Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spisestrategier for kjemoterapibehandling

21. september 2023 oppdatert av: University of Alberta
Denne studien evaluerer en spisestrategi hos voksne som gjennomgår kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft. Forsøkspersoner vil bli allokert til en randomisert eller observasjonsarm basert på baseline-målinger. I den randomiserte armen vil halvparten av deltakerne legge til visse matvarer til det de vanligvis spiser, mens den andre halvparten vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold. Forsøkspersoner i observasjonsarmen vil fortsette å spise sitt vanlige kosthold.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Muskelsvinn er utbredt blant kreftpasienter og kreftbehandling kan føre til ytterligere muskelutarming som er assosiert med dårlige resultater. Meieriprodukter inneholder komplette proteiner av høy kvalitet og vår tidligere studie har vist en preferanse for meieriprodukter hos kreftpasienter under kreftbehandling. Denne studien tar sikte på å demonstrere et prinsippbevis på at inntak av en diett med mye protein og rik på meieriprodukter vil støtte vedlikehold av muskelmasse og styrke, og dermed forbedre resultatene hos kreftpasienter som gjennomgår behandling.

Metoder: Det primære resultatet er endring i muskelmasse under cisplatin- og/eller immunterapibehandling. Skjelettmuskelindeks ble målt ved computertomografi (CT). For å vurdere den fysiske funksjonen og muskelstyrken til pasientene, ble det utført korte fysiske ytelsesbatterier og håndholdte dynamometritester. Pasienter hvis vanlige proteininntak var lavt, fikk individuell kostholdsinstruksjon fra en registrert kostholdsekspert om hvordan man oppnår minst ett måltid per dag bestående av minimum 30 g protein avledet fra minst 50 % meieriprodukter samt 50 % av totalt proteininntak fra meieriprodukter. Pasienter i en konvensjonell kontrollgruppe fortsatte sitt vanlige diettinntak sammen med standarden for omsorg. Forsøkspersonene i intervensjonsgruppen begynte å konsumere diettene sine umiddelbart etter at alle baseline-målinger ble samlet inn og fortsatte gjennom behandlingen, som varte til deres oppfølgings-CT-skanning.

Resultater: Denne utprøvingen pågår. Det forventes at høyproteindiett rik på meieriprodukter kan opprettholde pasientens muskelmasse og styrke under kjemoterapi sammenlignet med en lavproteindiett.

Konklusjoner: Denne studien vil representere en matbasert ernæringsintervensjon som tar for seg begrensende næringsstoffer for å forbedre resultatene for kreftpasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
37

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en nylig bekreftet diagnose av ikke-småcellet lungekreft planlagt for førstelinjekjemoterapi
  • Pasienter med et computertomografi (CT) bilde, som inkluderer skanninger av den tredje lumbale regionen, tatt innen 45 dager før oppstart av kjemoterapi
  • Evne til å opprettholde oralt inntak
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤2 / Karnofsky ytelsesstatus mellom 60-100
  • Evne til å gi skriftlig, informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter som forventes å forstyrre det primære utfallsmålet
  • Pasienter på langtidsmedisiner eller kosttilskudd som endrer muskelmetabolismen
  • Forventet levealder <3 måneder
  • Alvorlige matrestriksjoner som ville hemme studieintervensjonen matmodifikasjon
  • En manglende evne til å følge studieinstrukser
  • Pasienter som deltar i totalt ≥50 minutter med moderat til kraftig kardiovaskulær trening per uke og/eller strukturert motstandstrening som skjer ≥2 ganger per uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Ikke-eksperimentell intervensjon
Forsøkspersonene vil fortsette å spise normalt.
Eksperimentell: Innblanding
Forsøkspersoner vil legge visse matvarer til det de vanligvis spiser.
Annen: Innblanding
Forsøkspersonene vil bli bedt om å innta visse matvarer under cellegiftbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i muskelmasse
Tidsramme: 12 uker
CT-avledede endringer i muskelmasse som oppstår i løpet av kjemoterapi og/eller immunterapibehandling
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: Grunnlinje
Håndgrep
Grunnlinje
Endring i muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
Håndgrep
10 uker
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Grunnlinje
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
Grunnlinje
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: 10 uker
Kort batteriprotokoll for fysisk ytelse
10 uker
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Grunnlinje
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
Grunnlinje
Endring i livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (30 og LC13)
10 uker
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
Grunnlinje
Endring i ernæringsstatus
Tidsramme: 10 uker
Pasientgenerert subjektiv global vurdering
10 uker
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: Grunnlinje
C-reaktivt protein/albumin-forhold
Grunnlinje
Endring i inflammatorisk status
Tidsramme: 10 uker
C-reaktivt protein/albumin-forhold
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Alberta

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. september 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HREBA-CC-16-0851

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Innblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger