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Die gesundheitlichen Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf die Knieendoprothetik

13. Mai 2021 aktualisiert von: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Die gesundheitlichen Auswirkungen achtsamkeitsbasierter Stressreduktion auf die Knieendoprothetik: Eine Pilotstudie

Trotz des chirurgischen Erfolgs der Knieendoprothetik (TKA) gibt es häufig Berichte über Unzufriedenheit und schlechte Ergebnisse, einschließlich erhöhter Schmerzen, eingeschränkter Funktion bei täglichen Aktivitäten und beeinträchtigter psychischer Gesundheit. Interventionen zur Verbesserung der TKA-Ergebnisse sind in erster Linie bildungsorientiert, es gibt jedoch wenig Unterstützung für die Wirksamkeit. Es gibt Hinweise darauf, dass die auf Achtsamkeit basierende Stressreduktion (MBSR) zur Verbesserung sowohl der körperlichen als auch der geistigen Gesundheit beiträgt. Diese Faktoren sind mit negativen postoperativen TKA-Ergebnissen verbunden. Die Wirksamkeit dieser empirisch unterstützten Intervention auf die TKA-Ergebnisse wurde nicht bewertet. Die vorgeschlagene Pilotstudie wird eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Machbarkeit und Wirksamkeit von präoperativem MBSR auf postoperative Ergebnisse zu bewerten. Postoperative Schmerzen (Schwere und Katastrophie), Funktionsfähigkeit (Störungen und Krankheitsauswirkungen), Lebensqualität, emotionale Belastung (Angst und Depression) und Schlaf werden im präoperativen MBSR beurteilt und mit der üblichen Behandlung verglichen. Dieses Pilotprojekt bietet TKA-Patienten die Möglichkeit, eine Intervention zu erhalten, die die Ergebnisse verbessern kann. Darüber hinaus wird es Einblicke in die Beziehung zwischen präoperativem MBSR und postoperativen TKA-Ergebnissen geben, was bei der Entwicklung von MBSR-Anpassungen an weniger zeitintensive und möglicherweise besser zugängliche zukünftige Angebote hilfreich sein wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

45 Teilnehmer auf der Warteliste für eine TKA werden vom Concordia Hospital Hip and Knee Institute rekrutiert – einer Einrichtung, die 800 TKAs pro Jahr durchführt. Die Teilnehmer werden in zwei Gruppen eingeteilt: die präoperative MBSR-Gruppe (30 Teilnehmer, aufgeteilt in zwei MBSR-Gruppen) und die Behandlung wie gewohnt (TAU; 15 Teilnehmer). Die Personen in der präoperativen MBSR-Gruppe erhalten einen präoperativen 8-wöchigen gemeinschaftsbasierten MBSR-Kurs, der von einem zertifizierten Ausbilder geleitet wird. Dieser umfasst Gruppenunterricht von 2,5 Stunden pro Woche, 45 Minuten Heimübungen an 6 Tagen pro Woche, eine einstündige Orientierungssitzung zu Beginn und ein ganztägiger Stille-Retreat am Ende. Während der Orientierung absolvieren die Teilnehmer die Studienmaßnahmen für diese Studie. Zwei Wochen vor der Operation in der Präanästhesieklinik erhalten alle Patienten einen weiteren Satz kurzer Fragebögen zur Selbstauskunft. Alle Patienten erhalten anschließend postoperative Fragebögen bei den folgenden regelmäßig geplanten postoperativen Terminen: 6-8 Wochen nach der Operation sowie bei Nachuntersuchungen nach 6 Monaten und 1 Jahr. Klinikpersonal, das für die Zuordnung blind ist, wird diese Maßnahmen zusammen mit allen anderen regelmäßig verteilten klinischen Maßnahmen durchführen. Das Klinikpersonal wird die Tabelle auch überprüfen, um die Forscher darüber zu informieren, welcher körperliche Zustand zur Notwendigkeit einer TKA beigetragen hat. Die TAU-Gruppe hat die Möglichkeit, sich nach Abschluss des Studiums (nach etwa einem Jahr) kostenlos für einen MBSR-Kurs anzumelden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • auf der Warteliste für die erste TKA

Ausschlusskriterien:

  • auf der Warteliste für Revisions-TKA
  • habe in den letzten 2 Jahren einen Achtsamkeitskurs besucht
  • nicht in der Lage, Englisch zu lesen oder zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: präoperatives MBSR
Präoperatives MBSR ist eine Erkrankung, bei der Einzelpersonen einen präoperativen 8-wöchigen gemeinschaftsbasierten MBSR-Kurs erhalten, der Gruppenunterricht von 2,5 Stunden pro Woche, 45 Minuten Heimübungen an 6 Tagen pro Woche und eine einstündige Orientierung umfasst Sitzung zu Beginn und ein ganztägiges Schweige-Retreat am Ende. Während der Orientierung absolvieren die Teilnehmer die Studienmaßnahmen für diese Studie.
Verhalten: Präoperatives MBSR
Ein MBSR-Programm besteht normalerweise aus 8 wöchentlichen 2,5-stündigen Sitzungen, Heimübungen (normalerweise 45 Minuten pro Tag, 6 Tage pro Woche) und einem eintägigen Retreat. Während des Programms nehmen die Teilnehmer an einer Reihe von Achtsamkeitsübungen teil (z. B. Körperscan, achtsame Bewegung, Meditation) und diskutieren über ihre Erfahrungen mit dem Ziel, das Bewusstsein für Moment-zu-Moment-Erlebnisse auf eine nicht wertende und akzeptierende Weise zu schärfen.
Andere Namen:
  • Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt (TAU)
Die Personen in der TAU-Gruppe erhalten ihre Behandlung wie gewohnt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Knieendoprothetik unterziehen und den Achtsamkeitskurs MBSR absolvieren, um die Durchführbarkeit dieses Eingriffs zu ermitteln
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Durchführbarkeit einer MBSR-Intervention für TKA-Patienten durch Bestimmung des Anteils der Personen, die zustimmen, rekrutiert werden und die Studie abschließen.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion PROMIS-Skalen (Patient-Reported Outcomes Measurements Information System).
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zur kognitiven Funktion
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
PROMIS-Skala zur Ermüdung
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zum Thema Müdigkeit
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Schmerzinterferenz PROMIS-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zur Schmerzbeeinträchtigung
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Schmerzverhalten PROMIS-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zum Schmerzverhalten
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
PROMIS-Skala für Schlafstörungen
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen rund um Schlafstörungen
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
PROMIS-Skala für die Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zu den Auswirkungen psychosozialer Erkrankungen
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Globale PROMIS-Gesundheitsskala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zur globalen Gesundheit
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Angst PROMIS-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zum Thema Angst
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Depression PROMIS-Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen mit Fragen zum Thema Angst
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Kurzer Selbstberichtsfragebogen zum Thema Schmerzkatastrophe
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Der Nutzen einer Achtsamkeitsintervention, bewertet anhand des Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogens
Zeitfenster: Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen
Verwenden Sie einen kurzen Selbstberichtsfragebogen, um festzustellen, ob der Grad der Achtsamkeit des Teilnehmers durch die Studie gestiegen ist
Veränderung des Scores zwei Wochen vor der Operation, Woche 6–8 nach der Operation, 6 Monate nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation. Wenn Sie in der präoperativen MBSR-Gruppe sind, werden Sie diese Maßnahmen auch im Rahmen des MBSR-Programms durchführen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Manitoba

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Studienleiter: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H2017:299

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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