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El impacto en la salud de la reducción del estrés basada en la atención plena en la artroplastia total de rodilla

13 de mayo de 2021 actualizado por: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

El impacto en la salud de la reducción del estrés basada en la atención plena en la artroplastia total de rodilla: un estudio piloto

A pesar del éxito quirúrgico de la artroplastia total de rodilla (TKA), son comunes los informes de insatisfacción y malos resultados que incluyen aumento del dolor, función reducida para las actividades diarias y salud psicológica comprometida. Las intervenciones para mejorar los resultados de la ATR se centran principalmente en la educación, sin embargo, hay poco apoyo para la eficacia. La evidencia sugiere que la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR) es eficaz para mejorar la salud física y mental, que son factores implicados en los resultados negativos de la ATR postoperatoria. No se ha evaluado la eficacia de esta intervención respaldada empíricamente sobre los resultados de la ATR. El estudio piloto propuesto llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la viabilidad y eficacia de MBSR prequirúrgico en los resultados posquirúrgicos. El dolor postoperatorio (gravedad y catastrofismo), el funcionamiento (interferencia e impacto de la enfermedad), la calidad de vida, la angustia emocional (ansiedad y depresión) y el sueño se evaluarán en MBSR prequirúrgico y se compararán con el tratamiento habitual. Este piloto brindará una oportunidad para que los pacientes con ATR reciban una intervención que puede mejorar los resultados. Además, proporcionará información sobre la relación entre el MBSR prequirúrgico y los resultados de la TKA posoperatoria, lo que ayudará en el desarrollo de adaptaciones de MBSR a ofertas futuras que requieran menos tiempo y sean potencialmente más accesibles.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuarenta y cinco participantes en la lista de espera para una TKA serán reclutados del Instituto de cadera y rodilla del Hospital Concordia, una instalación que realiza 800 TKA por año. Los participantes se dividirán en dos grupos: el grupo MBSR preoperatorio (30 participantes, divididos en dos grupos MBSR) y el tratamiento habitual (TAU; 15 participantes). Las personas en el grupo MBSR preoperatorio recibirán un curso MBSR basado en la comunidad preoperatorio de 8 semanas impartido por un instructor certificado, que incluye clases grupales que duran 2.5 horas a la semana, 45 minutos de práctica en el hogar 6 días a la semana, una sesión de orientación de 1 hora al principio y un retiro de silencio de un día completo al final. Durante la orientación, los participantes completarán las medidas de estudio para este estudio. Dos semanas antes de la cirugía en la clínica de preanestesia, todos los pacientes recibirán otro conjunto de breves cuestionarios autoadministrados. Posteriormente, todos los pacientes recibirán cuestionarios posoperatorios en las siguientes citas posoperatorias programadas regularmente: 6 a 8 semanas después de la cirugía y en los seguimientos de 6 meses y 1 año. El personal de la clínica, que está cegado a la asignación, administrará estas medidas con todas las demás medidas clínicas distribuidas regularmente. El personal de la clínica también revisará el cuadro para informar a los investigadores sobre qué condición física contribuyó a la necesidad de una ATR. El grupo TAU tendrá la oportunidad de inscribirse en un curso MBSR después de completar el estudio (después de aproximadamente 1 año), sin costo alguno.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • en lista de espera para la primera ATR

Criterio de exclusión:

  • en lista de espera para revisión TKA
  • tomado un curso de atención plena en los últimos 2 años
  • no puede leer ni entender inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: MBSR preoperatorio
MBSR preoperatorio es una condición en la que las personas recibirán un curso de MBSR basado en la comunidad preoperatorio de 8 semanas, que incluye clases grupales que duran 2.5 horas a la semana, 45 minutos de práctica en el hogar 6 días a la semana, una orientación de 1 hora sesión al principio y un retiro de silencio de un día completo al final. Durante la orientación, los participantes completarán las medidas de estudio para este estudio.
Conductual: MBSR preoperatorio
Un programa MBSR normalmente consta de 8 sesiones semanales de 2,5 horas, práctica en casa (normalmente 45 minutos al día, 6 días a la semana) y un retiro de un día. Durante el programa, los participantes participan en una serie de prácticas de atención plena (p. ej., escaneo corporal, movimiento consciente, meditación) y debates sobre sus experiencias, con el objetivo de mejorar la conciencia de las experiencias momento a momento sin juzgar y aceptando.
Otros nombres:
  • reducción del estrés basada en la atención plena
Sin intervención: tratamiento habitual (TAU)
Los individuos del grupo TAU recibirán su tratamiento habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes sometidos a artroplastia total de rodilla que completan el curso de atención plena MBSR para determinar la viabilidad de esta intervención
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
Viabilidad de la intervención MBSR para pacientes con ATR mediante la determinación de la proporción de personas que dan su consentimiento, se reclutan y completan el estudio.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escalas del sistema de información de mediciones de resultados informados por el paciente (PROMIS) de la función cognitiva
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la función cognitiva
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de fatiga PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la fatiga
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la interferencia del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Comportamiento del dolor Escala PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre el comportamiento del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de alteración del sueño
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas relacionadas con la alteración del sueño
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de impacto psicosocial de la enfermedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre el impacto psicosocial de la enfermedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala PROMIS de salud global
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme con preguntas sobre la salud global
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de ansiedad PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Cuestionario breve de autoinforme con preguntas en torno a la ansiedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de depresión PROMIS
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Cuestionario breve de autoinforme con preguntas en torno a la ansiedad
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Breve cuestionario de autoinforme sobre el catastrofismo del dolor
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
El beneficio de la intervención de atención plena evaluado por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR
Use un breve cuestionario de autoinforme para determinar si el nivel de atención plena del participante aumentó como resultado del estudio.
Cambio en la puntuación desde dos semanas antes de la cirugía, semana 6-8 después de la operación, 6 meses después de la operación y 1 año después de la operación. Si está en el grupo MBSR preoperatorio, también completará estas medidas en la orientación del programa MBSR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Manitoba

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Director de estudio: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de julio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de julio de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de julio de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de mayo de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H2017:299

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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