Hälsoeffekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på total knäprotesplastik
Hälsoeffekten av Mindfulness-baserad stressreduktion på total knäprotesplastik: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- University of Manitoba
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- på väntelista för första TKA
Exklusions kriterier:
- på väntelista för revision TKA
- gått en mindfulnesskurs under de senaste 2 åren
- inte kan läsa eller förstå engelska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: preoperativ MBSR
Preoperativ MBSR är ett tillstånd där individer får en preoperativ 8-veckors samhällsbaserad MBSR-kurs, som inkluderar grupplektioner som varar 2,5 timmar i veckan, 45 minuters hemmaträning 6 dagar i veckan, en 1-timmes orientering session i början och en heldags tyst retreat i slutet.
Under orienteringen kommer deltagarna att slutföra studieåtgärderna för denna studie.
|
Ett MBSR-program består vanligtvis av 8 veckopass på 2,5 timmar, hemmaträning (vanligtvis 45 minuter per dag, 6 dagar i veckan) och en dags retreat.
Under programmet deltar deltagarna i ett antal mindfulnessövningar (t.ex. kroppsskanning, medveten rörelse, meditation) och diskussioner om sina upplevelser, i syfte att öka medvetenheten om upplevelser från ögonblick till ögonblick på ett icke-dömande och accepterande sätt.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: behandling som vanligt (TAU)
Individerna i TAU-gruppen kommer att få sin behandling som vanligt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som genomgår total knäprotesplastik som genomför mindfulnesskursen MBSR för att fastställa genomförbarheten av denna intervention
Tidsram: Upp till 18 månader
|
Genomförbarhet av MBSR-intervention för TKA-patienter genom att bestämma andelen individer som samtycker, rekryteras och slutför studien.
|
Upp till 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion Patient-rapporterade resultat Mätningar Information System (PROMIS) skalor
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring kognitiv funktion
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Trötthet PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring trötthet
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Smärtinterferens PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring smärtinterferens
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Smärtbeteende PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring smärtbeteende
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Sömnstörningar PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring sömnstörningar
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Psykosocial sjukdomspåverkan PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring psykosocial sjukdomspåverkan
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Global hälsa PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring global hälsa
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Ångest PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångest
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Depression PROMIS skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät med frågor kring ångest
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Smärta katastrofal skala
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Kort självrapporteringsenkät om smärtkatastrofer
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
|
Fördelen med mindfulness-intervention bedömd av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Använd ett kort självrapporteringsformulär för att avgöra om deltagarens nivå av mindfulness ökade som ett resultat av studien
|
Förändring i poäng från två veckor före operation, vecka 6-8 efter operation, 6 månader efter operation och 1 år efter operation. Om i den preoperativa MBSR-gruppen, kommer också att slutföra dessa åtgärder vid inriktningen av MBSR-programmet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
- Studierektor: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
- Studierektor: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
- Studierektor: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- H2017:299
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Total knäprotesplastik
-
NCT03903731AvslutadJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03798847AvslutadJourney II XR Total Knee System
-
NCT03885531AvslutadJourney II CR Total Knee System
-
NCT01184196AvslutadTotalt knäbyte | Ersättning, Total Knee | Artroplastik, knäplastik
-
NCT07361848Har inte rekryterat ännuPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07237867RekryteringPatellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07143942AvslutadKinesio tejpning | Patellar tendinopati / Jumpers Knee
-
NCT07406516Har inte rekryterat ännuKnäskador | Jumper's Knee | Patellar tendinit | Muskuloskeletala skador
-
NCT07439107Aktiv, inte rekryterandeOsteochondritis Dissecans Knee | Osteochondritis Dissecans (OCD)
-
NCT03492320AvslutadArtroplastik i knä | Knäprotes, totalt | Totalt knäbyte | Knäartros | Knäbyte, totalt | Ersättning, Total Knee | Hälso-relaterad livskvalité | Livs kvalitet
Kliniska prövningar på Preoperativ MBSR
-
NCT03365375AvslutadBröstsmärta | Ångest | Mindfulness
-
NCT04571190Avslutad
-
NCT02758197AvslutadCancer | Kronisk smärta | Smärtsam neuropati | Bekymmer; Smärta eller funktionshinder
-
NCT01177124Avslutad
-
NCT06909526Har inte rekryterat ännu
-
NCT04160078AvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes
-
NCT06991309AvslutadDepression, ångest | Cancer i huvud och hals | Psyko-onkologi