Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zdravotní dopad snížení stresu založeného na všímavosti na totální endoprotézu kolene

13. května 2021 aktualizováno: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Zdravotní dopad snížení stresu založeného na všímavosti na totální endoprotézu kolene: Pilotní studie

Navzdory chirurgickému úspěchu totální endoprotézy kolenního kloubu (TKA) jsou zprávy o nespokojenosti a špatných výsledcích včetně zvýšené bolesti, snížené funkce pro každodenní aktivity a zhoršeného psychického zdraví běžné. Intervence ke zlepšení výsledků TKA jsou primárně zaměřeny na vzdělávání, avšak existuje jen malá podpora účinnosti. Důkazy naznačují, že snížení stresu založeného na všímavosti (MBSR) je účinné pro zlepšení fyzického i duševního zdraví, což jsou faktory, které se podílejí na negativních pooperačních výsledcích TKA. Účinnost této empiricky podporované intervence na výsledky TKA nebyla hodnocena. Navrhovaná pilotní studie provede randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení proveditelnosti a účinnosti předoperační MBSR na pooperační výsledky. Pooperační bolest (závažnost a katastrofa), fungování (interference a dopad nemoci), kvalita života, emoční distres (úzkost a deprese) a spánek budou hodnoceny v předoperačním MBSR a porovnány s léčbou jako obvykle. Tento pilotní projekt poskytne pacientům s TKA příležitost získat intervenci, která může zlepšit výsledky. Dále poskytne vhled do vztahu mezi předoperačními MBSR a pooperačními výsledky TKA, což pomůže při vývoji adaptací MBSR na časově méně náročné a potenciálně dostupnější budoucí nabídky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Čtyřicet pět účastníků na čekací listině pro TKA bude rekrutováno z Concordia Hospital Hip and Knee Institute - zařízení, které provádí 800 TKA ročně. Účastníci budou rozděleni do dvou skupin: předoperační skupina MBSR (30 účastníků, rozdělených do dvou skupin MBSR) a léčba jako obvykle (TAU; 15 účastníků). Jednotlivci v předoperační skupině MBSR absolvují předoperační 8týdenní komunitní kurz MBSR vedený certifikovaným instruktorem, který zahrnuje skupinové lekce trvající 2,5 hodiny týdně, 45 minut domácího cvičení 6 dní v týdnu, na začátku 1-hodinové orientační sezení a na konci celodenní tiché ústraní. Během orientace účastníci doplní studijní opatření pro tuto studii. Dva týdny před operací na předanesteziologické klinice dostanou všichni pacienti další sadu krátkých dotazníků, které si sami vyplní. Všichni pacienti následně obdrží pooperační dotazníky v následujících pravidelných pooperačních termínech: 6-8 týdnů po operaci a při kontrolách za 6 měsíců a 1 rok. Personál kliniky, který je zaslepený vůči přiřazení, bude provádět tato opatření se všemi ostatními pravidelně distribuovanými klinickými opatřeními. Personál kliniky také zkontroluje tabulku, aby informoval výzkumné pracovníky o tom, jaký fyzický stav přispěl k potřebě TKA. Skupina TAU bude mít po ukončení studia (přibližně po 1 roce) možnost zdarma se zapsat do kurzu MBSR.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • na čekací listině na první TKA

Kritéria vyloučení:

  • na čekací listině na revizi TKA
  • v posledních 2 letech absolvoval kurz všímavosti
  • neumí číst nebo rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: předoperační MBSR
Předoperační MBSR je stav, kdy jednotlivci absolvují předoperační 8týdenní komunitní kurz MBSR, který zahrnuje skupinové lekce trvající 2,5 hodiny týdně, 45 minut domácího cvičení 6 dní v týdnu, 1hodinovou orientaci na začátku sezení a na konci celodenní tiché ústraní. Během orientace účastníci doplní studijní opatření pro tuto studii.
Behaviorální: Předoperační MBSR
Program MBSR se obvykle skládá z 8 týdenních 2,5hodinových sezení, domácího cvičení (obvykle 45 minut denně, 6 dní v týdnu) a jednodenního ústraní. Během programu se účastníci zapojují do řady cvičení všímavosti (např. skenování těla, všímavého pohybu, meditace) a diskusí o svých zkušenostech s cílem zvýšit povědomí o zážitcích z okamžiku na okamžik bez posuzování a přijímání.
Ostatní jména:
  • snižování stresu založené na všímavosti
Žádný zásah: léčba jako obvykle (TAU)
Jednotlivci ve skupině TAU budou léčeni jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků podstupujících totální endoprotézu kolene, kteří absolvují kurz všímavosti MBSR, aby se zjistila proveditelnost této intervence
Časové okno: Až 18 měsíců
Proveditelnost MBSR intervence u pacientů s TKA stanovením podílu jedinců, kteří souhlasí, jsou přijati a dokončí studii.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní funkce škály Informačního systému měření hlášení výsledků pacienta (PROMIS).
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se kognitivních funkcí
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS na únavu
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se únavy
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Rušení bolesti stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se interference bolesti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Chování při bolesti stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se bolestivého chování
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS pro poruchy spánku
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se poruch spánku
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Dopad psychosociální nemoci na stupnici PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se dopadu psychosociálních onemocnění
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Globální zdravotní stupnice PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou s otázkami týkajícími se globálního zdraví
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Váha PROMIS úzkosti
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se úzkosti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Stupnice deprese PROMIS
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký self-report dotazník s otázkami týkajícími se úzkosti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Katastrofizující stupnice bolesti
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Krátký dotazník s vlastní zprávou o katastrofické bolesti
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Přínos z intervence všímavosti hodnocený dotazníkem Five Facet Mindfulness Questionnaire
Časové okno: Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR
Pomocí krátkého dotazníku s vlastní zprávou zjistěte, zda se v důsledku studie zvýšila úroveň všímavosti účastníka
Změna skóre mezi dvěma týdny před operací, týdnem 6-8 po operaci, 6 měsíců po operaci a 1 rok po operaci. Pokud jste v předoperační skupině MBSR, také dokončí tato opatření na základě zaměření programu MBSR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Manitoba

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Ředitel studie: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. května 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H2017:299

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Klinické studie na Předoperační MBSR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení