Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стратегии питания при химиотерапевтическом лечении

21 сентября 2023 г. обновлено: University of Alberta
В этом исследовании оценивается стратегия питания у взрослых, проходящих химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого. Субъекты будут распределены в рандомизированную группу или группу наблюдения на основе исходных измерений. В рандомизированной группе половина участников будет добавлять определенные продукты к тому, что они обычно едят, в то время как другая половина продолжит придерживаться своей обычной диеты. Субъекты в группе наблюдения продолжат есть свою обычную диету.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Атрофия мышц широко распространена среди больных раком, и лечение рака может привести к дальнейшему истощению мышц, что связано с плохими результатами. Молочные продукты содержат полноценные белки высокого качества, и наше предыдущее исследование показало, что онкологические больные отдают предпочтение молочным продуктам во время лечения рака. Целью данного исследования является доказательство того, что потребление диеты с высоким содержанием белка и молочных продуктов будет способствовать поддержанию мышечной массы и силы, тем самым улучшая результаты лечения онкологических больных.

Методы: Первичным результатом является изменение мышечной массы во время лечения цисплатином и/или иммунотерапией. Индекс скелетных мышц измеряли с помощью компьютерной томографии (КТ). Для оценки физических функций и мышечной силы пациентов проводили короткую батарею физической работоспособности и ручную динамометрию. Пациенты, чье привычное потребление белка было низким, получали индивидуальные диетические инструкции от дипломированного диетолога о том, как обеспечить по крайней мере один прием пищи в день, состоящий минимум из 30 г белка, полученного как минимум из 50% молочных продуктов, а также 50% от общего количества белка. потребление белка из молочных продуктов. Пациенты в обычной контрольной группе продолжали свой привычный рацион питания наряду со стандартным лечением. Субъекты в экспериментальной группе начали употреблять свою диету сразу после того, как были собраны все исходные измерения, и продолжали лечение, продолжавшееся до их последующей компьютерной томографии.

Результаты: Это испытание продолжается. Ожидается, что диета с высоким содержанием белка и молочными продуктами может поддерживать мышечную массу и силу пациента во время химиотерапии по сравнению с диетой с низким содержанием белка.

Выводы: Это исследование будет представлять собой вмешательство в питание на основе пищевых продуктов, которое направлено на ограничение питательных веществ для улучшения результатов лечения онкологических больных.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
37

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада
        • Cross Cancer Institute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с недавно подтвержденным диагнозом немелкоклеточного рака легкого, которым назначена химиотерапия первой линии
  • Пациенты с изображением компьютерной томографии (КТ), которое включает сканирование 3-го поясничного отдела, сделанное в течение 45 дней до начала химиотерапии.
  • Способность поддерживать пероральный прием
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤2 / Статус эффективности Карновского между 60-100
  • Возможность дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Сопутствующие заболевания, которые, как ожидается, будут мешать первичному критерию исхода
  • Пациенты, длительное время принимающие лекарства или добавки, изменяющие мышечный метаболизм.
  • Ожидаемая продолжительность жизни <3 месяцев
  • Серьезные ограничения в еде, которые препятствуют модификации пищевых продуктов в рамках исследования.
  • Неспособность соблюдать инструкции по обучению
  • Пациенты, выполняющие в общей сложности ≥50 минут упражнений для сердечно-сосудистой системы от умеренной до высокой интенсивности в неделю и/или структурированные упражнения с отягощениями, выполняемые ≥2 раз в неделю.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Без вмешательства: Неэкспериментальное вмешательство
Субъекты продолжат нормально питаться.
Экспериментальный: Вмешательство
Субъекты будут добавлять определенные продукты к тому, что они обычно едят.
Другой: Вмешательство
Субъектам будет предложено употреблять определенные продукты во время химиотерапевтического лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной массы
Временное ограничение: 12 недель
Изменения мышечной массы по данным КТ, происходящие во время курса химиотерапии и/или иммунотерапии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: Базовый уровень
Рукоятка
Базовый уровень
Изменение мышечной силы
Временное ограничение: 10 недель
Рукоятка
10 недель
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Базовый уровень
Краткий протокол физической производительности батареи
Базовый уровень
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: 10 недель
Краткий протокол физической производительности батареи
10 недель
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовый уровень
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (30 и LC13)
Базовый уровень
Изменение качества жизни
Временное ограничение: 10 недель
Анкета качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (30 и LC13)
10 недель
Изменение статуса питания
Временное ограничение: Базовый уровень
Субъективная глобальная оценка, произведенная пациентом
Базовый уровень
Изменение статуса питания
Временное ограничение: 10 недель
Субъективная глобальная оценка, произведенная пациентом
10 недель
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: Базовый уровень
Соотношение С-реактивный белок/альбумин
Базовый уровень
Изменение воспалительного статуса
Временное ограничение: 10 недель
Соотношение С-реактивный белок/альбумин
10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alberta

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 сентября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HREBA-CC-16-0851

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками