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Ernährungsstrategien für die Chemotherapie-Behandlung

21. September 2023 aktualisiert von: University of Alberta
Diese Studie bewertet eine Essstrategie bei Erwachsenen, die sich einer Chemotherapie für nicht-kleinzelligen Lungenkrebs unterziehen. Die Probanden werden basierend auf Basismessungen einem randomisierten oder einem Beobachtungsarm zugeordnet. Im randomisierten Arm wird die Hälfte der Teilnehmer bestimmte Lebensmittel zu ihrer normalen Ernährung hinzufügen, während die andere Hälfte weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich nimmt. Die Probanden im Beobachtungsarm werden weiterhin ihre gewohnte Ernährung zu sich nehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Muskelschwund ist bei Krebspatienten weit verbreitet und eine Krebsbehandlung kann zu einem weiteren Muskelschwund führen, der mit schlechten Ergebnissen verbunden ist. Milchprodukte enthalten vollständige Proteine ​​von hoher Qualität und unsere vorherige Studie hat gezeigt, dass Krebspatienten während der Krebsbehandlung Milchprodukte bevorzugen. Ziel dieser Studie ist es, einen prinzipiellen Beweis dafür zu erbringen, dass der Verzehr einer proteinreichen und an Milchprodukten reichen Ernährung den Erhalt von Muskelmasse und -kraft unterstützt und somit die Ergebnisse bei Krebspatienten, die sich einer Behandlung unterziehen, verbessert.

Methoden: Das primäre Ergebnis ist die Veränderung der Muskelmasse während der Behandlung mit Cisplatin und/oder Immuntherapie. Der Skelettmuskelindex wurde mittels Computertomographie (CT) gemessen. Um die körperliche Funktion und Muskelkraft der Patienten zu beurteilen, wurden kurze Batterie- und Handdynamometrietests zur körperlichen Leistungsfähigkeit durchgeführt. Patienten, deren gewohnheitsmäßige Proteinaufnahme niedrig war, erhielten von einem registrierten Ernährungsberater eine individuelle Ernährungsanweisung, wie sie mindestens eine Mahlzeit pro Tag zu sich nehmen können, die aus mindestens 30 g Protein besteht, das zu mindestens 50 % aus Milchprodukten und zu 50 % aus Milchprodukten stammt Proteinaufnahme aus Milchprodukten. Patienten in einer konventionellen Kontrollgruppe führten ihre gewohnte Nahrungsaufnahme zusammen mit der Standardversorgung fort. Die Probanden in der Interventionsgruppe begannen unmittelbar nach der Erfassung aller Basismessungen mit der Nahrungsaufnahme und führten die Behandlung bis zur nächsten CT-Untersuchung fort.

Ergebnisse: Dieser Versuch ist im Gange. Es wird erwartet, dass eine proteinreiche Ernährung, die reich an Milchprodukten ist, im Vergleich zu einer proteinarmen Ernährung die Muskelmasse und Kraft des Patienten während der Chemotherapie erhalten kann.

Schlussfolgerungen: Bei dieser Studie handelt es sich um eine nahrungsmittelbasierte Ernährungsintervention, die sich mit limitierenden Nährstoffen befasst, um die Ergebnisse für Krebspatienten zu verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer neu bestätigten Diagnose von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, die für eine Erstlinien-Chemotherapie vorgesehen sind
  • Patienten mit einem Computertomographie (CT)-Bild, das Scans der 3. Lendenregion umfasst, die innerhalb von 45 Tagen vor Beginn der Chemotherapie aufgenommen wurden
  • Fähigkeit, die orale Aufnahme aufrechtzuerhalten
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Karnofsky-Leistungsstatus zwischen 60-100
  • Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, von denen erwartet wird, dass sie den primären Endpunkt beeinträchtigen
  • Patienten, die langfristig Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel einnehmen, die den Muskelstoffwechsel verändern
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Schwere Lebensmitteleinschränkungen, die die Änderung der Studienintervention verhindern würden
  • Eine Unfähigkeit, Studienanweisungen einzuhalten
  • Patienten, die insgesamt ≥ 50 Minuten moderates bis intensives Herz-Kreislauf-Training pro Woche und/oder strukturiertes Widerstandstraining ≥ 2 Mal pro Woche absolviert haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Nicht-experimentelle Intervention
Die Probanden werden weiterhin normal essen.
Experimental: Intervention
Die Probanden fügen ihrer normalen Ernährung bestimmte Lebensmittel hinzu.
Sonstiges: Intervention
Die Probanden werden gebeten, während der Chemotherapie bestimmte Lebensmittel zu sich zu nehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Muskelmasse
Zeitfenster: 12 Wochen
CT-bedingte Veränderungen der Muskelmasse, die im Verlauf einer Chemotherapie und/oder Immuntherapiebehandlung auftreten
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Grundlinie
Handgriff
Grundlinie
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: 10 Wochen
Handgriff
10 Wochen
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie
Kurzes Batterieprotokoll zur körperlichen Leistungsfähigkeit
Grundlinie
Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
Kurzes Batterieprotokoll zur körperlichen Leistungsfähigkeit
10 Wochen
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (30 und LC13)
Grundlinie
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs (30 und LC13)
10 Wochen
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: Grundlinie
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung
Grundlinie
Veränderung des Ernährungszustandes
Zeitfenster: 10 Wochen
Vom Patienten erstellte subjektive globale Beurteilung
10 Wochen
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
Grundlinie
Veränderung des Entzündungsstatus
Zeitfenster: 10 Wochen
C-reaktives Protein/Albumin-Verhältnis
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alberta

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HREBA-CC-16-0851

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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