Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stravovací strategie pro léčbu chemoterapií

21. září 2023 aktualizováno: University of Alberta
Tato studie hodnotí stravovací strategii u dospělých podstupujících chemoterapii nemalobuněčného karcinomu plic. Subjekty budou rozděleny do randomizované nebo pozorovací větve na základě základních měření. V randomizované větvi polovina účastníků přidá určité potraviny k tomu, co běžně jedí, zatímco druhá polovina bude nadále jíst svou obvyklou stravu. Subjekty v pozorovací větvi budou nadále jíst svou obvyklou stravu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s rakovinou převládá úbytek svalů a léčba rakoviny může vést k dalšímu vyčerpání svalů, které je spojeno se špatnými výsledky. Mléčné výrobky obsahují kompletní bílkoviny vysoké kvality a naše předchozí studie prokázala preferenci mléčných výrobků u pacientů s rakovinou během léčby rakoviny. Tato studie si klade za cíl demonstrovat princip, že konzumace stravy s vysokým obsahem bílkovin a bohaté na mléčné výrobky podpoří udržení svalové hmoty a síly, a tím zlepší výsledky u pacientů s rakovinou podstupujících léčbu.

Metody: Primárním výsledkem je změna svalové hmoty během léčby cisplatinou a/nebo imunoterapií. Index kosterního svalstva byl měřen pomocí počítačové tomografie (CT). K posouzení fyzické funkce a svalové síly pacientů byly provedeny testy krátké fyzické výkonnosti baterie a ruční dynamometrie. Pacienti, jejichž obvyklý příjem bílkovin byl nízký, obdrželi individuální dietní pokyny od registrovaného dietologa, jak dosáhnout alespoň jednoho jídla denně skládajícího se z minimálně 30 g bílkovin pocházejících z alespoň 50 % mléčných výrobků a 50 % celkového množství bílkovin. příjem bílkovin z mléčných výrobků. Pacienti v konvenční kontrolní skupině pokračovali v obvyklém dietním příjmu spolu se standardní péčí. Subjekty v intervenční skupině začaly konzumovat svou stravu okamžitě po shromáždění všech základních měření a pokračovaly v léčbě, která trvala až do jejich následného CT skenu.

Výsledky: Tento pokus probíhá. Očekává se, že vysokoproteinová dieta bohatá na mléčné výrobky dokáže udržet svalovou hmotu a sílu pacienta během chemoterapie ve srovnání s nízkoproteinovou dietou.

Závěry: Tato studie bude představovat nutriční intervenci na základě potravin, která se zabývá omezením živin za účelem zlepšení výsledků u pacientů s rakovinou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s nově potvrzenou diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic plánovaní na chemoterapii první linie
  • Pacienti se snímkem z počítačové tomografie (CT), který zahrnuje skenování 3. bederní oblasti, pořízený do 45 dnů před zahájením chemoterapie
  • Schopnost udržet orální příjem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / stav výkonnosti Karnofsky mezi 60–100
  • Schopnost dát písemný, informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, u kterých se očekává, že budou interferovat s primárním výsledným měřítkem
  • Pacienti dlouhodobě užívající léky nebo doplňky, které upravují svalový metabolismus
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Závažné omezení potravin, které by bránilo modifikaci potravin v rámci studie
  • Neschopnost dodržovat studijní pokyny
  • Pacienti se účastnili celkem ≥ 50 minut středně silného až intenzivního kardiovaskulárního cvičení týdně a/nebo strukturovaného rezistenčního cvičení vyskytujícího se ≥ 2krát týdně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Neexperimentální intervence
Subjekty budou pokračovat v normálním jídle.
Experimentální: Zásah
Subjekty budou přidávat určité potraviny k tomu, co běžně jedí.
Jiný: Zásah
Subjekty budou požádány, aby během chemoterapie konzumovaly určité potraviny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny svalové hmoty
Časové okno: 12 týdnů
Změny svalové hmoty odvozené z CT, ke kterým dochází v průběhu chemoterapie a/nebo imunoterapie
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna svalové síly
Časové okno: Základní linie
Držadlo
Základní linie
Změna svalové síly
Časové okno: 10 týdnů
Držadlo
10 týdnů
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Základní linie
Krátký protokol fyzického výkonu baterie
Základní linie
Změna fyzického výkonu
Časové okno: 10 týdnů
Krátký protokol fyzického výkonu baterie
10 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (30 a LC13)
Základní linie
Změna kvality života
Časové okno: 10 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života (30 a LC13)
10 týdnů
Změna stavu výživy
Časové okno: Základní linie
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení
Základní linie
Změna stavu výživy
Časové okno: 10 týdnů
Pacientem generované subjektivní globální hodnocení
10 týdnů
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: Základní linie
Poměr C-reaktivní protein/albumin
Základní linie
Změna zánětlivého stavu
Časové okno: 10 týdnů
Poměr C-reaktivní protein/albumin
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alberta

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. prosince 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. ledna 2017

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-16-0851

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení