Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie żywieniowe w leczeniu chemioterapią

21 września 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta
Niniejsze badanie ocenia strategię żywieniową u osób dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu niedrobnokomórkowego raka płuca. Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia randomizowanego lub obserwacyjnego na podstawie pomiarów wyjściowych. W randomizowanym ramieniu połowa uczestników doda określone produkty spożywcze do tego, co normalnie je, podczas gdy druga połowa będzie nadal spożywać swoją zwykłą dietę. Pacjenci w ramieniu obserwacyjnym będą nadal spożywać swoją zwykłą dietę.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

U pacjentów chorych na raka powszechny jest zanik mięśni, a leczenie raka może prowadzić do dalszego ubytku mięśni, co wiąże się ze słabymi wynikami leczenia. Produkty mleczne zawierają pełnowartościowe białka wysokiej jakości, a nasze poprzednie badanie wykazało, że pacjenci z nowotworem w trakcie leczenia nowotworu preferują produkty mleczne. Celem tego badania jest wykazanie dowodu na zasadę, że spożywanie diety bogatej w białko i produkty mleczne będzie wspierać utrzymanie masy i siły mięśniowej, poprawiając w ten sposób wyniki leczenia pacjentów chorych na raka.

Metody: Głównym rezultatem jest zmiana masy mięśniowej podczas leczenia cisplatyną i/lub immunoterapią. Wskaźnik mięśni szkieletowych mierzono za pomocą tomografii komputerowej (CT). W celu oceny sprawności fizycznej i siły mięśni pacjentów przeprowadzono krótkie testy wydolności fizycznej oraz dynamometrię ręczną. Pacjenci, u których zwyczajowo spożycie białka było niskie, otrzymali od dyplomowanego dietetyka indywidualną instruktaż dietetyczny dotyczący tego, jak zapewnić sobie przynajmniej jeden posiłek dziennie składający się z minimum 30 g białka pochodzącego w co najmniej 50% z produktów mlecznych i w 50% z białka ogółem. spożycie białka z nabiału. Pacjenci w konwencjonalnej grupie kontrolnej kontynuowali dotychczasową dietę i standard opieki. Pacjenci w grupie interwencyjnej rozpoczęli spożywanie diety natychmiast po zebraniu wszystkich podstawowych pomiarów i kontynuowali leczenie, aż do kontrolnego badania tomografii komputerowej.

Wyniki: Badanie jest w toku. Oczekuje się, że dieta wysokobiałkowa bogata w produkty mleczne może utrzymać masę i siłę mięśni pacjenta podczas chemioterapii w porównaniu z dietą niskobiałkową.

Wnioski: Niniejsze badanie będzie stanowić interwencję żywieniową opartą na żywności, która uwzględnia ograniczenie składników odżywczych w celu poprawy wyników leczenia pacjentów chorych na raka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Cross Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nowo potwierdzonym rozpoznaniem niedrobnokomórkowego raka płuca zakwalifikowani do chemioterapii pierwszego rzutu
  • Chorzy z obrazem tomografii komputerowej (TK) obejmującej skany III odcinka lędźwiowego wykonane w ciągu 45 dni przed rozpoczęciem chemioterapii
  • Zdolność do utrzymania przyjmowania doustnego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2 / Status sprawności Karnofsky'ego między 60-100
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej, świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, które mogłyby zakłócać główny wynik
  • Pacjenci przyjmujący długotrwale leki lub suplementy modyfikujące metabolizm mięśni
  • Oczekiwana długość życia <3 miesiące
  • Poważne ograniczenia żywieniowe, które mogłyby uniemożliwić modyfikację żywności w ramach interwencji badawczej
  • Niezdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki
  • Pacjenci wykonują łącznie ≥50 minut umiarkowanych do intensywnych ćwiczeń sercowo-naczyniowych tygodniowo i/lub ustrukturyzowane ćwiczenia oporowe wykonywane ≥2 razy w tygodniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Interwencja nieeksperymentalna
Badani będą nadal normalnie jeść.
Eksperymentalny: Interwencja
Badani będą dodawać określone pokarmy do tego, co zwykle jedzą.
Inny: Interwencja
Pacjenci zostaną poproszeni o spożywanie określonych pokarmów podczas chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w masie mięśniowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany masy mięśniowej wywołane tomografią komputerową, występujące w trakcie leczenia chemioterapią i/lub immunoterapią
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uścisk dłoni
Linia bazowa
Zmiana siły mięśni
Ramy czasowe: 10 tygodni
Uścisk dłoni
10 tygodni
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Krótki protokół baterii o wydajności fizycznej
Linia bazowa
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: 10 tygodni
Krótki protokół baterii o wydajności fizycznej
10 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (30 i LC13)
Linia bazowa
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (30 i LC13)
10 tygodni
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Subiektywna, globalna ocena dokonana przez pacjenta
Linia bazowa
Zmiana stanu odżywienia
Ramy czasowe: 10 tygodni
Subiektywna, globalna ocena dokonana przez pacjenta
10 tygodni
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
Linia bazowa
Zmiana stanu zapalnego
Ramy czasowe: 10 tygodni
Stosunek białka C-reaktywnego do albuminy
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Vera Mazurak, Ph.D., University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HREBA-CC-16-0851

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Interwencja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami