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L'impatto sulla salute della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'artroplastica totale del ginocchio

13 maggio 2021 aggiornato da: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

L'impatto sulla salute della riduzione dello stress basata sulla consapevolezza sull'artroplastica totale del ginocchio: uno studio pilota

Nonostante il successo chirurgico dell'artroplastica totale del ginocchio (TKA), sono comuni segnalazioni di insoddisfazione e scarsi risultati tra cui aumento del dolore, ridotta funzionalità per le attività quotidiane e salute psicologica compromessa. Gli interventi per migliorare i risultati della TKA sono principalmente focalizzati sull'educazione, tuttavia c'è poco supporto per l'efficacia. Le prove suggeriscono che la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR) è efficace per migliorare sia la salute fisica che quella mentale, che sono fattori implicati negli esiti post-operatori negativi della TKA. L'efficacia di questo intervento supportato empiricamente sugli esiti della TKA non è stata valutata. Lo studio pilota proposto condurrà uno studio controllato randomizzato per valutare la fattibilità e l'efficacia del MBSR pre-chirurgico sui risultati post-chirurgici. Il dolore post-operatorio (gravità e catastrofismo), il funzionamento (interferenza e impatto della malattia), la qualità della vita, il disagio emotivo (ansia e depressione) e il sonno saranno valutati nell'MBSR pre-chirurgico e confrontati con il trattamento come di consueto. Questo progetto pilota offrirà ai pazienti con TKA l'opportunità di ricevere un intervento che potrebbe migliorare i risultati. Inoltre, fornirà informazioni sulla relazione tra l'MBSR pre-chirurgico e gli esiti della TKA post-operatoria, che aiuteranno nello sviluppo di adattamenti dell'MBSR a offerte future meno dispendiose in termini di tempo e potenzialmente più accessibili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Quarantacinque partecipanti in lista d'attesa per un TKA saranno reclutati dal Concordia Hospital Hip and Knee Institute, una struttura che esegue 800 TKA all'anno. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: il gruppo MBSR preoperatorio (30 partecipanti, divisi in due gruppi MBSR) e il trattamento come al solito (TAU; 15 partecipanti). Gli individui nel gruppo MBSR preoperatorio riceveranno un corso MBSR preoperatorio di 8 settimane basato sulla comunità tenuto da un istruttore certificato, che include lezioni di gruppo della durata di 2,5 ore a settimana, 45 minuti di pratica a casa 6 giorni a settimana, una sessione di orientamento di 1 ora all'inizio e un ritiro silenzioso di un'intera giornata alla fine. Durante l'orientamento, i partecipanti completeranno le misure di studio per questo studio. Due settimane prima dell'intervento presso la clinica pre-anestesia, tutti i pazienti riceveranno un'altra serie di brevi questionari auto-segnalati. Tutti i pazienti riceveranno successivamente questionari postoperatori ai seguenti appuntamenti postoperatori regolarmente programmati: 6-8 settimane dopo l'intervento chirurgico e ai follow-up di 6 mesi e 1 anno. Il personale della clinica, all'oscuro dell'incarico, somministrerà queste misure insieme a tutte le altre misure cliniche regolarmente distribuite. Il personale della clinica esaminerà anche il grafico per informare i ricercatori su quali condizioni fisiche hanno contribuito alla necessità di una TKA. Il gruppo TAU avrà l'opportunità di iscriversi a un corso MBSR dopo il completamento dello studio (dopo circa 1 anno), senza alcun costo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • in lista d'attesa per il primo TKA

Criteri di esclusione:

  • in lista d'attesa per revisione TKA
  • fatto un corso di mindfulness negli ultimi 2 anni
  • non in grado di leggere o capire l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MBSR preoperatorio
MBSR preoperatorio è una condizione in cui le persone riceveranno un corso MBSR preoperatorio di 8 settimane basato sulla comunità, che include lezioni di gruppo della durata di 2,5 ore a settimana, 45 minuti di pratica a casa 6 giorni a settimana, un orientamento di 1 ora sessione all'inizio e un ritiro silenzioso di un'intera giornata alla fine. Durante l'orientamento, i partecipanti completeranno le misure di studio per questo studio.
Comportamentale: MBSR preoperatorio
Un programma MBSR consiste in genere in 8 sessioni settimanali di 2,5 ore, pratica a casa (in genere 45 minuti al giorno, 6 giorni alla settimana) e un giorno di ritiro. Durante il programma, i partecipanti si impegnano in una serie di pratiche di consapevolezza (ad es. Scansione del corpo, movimento consapevole, meditazione) e discussioni sulle loro esperienze, con l'obiettivo di migliorare la consapevolezza delle esperienze momento per momento in modo non giudicante e accettante.
Altri nomi:
  • riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Nessun intervento: trattamento come al solito (TAU)
Gli individui del gruppo TAU riceveranno il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio che completano il corso di mindfulness MBSR per determinare la fattibilità di questo intervento
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Fattibilità dell'intervento MBSR per i pazienti con TKA determinando la percentuale di individui che acconsentono, vengono reclutati e completano lo studio.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva Scale PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla funzione cognitiva
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS della fatica
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla fatica
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS dell'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'interferenza del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS del comportamento al dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sul comportamento del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS per i disturbi del sonno
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sui disturbi del sonno
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS sull'impatto della malattia psicosociale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'impatto della malattia psicosociale
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS per la salute globale
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sulla salute globale
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Ansia scala PROMIS
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'ansia
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala PROMIS della depressione
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione con domande sull'ansia
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Breve questionario di autovalutazione sul catastrofismo del dolore
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Il beneficio dell'intervento di consapevolezza valutato dal Five Facet Mindfulness Questionnaire
Lasso di tempo: Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR
Utilizzare un breve questionario di autovalutazione per determinare se il livello di consapevolezza del partecipante è aumentato a seguito dello studio
Variazione del punteggio da due settimane prima dell'intervento, settimana 6-8 postoperatoria, 6 mesi postoperatoria e 1 anno postoperatoria. Se nel gruppo MBSR preoperatorio, completerà anche queste misure all'orientamento del programma MBSR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Manitoba

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Direttore dello studio: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H2017:299

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

Prove cliniche su MBSR preoperatorio

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