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Estratégias alimentares para o tratamento de quimioterapia

21 de setembro de 2023 atualizado por: University of Alberta
Este estudo avalia uma estratégia alimentar em adultos submetidos à quimioterapia para câncer de pulmão de células não pequenas. Os indivíduos serão alocados em um braço randomizado ou observacional com base nas medições iniciais. No braço randomizado, metade dos participantes adicionará certos alimentos ao que comem normalmente, enquanto a outra metade continuará comendo sua dieta habitual. Os indivíduos no braço de observação continuarão a comer sua dieta habitual.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A perda muscular é prevalente entre pacientes com câncer e o tratamento do câncer pode levar a uma maior depleção muscular, que está associada a resultados ruins. Os produtos lácteos contêm proteínas completas de alta qualidade e nosso estudo anterior mostrou uma preferência por produtos lácteos em pacientes com câncer durante o tratamento do câncer. Este estudo pretende demonstrar uma prova de princípio de que o consumo de uma dieta rica em proteínas e rica em produtos lácteos apoiará a manutenção da massa e força muscular, melhorando assim os resultados em pacientes com cancro em tratamento.

Métodos: O resultado primário é a alteração na massa muscular durante o tratamento com cisplatina e/ou imunoterapia. O índice muscular esquelético foi medido por tomografia computadorizada (TC). Para avaliar a função física e a força muscular dos pacientes, foram realizadas pequenas baterias de desempenho físico e testes de dinamometria manual. Os pacientes cuja ingestão habitual de proteínas era baixa receberam instruções dietéticas individuais de um nutricionista registrado sobre como conseguir pelo menos uma refeição por dia consistindo de um mínimo de 30 g de proteína derivada de pelo menos 50% de produtos lácteos, bem como 50% do total. ingestão de proteínas provenientes de laticínios. Os pacientes de um grupo de controle convencional continuaram com sua ingestão alimentar habitual, juntamente com o padrão de atendimento. Os indivíduos do grupo de intervenção começaram a consumir suas dietas imediatamente após todas as medidas iniciais terem sido coletadas e continuaram durante o tratamento, durando até a tomografia computadorizada de acompanhamento.

Resultados: Este ensaio está em andamento. Espera-se que uma dieta rica em proteínas e laticínios possa manter a massa muscular e a força do paciente durante a quimioterapia em comparação com uma dieta pobre em proteínas.

Conclusões: Este estudo representará uma intervenção nutricional baseada em alimentos que aborda a limitação de nutrientes para melhorar os resultados para pacientes com câncer.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Cross Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico recém-confirmado de câncer de pulmão de células não pequenas agendados para quimioterapia de primeira linha
  • Pacientes com imagem de tomografia computadorizada (TC), que inclui varreduras da 3ª região lombar, feitas até 45 dias antes do início da quimioterapia
  • Capacidade de manter a ingestão oral
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Status de desempenho de Karnofsky entre 60-100
  • Capacidade de dar consentimento por escrito e informado

Critério de exclusão:

  • Comorbidades que seriam esperadas para interferir com a medida de desfecho primário
  • Pacientes em uso prolongado de medicamentos ou suplementos que modificam o metabolismo muscular
  • Expectativa de vida <3 meses
  • Restrição(ões) alimentar(is) grave(s) que inibiriam a modificação alimentar da intervenção do estudo
  • Incapacidade de cumprir as instruções do estudo
  • Pacientes envolvidos em um total de ≥50 minutos de exercício cardiovascular moderado a vigoroso por semana e/ou exercício de resistência estruturado ocorrendo ≥2 vezes por semana

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Intervenção não experimental
Os indivíduos continuarão comendo normalmente.
Experimental: Intervenção
Os participantes adicionarão certos alimentos ao que normalmente comem.
Outro: Intervenção
Os participantes serão solicitados a consumir certos alimentos durante o tratamento quimioterápico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na massa muscular
Prazo: 12 semanas
Alterações derivadas da TC na massa muscular que ocorrem durante o tratamento quimioterápico e/ou imunoterápico
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na força muscular
Prazo: Linha de base
Aperto de mão
Linha de base
Mudança na força muscular
Prazo: 10 semanas
Aperto de mão
10 semanas
Mudança no desempenho físico
Prazo: Linha de base
Protocolo curto de bateria de desempenho físico
Linha de base
Mudança no desempenho físico
Prazo: 10 semanas
Protocolo curto de bateria de desempenho físico
10 semanas
Mudança na qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (30 e LC13)
Linha de base
Mudança na qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
Questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (30 e LC13)
10 semanas
Mudança no estado nutricional
Prazo: Linha de base
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
Linha de base
Mudança no estado nutricional
Prazo: 10 semanas
Avaliação Global Subjetiva Gerada pelo Paciente
10 semanas
Mudança no estado inflamatório
Prazo: Linha de base
Proporção proteína C reativa/albumina
Linha de base
Mudança no estado inflamatório
Prazo: 10 semanas
Proporção proteína C reativa/albumina
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alberta

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de setembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-16-0851

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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