Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние на здоровье снижения стресса на основе осознанности при тотальном эндопротезировании коленного сустава

13 мая 2021 г. обновлено: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Влияние на здоровье снижения стресса на основе осознанности при тотальном эндопротезировании коленного сустава: пилотное исследование

Несмотря на хирургический успех тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА), сообщения о неудовлетворенности и плохих результатах, включая усиление боли, снижение функции повседневной деятельности и нарушение психологического здоровья, являются обычным явлением. Вмешательства, направленные на улучшение результатов TKA, в первую очередь ориентированы на образование, однако их эффективность мало поддерживается. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что снижение стресса на основе осознанности (MBSR) эффективно для улучшения как физического, так и психического здоровья, которые являются факторами, влияющими на негативные послеоперационные результаты TKA. Эффективность этого эмпирически подтвержденного вмешательства в отношении исходов ТКА не оценивалась. В предлагаемом пилотном исследовании будет проведено рандомизированное контролируемое исследование для оценки осуществимости и эффективности предоперационной MBSR в отношении послеоперационных результатов. Послеоперационная боль (сильная и катастрофическая), функционирование (помехи и влияние болезни), качество жизни, эмоциональный дистресс (тревога и депрессия) и сон будут оцениваться в дооперационном MBSR и сравниваться с обычным лечением. Этот пилотный проект предоставит пациентам с ТКА возможность получить вмешательство, которое может улучшить результаты. Кроме того, это даст представление о взаимосвязи между дооперационным MBSR и послеоперационными результатами TKA, что поможет в разработке адаптации MBSR к менее трудоемким и потенциально более доступным будущим предложениям.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сорок пять участников в списке ожидания на ТКА будут набраны из Института тазобедренного и коленного суставов больницы Конкордия — учреждения, которое выполняет 800 ТКА в год. Участники будут разделены на две группы: предоперационная группа MBSR (30 участников, разделенных на две группы MBSR) и обычное лечение (TAU; 15 участников). Лица в предоперационной группе MBSR пройдут предоперационный 8-недельный курс MBSR на базе сообщества, проводимый сертифицированным инструктором, который включает групповые занятия продолжительностью 2,5 часа в неделю, 45-минутную домашнюю практику 6 дней в неделю, 1-часовое ознакомительное занятие в начале и тихий ретрит на целый день в конце. Во время ориентации участники выполнят учебные мероприятия для этого исследования. За две недели до операции в преданестезиологической клинике все пациенты получат еще один набор коротких анкет для самостоятельного заполнения. Все пациенты впоследствии будут получать послеоперационные анкеты на следующих регулярных плановых послеоперационных посещениях: через 6-8 недель после операции, а также через 6 месяцев и 1 год наблюдения. Персонал клиники, не знающий назначений, будет применять эти меры вместе со всеми другими регулярно распространяемыми клиническими мерами. Персонал клиники также рассмотрит таблицу, чтобы проинформировать исследователей о том, какое физическое состояние способствовало необходимости ТКА. Группа TAU будет иметь возможность бесплатно записаться на курс MBSR после завершения обучения (примерно через 1 год).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • в листе ожидания для первого TKA

Критерий исключения:

  • в листе ожидания на пересмотр ТКА
  • прошел курс осознанности за последние 2 года
  • не в состоянии читать или понимать по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: предоперационная МБСР
Предоперационная MBSR — это состояние, при котором люди проходят предоперационный 8-недельный курс MBSR по месту жительства, который включает групповые занятия продолжительностью 2,5 часа в неделю, 45-минутную домашнюю практику 6 дней в неделю, 1-часовую ориентацию. сессия в начале и тихий ретрит на целый день в конце. Во время ориентации участники выполнят учебные мероприятия для этого исследования.
Поведенческий: Предоперационная МБСР
Программа MBSR обычно состоит из 8 еженедельных занятий по 2,5 часа, домашней практики (обычно 45 минут в день, 6 дней в неделю) и однодневного ретрита. Во время программы участники выполняют ряд практик осознанности (например, сканирование тела, осознанное движение, медитация) и обсуждают свой опыт с целью повышения осознания ежеминутных переживаний без осуждения и принятия.
Другие имена:
  • снижение стресса на основе осознанности
Без вмешательства: лечение в обычном режиме (TAU)
Лица из группы TAU будут получать лечение в обычном режиме.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые завершили курс осознанности MBSR для определения целесообразности этого вмешательства.
Временное ограничение: До 18 месяцев
Осуществимость вмешательства MBSR для пациентов с ТКА путем определения доли лиц, давших согласие, набранных и завершивших исследование.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции Шкалы информационной системы измерений исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС)
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися когнитивной функции
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала усталости PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами об усталости
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала интерференции боли PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о влиянии боли
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала болевого поведения PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с болевым поведением
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала PROMIS для нарушений сна
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о нарушении сна
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала PROMIS воздействия психосоциальных заболеваний
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами о влиянии психосоциального заболевания
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Глобальная шкала здравоохранения PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, касающимися глобального здравоохранения
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала тревожности PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с тревогой
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала депрессии PROMIS
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета с вопросами, связанными с тревогой
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Краткая анкета для самоотчета о катастрофизации боли
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Польза от вмешательства в осознанность, оцененная с помощью пятифакторного опросника осознанности
Временное ограничение: Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR
Используйте краткую анкету для самоотчета, чтобы определить, повысился ли уровень внимательности участника в результате исследования.
Изменение оценки за две недели до операции, через 6-8 недель после операции, через 6 месяцев после операции и через 1 год после операции. Если в предоперационной группе MBSR, также завершите эти мероприятия при ориентации программы MBSR

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Директор по исследованиям: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 июля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • H2017:299

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тотальное эндопротезирование коленного сустава

Клинические исследования Предоперационная МБСР

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками