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L'impact sur la santé de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur l'arthroplastie totale du genou

13 mai 2021 mis à jour par: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

L'impact sur la santé de la réduction du stress basée sur la pleine conscience sur l'arthroplastie totale du genou : une étude pilote

Malgré le succès chirurgical de l'arthroplastie totale du genou (PTG), les rapports d'insatisfaction et de mauvais résultats, notamment une douleur accrue, une fonction réduite pour les activités quotidiennes et une santé psychologique compromise, sont courants. Les interventions visant à améliorer les résultats des PTG sont principalement axées sur l'éducation, mais l'efficacité est peu soutenue. Les preuves suggèrent que la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) est efficace pour améliorer la santé physique et mentale, qui sont des facteurs impliqués dans les résultats négatifs des PTG postopératoires. L'efficacité de cette intervention appuyée de manière empirique sur les résultats des PTG n'a pas été évaluée. L'étude pilote proposée conduira un essai contrôlé randomisé pour évaluer la faisabilité et l'efficacité de la MBSR pré-chirurgicale sur les résultats post-chirurgicaux. La douleur post-opératoire (sévérité et catastrophisme), le fonctionnement (interférence et impact sur la maladie), la qualité de vie, la détresse émotionnelle (anxiété et dépression) et le sommeil seront évalués dans le MBSR pré-chirurgical et comparés au traitement habituel. Ce projet pilote offrira aux patients atteints de PTG la possibilité de bénéficier d'une intervention susceptible d'améliorer les résultats. En outre, il fournira un aperçu de la relation entre le MBSR pré-chirurgical et les résultats post-opératoires de l'ATG, ce qui aidera au développement d'adaptations du MBSR à des offres futures moins chronophages et potentiellement plus accessibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Quarante-cinq participants sur la liste d'attente pour une PTG seront recrutés à l'Institut de la hanche et du genou de l'Hôpital Concordia - un établissement qui effectue 800 PTG par année. Les participants seront divisés en deux groupes : le groupe MBSR préopératoire (30 participants, divisés en deux groupes MBSR) et le groupe de traitement habituel (TAU ; 15 participants). Les personnes du groupe MBSR préopératoire recevront un cours MBSR communautaire préopératoire de 8 semaines enseigné par un instructeur certifié, qui comprend des cours de groupe d'une durée de 2,5 heures par semaine, 45 minutes de pratique à domicile 6 jours par semaine, une session d'orientation d'une heure au début et une retraite silencieuse d'une journée complète à la fin. Au cours de l'orientation, les participants compléteront les mesures d'étude pour cette étude. Deux semaines avant la chirurgie à la clinique de pré-anesthésie, tous les patients recevront une autre série de courts questionnaires autodéclarés. Tous les patients recevront ensuite des questionnaires postopératoires lors des rendez-vous postopératoires réguliers suivants : 6 à 8 semaines après la chirurgie, et lors des suivis de 6 mois et 1 an. Le personnel de la clinique, qui ne connaît pas l'affectation, administrera ces mesures avec toutes les autres mesures cliniques régulièrement distribuées. Le personnel de la clinique examinera également le tableau pour informer les chercheurs de la condition physique qui a contribué à la nécessité d'une PTG. Le groupe TAU aura la possibilité de s'inscrire à un cours MBSR à la fin de l'étude (après environ 1 an), sans frais.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • sur liste d'attente pour la première PTG

Critère d'exclusion:

  • sur liste d'attente pour révision PTG
  • suivi un cours de pleine conscience au cours des 2 dernières années
  • pas capable de lire ou de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: MBSR préopératoire
Le MBSR préopératoire est une condition dans laquelle les individus recevront un cours MBSR communautaire préopératoire de 8 semaines, qui comprend des cours de groupe d'une durée de 2,5 heures par semaine, 45 minutes de pratique à domicile 6 jours par semaine, une orientation d'une heure session au début, et une retraite silencieuse d'une journée complète à la fin. Au cours de l'orientation, les participants compléteront les mesures d'étude pour cette étude.
Comportemental: MBSR préopératoire
Un programme MBSR consiste généralement en 8 séances hebdomadaires de 2,5 heures, une pratique à domicile (généralement 45 minutes par jour, 6 jours par semaine) et une retraite d'une journée. Au cours du programme, les participants s'engagent dans un certain nombre de pratiques de pleine conscience (p.
Autres noms:
  • réduction du stress basée sur la pleine conscience
Aucune intervention: traitement habituel (TAU)
Les personnes du groupe TAU recevront leur traitement comme d'habitude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants subissant une arthroplastie totale du genou qui suivent le cours de pleine conscience MBSR pour déterminer la faisabilité de cette intervention
Délai: Jusqu'à 18 mois
Faisabilité de l'intervention MBSR pour les patients TKA en déterminant la proportion d'individus qui consentent, sont recrutés et terminent l'étude.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive Échelles PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System)
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur la fonction cognitive
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle de fatigue PROMIS
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur la fatigue
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle PROMIS d'interférence de la douleur
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur l'interférence de la douleur
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle PROMIS du comportement de la douleur
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur le comportement de la douleur
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle PROMIS des troubles du sommeil
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur les troubles du sommeil
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle PROMIS de l'impact de la maladie psychosociale
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur l'impact de la maladie psychosociale
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle PROMIS de la santé mondiale
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur la santé mondiale
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle d'anxiété PROMIS
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur l'anxiété
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle de dépression PROMIS
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation avec des questions sur l'anxiété
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Bref questionnaire d'auto-évaluation entourant la douleur catastrophique
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Le bénéfice de l'intervention de pleine conscience évalué par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR
Utilisez un bref questionnaire d'auto-évaluation pour déterminer si le niveau de pleine conscience du participant a augmenté à la suite de l'étude
Changement du score entre deux semaines avant la chirurgie, les semaines 6 à 8 après l'opération, 6 mois après l'opération et 1 an après l'opération. Si dans le groupe pré-opératoire MBSR, complétera également ces mesures lors de l'orientation du programme MBSR

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Manitoba

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Directeur d'études: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
16 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • H2017:299

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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