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Mecanismo da Moxibustão Umbilical no Tratamento da SII-b

15 de dezembro de 2025 atualizado por: The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Metabonómica Não Direcionada Combinada Com Sequenciação 16S para Analisar o Mecanismo da Moxibustão Umbilical no Tratamento de SII-B

Avaliar a eficácia terapêutica da moxibustão umbilical para SII. Comparar e analisar as diferenças na composição e diversidade da microbiota intestinal entre o grupo de moxibustão umbilical e o grupo de controlo com base na sequenciação 16S.

Comparar e analisar as diferenças metabolómicas entre o grupo de moxibustão umbilical e o grupo de controlo com base na metabolómica não direcionada, e identificar metabolitos diferenciais associados ao tratamento de SII com moxibustão umbilical.

Esclarecer o papel da interação "microbiota intestinal-metabolito" no mecanismo da moxibustão umbilical para o tratamento de SII.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A síndrome do intestino irritável (SII) é uma perturbação gastrointestinal funcional caracterizada principalmente por dor abdominal e alterações dos hábitos intestinais. A prevalência global da SII é de aproximadamente 11,2%, enquanto a sua incidência na China varia entre 2,3% e 15,8%, sendo a SII-D (SII com predominância de diarreia) o subtipo mais comum. Esta condição caracteriza-se por episódios recorrentes e é frequentemente difícil de curar. Atualmente, a patogénese da SII permanece pouco clara. No entanto, à medida que a investigação sobre a microbiota intestinal avança, evidências crescentes sugerem que a microbiota intestinal desempenha um papel significativo no desenvolvimento, progressão e tratamento da SII. Pode contribuir para a ocorrência da SII através de mecanismos como danos na barreira intestinal, ativação de respostas imunes e aumento da sensibilidade visceral, entre outros. Clinicamente, a terapia de moxibustão umbilical, que envolve a estimulação do ponto Shenque, demonstrou boa eficácia no tratamento da SII, embora os seus mecanismos subjacentes permaneçam pouco claros. Com base na metabolómica não direcionada combinada com a tecnologia de sequenciação do gene 16S rRNA, este estudo visa identificar biomarcadores e vias metabólicas associadas à moxibustão umbilical no tratamento da SII. O objetivo é elucidar preliminarmente os mecanismos a nível molecular subjacentes aos efeitos terapêuticos da moxibustão umbilical para a SII.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Tamanho da Amostra: 60 casos (30 no grupo de moxibustão umbilical, 30 no grupo de controlo), determinado utilizando G*Power (tamanho do efeito d = 0,8, α = 0,05, β = 0,2; com um mínimo de 26 casos por grupo, taxa de desistência de 15% reservada, total final de 30 casos por grupo).

Método de Agrupamento: Uma tabela de números aleatórios gerada pelo SPSS 26.0 foi utilizada para alocar os participantes numa proporção de 1:1, utilizando envelopes selados para ocultar as atribuições de grupo.

Descrição

Tipo de Estudo: Estudo prospetivo, simples-cego, controlado e randomizado (paciente cego, investigador não-cego).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Obter os dados originais de espectrometria de massa
Prazo: 12 meses
Obter os dados originais de espectrometria de massa da análise metabolómica, selecionar metabolitos de pequenas moléculas diferencialmente expressos (que cumpram os critérios: VIP > 1, valor P ajustado < 0,05 e variação > 1,5) e identificar não menos de 5 potenciais biomarcadores associados à moxabustão umbilical no tratamento da SII-D
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2025

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • KY-2025-166

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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