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Stratégies alimentaires pour le traitement de chimiothérapie

21 septembre 2023 mis à jour par: University of Alberta
Cette étude évalue une stratégie alimentaire chez des adultes subissant une chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules. Les sujets seront répartis dans un bras randomisé ou observationnel basé sur des mesures de base. Dans le bras randomisé, la moitié des participants ajouteront certains aliments à ce qu'ils mangent normalement, tandis que l'autre moitié continuera à suivre son régime alimentaire habituel. Les sujets du groupe d'observation continueront à suivre leur régime alimentaire habituel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La fonte musculaire est répandue chez les patients atteints de cancer et le traitement du cancer peut entraîner une déplétion musculaire supplémentaire, associée à de mauvais résultats. Les produits laitiers contiennent des protéines complètes de haute qualité et notre précédente étude a montré une préférence pour les produits laitiers chez les patients atteints de cancer pendant leur traitement contre le cancer. Cette étude vise à démontrer une preuve de principe selon laquelle la consommation d'un régime riche en protéines et riche en produits laitiers soutiendra le maintien de la masse et de la force musculaires, améliorant ainsi les résultats chez les patients cancéreux sous traitement.

Méthodes : Le résultat principal est la modification de la masse musculaire pendant le traitement par le cisplatine et/ou l'immunothérapie. L'indice musculaire squelettique a été mesuré par tomodensitométrie (TDM). Pour évaluer la fonction physique et la force musculaire des patients, une courte batterie de performances physiques et des tests dynamométriques portatifs ont été réalisés. Les patients dont l'apport habituel en protéines était faible ont reçu des instructions diététiques individuelles d'un diététicien agréé sur la manière de prendre au moins un repas par jour composé d'un minimum de 30 g de protéines provenant d'au moins 50 % de produits laitiers ainsi que de 50 % du total. apport en protéines provenant des produits laitiers. Les patients d'un groupe témoin conventionnel ont continué leur apport alimentaire habituel ainsi que les soins standard. Les sujets du groupe d'intervention ont commencé à consommer leur régime immédiatement après que toutes les mesures de base ont été collectées et ont continué tout au long du traitement, jusqu'à leur tomodensitométrie de suivi.

Résultats : Cet essai est en cours. On s'attend à ce qu'un régime riche en protéines et riche en produits laitiers puisse maintenir la masse musculaire et la force du patient pendant la chimiothérapie par rapport à un régime pauvre en protéines.

Conclusions : Cette étude représentera une intervention nutritionnelle basée sur l'alimentation qui aborde la limitation des nutriments pour améliorer les résultats pour les patients atteints de cancer.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
37

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Cross Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec un diagnostic nouvellement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules devant recevoir une chimiothérapie de première ligne
  • Patients avec une image de tomodensitométrie (CT), qui comprend des scans de la 3ème région lombaire, prises dans les 45 jours avant le début de la chimiothérapie
  • Capacité à maintenir l'apport oral
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Statut de performance de Karnofsky entre 60 et 100
  • Capacité à donner un consentement écrit et éclairé

Critère d'exclusion:

  • Co-morbidités susceptibles d'interférer avec le critère de jugement principal
  • Patients prenant des médicaments ou des suppléments à long terme qui modifient le métabolisme musculaire
  • Espérance de vie <3 mois
  • Restriction(s) alimentaire(s) sévère(s) qui inhiberaient la modification alimentaire de l'intervention de l'étude
  • Une incapacité à se conformer aux instructions d'étude
  • Patients engagés dans un total de ≥ 50 minutes d'exercices cardiovasculaires modérés à vigoureux par semaine et/ou d'exercices de résistance structurés se produisant ≥ 2 fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Aucune intervention: Intervention non expérimentale
Les sujets continueront à manger normalement.
Expérimental: Intervention
Les sujets ajouteront certains aliments à ce qu'ils mangent normalement.
Autre: Intervention
Il sera demandé aux sujets de consommer certains aliments pendant le traitement de chimiothérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la masse musculaire
Délai: 12 semaines
Modifications de la masse musculaire induites par la tomodensitométrie survenant au cours d'un traitement de chimiothérapie et/ou d'immunothérapie
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la force musculaire
Délai: Référence
Poignée de main
Référence
Modification de la force musculaire
Délai: 10 semaines
Poignée de main
10 semaines
Modification des performances physiques
Délai: Référence
Protocole de batterie à performances physiques courtes
Référence
Modification des performances physiques
Délai: 10 semaines
Protocole de batterie à performances physiques courtes
10 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: Référence
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (30 et LC13)
Référence
Changement de qualité de vie
Délai: 10 semaines
Questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (30 et LC13)
10 semaines
Modification de l'état nutritionnel
Délai: Référence
Évaluation globale subjective générée par le patient
Référence
Modification de l'état nutritionnel
Délai: 10 semaines
Évaluation globale subjective générée par le patient
10 semaines
Modification du statut inflammatoire
Délai: Référence
Rapport protéine C-réactive/albumine
Référence
Modification du statut inflammatoire
Délai: 10 semaines
Rapport protéine C-réactive/albumine
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alberta

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 janvier 2017

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
5 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-16-0851

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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