, ras, toegewezen geslacht bij de geboorte, militaire status (actieve dienst, reserve, gepensioneerd, gescheiden of afhankelijk), geschiedenis van seksueel geweld vóór het begin van bekkenpijn, geschiedenis van diagnoses op het gebied van de geestelijke gezondheid (bijv. angst, depressie, PTSS), eerdere behandelingen voor de behandeling van bekkenpijn

Het patiëntenmonster zal bestaan ​​uit zowel controle- als behandelingsgroepen. Individuen zullen niet in afzonderlijke groepen worden verdeeld. Patiënten zullen als hun eigen controles dienen. Controlepatiënten zullen deelnemen aan standaardzorgtherapieën, waaronder fysiotherapie, psychotherapie, gedragsmatige gezondheid, typisch eerstelijnszorgbeheer, enz. zoals passend geacht door de eerstelijnszorgverlener gedurende 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie. Dezelfde patiënten worden vervolgens opnieuw geëvalueerd en krijgen eenmaal per week gedurende 4 weken acupunctuur met Dragon-techniek aangeboden (zie bijlage Protocol voor het inbrengen van naalden) als pijnbestrijdingsmiddel. De pijnresultaten zullen worden beoordeeld met behulp van de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) en de Female Genito-inary Pain Index (GUPI). Voor proefpersonen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma zal een subanalyse de symptoomverandering voor en na de behandeling met PTSS Checklist voor DSM-5 (PCL-5) beoordelen.

Bezoek 1 (week 0) (kan dezelfde dag zijn als het screeningsbezoek) (20 minuten):

  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien PCL-5 toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld

Bezoek 2 (week 4) (60 minuten) (persoonlijk):

  • De proefpersonen zullen rapporteren welke behandelingen zij sinds het screeningsbezoek hebben ondergaan
  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien maandelijks PCL-5 toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld
  • Het Dragons-script wordt aan de proefpersonen voorgelezen door de zorgverlener die de behandeling toedient
  • De proefpersonen krijgen hun eerste acupunctuurbehandeling met draken

Bezoek 3 (week 5) (60 minuten) (persoonlijk):

  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien PCL-5 wekelijks toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld
  • Het Dragons-script wordt aan de proefpersonen voorgelezen door de zorgverlener die de behandeling toedient (bij bezoek 3-5 kan de proefpersoon ervoor kiezen om het script zelf te lezen).
  • De proefpersonen krijgen hun tweede acupunctuurbehandeling met draken

Bezoek 4 (week 6) (60 minuten) (persoonlijk):

  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien PCL-5 wekelijks toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld
  • Het Dragons-script wordt aan de proefpersonen voorgelezen door de zorgverlener die de behandeling toedient (bij bezoek 3-5 kan de proefpersoon ervoor kiezen om het script zelf te lezen).
  • De proefpersonen krijgen hun derde acupunctuurbehandeling met draken

Bezoek 5 (week 7) (60 minuten) (persoonlijk):

  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien PCL-5 wekelijks toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld
  • Het Dragons-script wordt aan de proefpersonen voorgelezen door de zorgverlener die de behandeling toedient (bij bezoek 3-5 kan de proefpersoon ervoor kiezen om het script zelf te lezen).
  • De proefpersonen krijgen hun vierde acupunctuurbehandeling met draken

Bezoek 6 (week 11) (60 minuten) Kan virtueel:

  • DVPRS beheren, inclusief aanvullende vragen over de kwaliteit van leven
  • GUPI beheren
  • Dien maandelijks PCL-5 toe aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel geweld

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

**Patiënten moeten zorg kunnen krijgen op de Nellis Air Force Base (een militaire installatie) om aan dit onderzoek te kunnen deelnemen**

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke begunstigden in actieve dienst en DoD (d.w.z. voormalig militair, echtgeno(o)t(e), afhankelijk) van 21-65 jaar met chronische bekkenpijn
  • Vrouwen of individuen die zich niet als vrouw identificeren met vrouwelijke organen/vrouwelijk genotype, zoals hierboven, en die ook wel of geen geschiedenis van seksueel geweld hebben
  • Heb negatieve laparoscopische bevindingen voor endometriose

Uitsluitingscriteria:

  • Individuen die zich identificeren als vrouw en van wie het geslacht bij de geboorte niet vrouwelijk was
  • Ernstige psychische stoornissen, waaronder elke stoornis met psychotische kenmerken (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis, schizoaffectieve stoornis)
  • Bekkenpijn als gevolg van ernstig lichamelijk trauma (met uitzondering van seksueel geweld) zoals een traumatische bevalling, bekkenfracturen of enig ander trauma zoals vastgesteld door de PI of AI.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiëntencohort: controle
Het patiëntenmonster zal bestaan ​​uit zowel controle- als behandelingsgroepen. Individuen zullen niet in afzonderlijke groepen worden verdeeld. Patiënten zullen als hun eigen controles dienen. Controlepatiënten zullen deelnemen aan standaardzorgtherapieën, waaronder fysiotherapie, psychotherapie, gedragsmatige gezondheid, typisch eerstelijnszorgbeheer, enz. zoals passend geacht door de eerstelijnszorgverlener gedurende 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie. Dezelfde patiënten zullen vervolgens overstappen en opnieuw worden geëvalueerd en zullen gedurende 4 weken eenmaal per week acupunctuur met Dragon-techniek (zie bijlage Protocol voor het inbrengen van naalden) krijgen als pijnbestrijdingsmiddel.
Ander: Zorgstandaard
Standaardzorgtherapieën, waaronder fysiotherapie, psychotherapie, gedragsmatige gezondheid, typisch eerstelijnszorgbeheer, etc. zoals passend geacht door de eerstelijnszorgverlener gedurende 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie.
Experimenteel: Patiëntencohort: interventie
Het patiëntenmonster zal bestaan ​​uit zowel controle- als behandelingsgroepen. Individuen zullen niet in afzonderlijke groepen worden verdeeld. Patiënten zullen als hun eigen controles dienen. Controlepatiënten zullen deelnemen aan standaardzorgtherapieën, waaronder fysiotherapie, psychotherapie, gedragsmatige gezondheid, typisch eerstelijnszorgbeheer, enz. zoals passend geacht door de eerstelijnszorgverlener gedurende 4 weken voorafgaand aan de onderzoeksinterventie. Dezelfde patiënten zullen vervolgens overstappen en opnieuw worden geëvalueerd en zullen gedurende 4 weken eenmaal per week acupunctuur met Dragon-techniek (zie bijlage Protocol voor het inbrengen van naalden) krijgen als pijnbestrijdingsmiddel.
Ander: Draken
Het Dragons-script wordt aan de proefpersonen voorgelezen door de zorgverlener die de behandeling toedient. De proefpersonen ontvangen hun acupunctuurbehandeling volgens het Dragons-protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 1 (week 0)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 2 (week 4)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 3 (week 5)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 6)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 4 (week 6)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 7)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 5 (week 7)
Pijnbeoordelingsschaal voor defensie en veteranen (DVPRS)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 11)
De DVPRS bestaat uit een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten, waarbij 0 geen pijn betekent en 10 ernstige pijn aangeeft. De betrouwbaarheid en validiteit ervan bij het meten van zowel acute als chronische pijn is bevestigd en het is momenteel de standaard voor pijnmeting in de gezondheidszorgsystemen van het DoD en VA. De DVPRS heeft lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 6 (week 11)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 1 (week 0)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 2 (week 4)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 3 (week 5)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 6)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 4 (week 6)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 7)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 5 (week 7)
Vrouwelijke urogenitale pijnindex (GUPI)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 11)
GUPI is een gevalideerd instrument om de mate van klachten te beoordelen bij zowel mannen als vrouwen met urogenitale pijnklachten. Het heeft een bereik van 0 tot 45 en heeft ook lineaire schaalkwaliteiten aangetoond waardoor parametrische methoden kunnen worden gebruikt.
Bezoek 6 (week 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 1 (week 0)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 1 (week 0)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (week 4)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 2 (week 4)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 3 (week 5)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 3 (week 5)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 4 (week 6)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 4 (week 6)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 5 (week 7)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 5 (week 7)
PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Bezoek 6 (week 11)

Zal worden toegediend aan personen met een voorgeschiedenis van seksueel trauma.

PCL-5 is een zelfrapportagemaatstaf van 20 items om te beoordelen hoe de respondent de afgelopen maand last heeft gehad van PTSS-symptomen, op een vijfpuntsschaal variërend van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). De reacties worden opgeteld tot een totaalscore, waarbij hogere scores een grotere ernst van de PTSS-symptomen aangeven. Een totale symptoomernstscore (bereik 0 - 80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen. Uit onderzoek blijkt dat een PCL-5-grensscore tussen 31 en 33 indicatief is voor waarschijnlijke PTSS. Een verandering van 5 - 10 punten vertegenwoordigt een betrouwbare verandering (d.w.z. een verandering die niet het gevolg is van toeval) en een verandering van 10 - 20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering.
Bezoek 6 (week 11)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

David Moss

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MOMMC.2024.0029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij zijn niet van plan gegevens te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zorgstandaard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren