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Strategie alimentari per il trattamento chemioterapico

21 settembre 2023 aggiornato da: University of Alberta
Questo studio valuta una strategia alimentare negli adulti sottoposti a chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule. I soggetti verranno assegnati a un braccio randomizzato o di osservazione sulla base delle misurazioni di base. Nel braccio randomizzato, metà dei partecipanti aggiungerà determinati alimenti a ciò che mangia normalmente, mentre l'altra metà continuerà a seguire la propria dieta abituale. I soggetti nel braccio osservazionale continueranno a seguire la loro dieta abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L’atrofia muscolare è prevalente tra i malati di cancro e il trattamento del cancro può portare a un ulteriore depauperamento muscolare associato a scarsi risultati. I latticini contengono proteine ​​complete di alta qualità e il nostro studio precedente ha mostrato una preferenza per i latticini nei pazienti affetti da cancro durante il trattamento del cancro. Questo studio mira a dimostrare una prova di principio che il consumo di una dieta ricca di proteine ​​e ricca di latticini supporterà il mantenimento della massa e della forza muscolare, migliorando quindi i risultati nei pazienti affetti da cancro sottoposti a trattamento.

Metodi: L'esito primario è il cambiamento della massa muscolare durante il trattamento con cisplatino e/o immunoterapia. L'indice del muscolo scheletrico è stato misurato mediante tomografia computerizzata (CT). Per valutare la funzione fisica e la forza muscolare dei pazienti, sono stati eseguiti brevi test di prestazione fisica con batteria e dinamometria manuale. I pazienti il ​​cui apporto proteico abituale era basso, hanno ricevuto istruzioni dietetiche individuali da un dietista registrato su come ottenere almeno un pasto al giorno consistente in un minimo di 30 g di proteine ​​derivate da almeno il 50% di latticini e dal 50% del totale delle proteine. apporto proteico dai latticini. I pazienti in un gruppo di controllo convenzionale hanno continuato il loro apporto alimentare abituale insieme allo standard di cura. I soggetti del gruppo di intervento hanno iniziato a consumare la loro dieta immediatamente dopo che tutte le misurazioni di base erano state raccolte e hanno continuato durante il trattamento, durando fino alla scansione TC di follow-up.

Risultati: questo studio è in corso. Si prevede che una dieta ad alto contenuto proteico e ricca di latticini possa mantenere la massa muscolare e la forza del paziente durante la chemioterapia rispetto a una dieta a basso contenuto proteico.

Conclusioni: questo studio rappresenterà un intervento nutrizionale basato sul cibo che affronta la limitazione dei nutrienti per migliorare i risultati per i pazienti affetti da cancro.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una nuova diagnosi confermata di carcinoma polmonare non a piccole cellule in attesa di chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con un'immagine di tomografia computerizzata (TC), che include scansioni della 3a regione lombare, eseguita entro 45 giorni prima dell'inizio della chemioterapia
  • Capacità di mantenere l'assunzione orale
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Karnofsky Performance Status tra 60-100
  • Capacità di fornire un consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Co-morbidità che dovrebbero interferire con la misura dell'esito primario
  • Pazienti che assumono farmaci o integratori a lungo termine che modificano il metabolismo muscolare
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Gravi restrizioni alimentari che inibirebbero la modifica alimentare dell'intervento dello studio
  • Incapacità di rispettare le istruzioni di studio
  • Pazienti impegnati in un totale di ≥50 minuti di esercizio cardiovascolare da moderato a vigoroso a settimana e/o esercizio di resistenza strutturato che si verificano ≥2 volte a settimana

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Intervento non sperimentale
I soggetti continueranno a mangiare normalmente.
Sperimentale: Intervento
I soggetti aggiungeranno determinati alimenti a ciò che mangiano normalmente.
Altro: Intervento
Ai soggetti verrà chiesto di consumare determinati alimenti durante il trattamento chemioterapico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella massa muscolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti della massa muscolare derivati ​​dalla TC che si verificano durante il corso del trattamento chemioterapico e/o immunoterapico
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: Linea di base
Impugnatura
Linea di base
Cambiamento nella forza muscolare
Lasso di tempo: 10 settimane
Impugnatura
10 settimane
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Linea di base
Protocollo breve della batteria per le prestazioni fisiche
Linea di base
Cambiamento delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: 10 settimane
Protocollo breve della batteria per le prestazioni fisiche
10 settimane
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30 e LC13)
Linea di base
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: 10 settimane
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (30 e LC13)
10 settimane
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: Linea di base
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
Linea di base
Cambiamento dello stato nutrizionale
Lasso di tempo: 10 settimane
Valutazione globale soggettiva generata dal paziente
10 settimane
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: Linea di base
Rapporto proteina C-reattiva/albumina
Linea di base
Cambiamento dello stato infiammatorio
Lasso di tempo: 10 settimane
Rapporto proteina C-reattiva/albumina
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alberta

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 settembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-16-0851

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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