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O impacto na saúde da redução do estresse baseada na atenção plena na artroplastia total do joelho

13 de maio de 2021 atualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

O impacto na saúde da redução do estresse baseada na atenção plena na artroplastia total do joelho: um estudo piloto

Apesar do sucesso cirúrgico da artroplastia total do joelho (ATJ), são comuns relatos de insatisfação e resultados ruins, incluindo aumento da dor, função reduzida para atividades diárias e saúde psicológica comprometida. As intervenções para melhorar os resultados da ATJ são principalmente focadas na educação, no entanto, há pouco suporte para a eficácia. Evidências sugerem que a redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR) é eficaz para melhorar a saúde física e mental, que são fatores implicados em resultados negativos pós-operatórios de ATJ. A eficácia desta intervenção com suporte empírico nos resultados da ATJ não foi avaliada. O estudo piloto proposto conduzirá um estudo controlado randomizado para avaliar a viabilidade e eficácia do MBSR pré-cirúrgico nos resultados pós-cirúrgicos. Dor pós-operatória (gravidade e catastrofização), funcionamento (interferência e impacto da doença), qualidade de vida, sofrimento emocional (ansiedade e depressão) e sono serão avaliados no MBSR pré-cirúrgico e comparados ao tratamento usual. Este piloto fornecerá uma oportunidade para os pacientes com ATJ receberem uma intervenção que pode melhorar os resultados. Além disso, fornecerá informações sobre a relação entre MBSR pré-cirúrgico e resultados pós-operatórios de ATJ, o que ajudará no desenvolvimento de adaptações de MBSR para ofertas futuras menos demoradas e potencialmente mais acessíveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Quarenta e cinco participantes na lista de espera para ATJ serão recrutados no Concordia Hospital Hip and Knee Institute - uma instalação que realiza 800 ATJ por ano. Os participantes serão divididos em dois grupos: o grupo MBSR pré-operatório (30 participantes, divididos em dois grupos MBSR) e o tratamento usual (TAU;15 participantes). Os indivíduos do grupo MBSR pré-operatório receberão um curso MBSR pré-operatório de 8 semanas baseado na comunidade ministrado por um instrutor certificado, que inclui aulas em grupo com duração de 2,5 horas por semana, 45 minutos de prática em casa 6 dias por semana, uma sessão de orientação de 1 hora no início e um retiro de silêncio de dia inteiro no final. Durante a orientação, os participantes completarão as medidas de estudo para este estudo. Duas semanas antes da cirurgia na clínica pré-anestésica, todos os pacientes receberão outro conjunto de questionários curtos auto-aplicáveis. Todos os pacientes receberão posteriormente questionários pós-operatórios nas seguintes consultas pós-operatórias agendadas regularmente: 6-8 semanas após a cirurgia e em acompanhamentos de 6 meses e 1 ano. O pessoal da clínica, que não conhece a designação, administrará essas medidas com todas as outras medidas clínicas distribuídas regularmente. O pessoal da clínica também revisará o prontuário para informar os pesquisadores sobre qual condição física contribuiu para a necessidade de uma ATJ. O grupo TAU terá a oportunidade de se inscrever em um curso MBSR após a conclusão do estudo (após aproximadamente 1 ano), sem nenhum custo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em lista de espera para primeira ATJ

Critério de exclusão:

  • em lista de espera para revisão ATJ
  • fez um curso de mindfulness nos últimos 2 anos
  • não é capaz de ler ou entender inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: MBSR pré-operatório
MBSR pré-operatório é uma condição em que os indivíduos receberão um curso MBSR pré-operatório de 8 semanas baseado na comunidade, que inclui aulas em grupo com duração de 2,5 horas por semana, 45 minutos de prática em casa 6 dias por semana, uma orientação de 1 hora sessão no início e um retiro de silêncio de dia inteiro no final. Durante a orientação, os participantes completarão as medidas de estudo para este estudo.
Comportamental: MBSR pré-operatório
Um programa MBSR normalmente consiste em 8 sessões semanais de 2,5 horas, prática em casa (normalmente 45 minutos por dia, 6 dias por semana) e um dia de retiro. Durante o programa, os participantes se envolvem em várias práticas de atenção plena (por exemplo, escaneamento corporal, movimento consciente, meditação) e discussões de suas experiências, com o objetivo de aumentar a consciência das experiências momento a momento, sem julgamento e aceitação.
Outros nomes:
  • redução de estresse baseada em mindfulness
Sem intervenção: tratamento usual (TAU)
Os indivíduos do grupo TAU receberão seu tratamento normalmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes submetidos a artroplastia total do joelho que concluíram o curso de mindfulness MBSR para determinar a viabilidade desta intervenção
Prazo: Até 18 meses
Viabilidade da intervenção MBSR para pacientes com ATJ, determinando a proporção de indivíduos que consentem, são recrutados e concluem o estudo.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função cognitiva Escalas do Sistema de Informação de Medições de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre a função cognitiva
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de Fadiga
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre fadiga
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de interferência da dor
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre a interferência da dor
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de comportamento de dor
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre o comportamento da dor
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de distúrbios do sono
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre distúrbios do sono
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de Impacto da Doença Psicossocial
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre o impacto psicossocial da doença
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de saúde global
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre saúde global
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS de ansiedade
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre ansiedade
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala PROMIS Depressão
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato com perguntas sobre ansiedade
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Escala de catastrofização da dor
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Breve questionário de autorrelato em torno da catastrofização da dor
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
O benefício da intervenção de mindfulness avaliado pelo Five Facet Mindfulness Questionnaire
Prazo: Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR
Use um breve questionário de autorrelato para determinar se o nível de atenção plena do participante aumentou como resultado do estudo
Alteração na pontuação de duas semanas antes da cirurgia, semana 6-8 após a operação, 6 meses após a operação e 1 ano após a operação. Se estiver no grupo MBSR pré-operatório, também completará essas medidas conforme orientação do programa MBSR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Diretor de estudo: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de maio de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H2017:299

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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