Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helseeffekten av Mindfulness-basert stressreduksjon på total kneartroplastikk

13. mai 2021 oppdatert av: Renée El-Gabalawy, University of Manitoba

Helseeffekten av mindfulness-basert stressreduksjon på total kneartroplastikk: en pilotstudie

Til tross for kirurgisk suksess med total kneartroplastikk (TKA), er rapporter om misnøye og dårlige resultater, inkludert økt smerte, redusert funksjon for daglige aktiviteter og kompromittert psykologisk helse, vanlige. Intervensjoner for å forbedre TKA-resultater er primært utdanningsfokuserte, men det er liten støtte for effekt. Bevis tyder på at mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) er effektiv for å forbedre både fysisk og mental helse, som er faktorer som er involvert i negative postoperative TKA-utfall. Effekten av denne empirisk støttede intervensjonen på TKA-utfall har ikke blitt vurdert. Den foreslåtte pilotstudien vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere gjennomførbarheten og effekten av pre-kirurgisk MBSR på post-kirurgiske utfall. Postoperativ smerte (alvorlighetsgrad og katastrofal), funksjon (interferens og sykdomspåvirkning), livskvalitet, emosjonelle plager (angst og depresjon) og søvn vil bli vurdert i pre-kirurgisk MBSR og sammenlignet med behandling som vanlig. Denne piloten vil gi en mulighet for TKA-pasienter til å motta en intervensjon som kan forbedre resultatene. Videre vil det gi innsikt i forholdet mellom pre-kirurgisk MBSR og postoperative TKA-utfall, noe som vil bistå i utviklingen av MBSR-tilpasninger til mindre tidskrevende, og potensielt mer tilgjengelige, fremtidige tilbud.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

45 deltakere på ventelisten for en TKA vil bli rekruttert fra Concordia Hospital Hip and Knee Institute - et anlegg som utfører 800 TKA per år. Deltakerne vil bli delt inn i to grupper: den preoperative MBSR-gruppen (30 deltakere, delt inn i to MBSR-grupper), og behandlingen-som-vanlig (TAU; 15 deltakere). Individene i den preoperative MBSR-gruppen vil motta et preoperativt 8-ukers samfunnsbasert MBSR-kurs undervist av en sertifisert instruktør, som inkluderer gruppetimer som varer 2,5 timer i uken, 45 minutter hjemmetrening 6 dager i uken, en 1-times orienteringsøkt i begynnelsen, og en heldags stille retreat på slutten. Under orienteringen vil deltakerne gjennomføre studietiltakene for denne studien. To uker før operasjonen på pre-anestesiklinikken vil alle pasienter motta et nytt sett med korte selvrapporterte spørreskjemaer. Alle pasienter vil deretter motta postoperative spørreskjemaer ved følgende regelmessige postoperative avtaler: 6-8 uker etter operasjonen, og ved 6 måneders og 1 års oppfølging. Klinikkpersonell, som er blindet for oppdrag, vil administrere disse tiltakene sammen med alle andre regelmessig distribuerte kliniske tiltak. Klinikkpersonell vil også gjennomgå diagrammet for å informere forskerne om hvilken fysisk tilstand som bidro til behovet for en TKA. TAU-gruppen vil ha mulighet til å melde seg på et MBSR-kurs etter endt studie (etter ca. 1 år), uten kostnad.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
        • University of Manitoba

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • på venteliste for første TKA

Ekskluderingskriterier:

  • på venteliste for revisjon TKA
  • tatt et mindfulness-kurs de siste 2 årene
  • ikke kan lese eller forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: preoperativ MBSR
Preoperativ MBSR er en tilstand der enkeltpersoner vil motta et preoperativt 8-ukers samfunnsbasert MBSR-kurs, som inkluderer gruppetimer som varer 2,5 timer i uken, 45 minutter hjemmetrening 6 dager i uken, en 1-times orientering økt i begynnelsen, og en heldags stille retrett på slutten. Under orienteringen vil deltakerne gjennomføre studietiltakene for denne studien.
Atferdsmessig: Preoperativ MBSR
Et MBSR-program består vanligvis av 8 ukentlige 2,5 timers økter, hjemmetrening (vanligvis 45 minutter per dag, 6 dager per uke) og en dags retrett. I løpet av programmet deltar deltakerne i en rekke mindfulness-øvelser (f.eks. kroppsskanning, oppmerksom bevegelse, meditasjon) og diskusjoner om deres opplevelser, med sikte på å øke bevisstheten til øyeblikk-til-øyeblikk-opplevelser på en ikke-dømmende og aksepterende måte.
Andre navn:
  • mindfulness basert stressreduksjon
Ingen inngripen: behandling som vanlig (TAU)
Individene i TAU-gruppen vil få sin behandling som vanlig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som gjennomgår total kneartroplastikk som fullfører mindfulness-kurset MBSR for å bestemme gjennomførbarheten av denne intervensjonen
Tidsramme: Inntil 18 måneder
Gjennomførbarhet av MBSR-intervensjon for TKA-pasienter ved å bestemme andelen individer som samtykker, rekrutteres og fullfører studien.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv funksjon Pasient-rapporterte utfall Målinger Information System (PROMIS) skalaer
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt kognitiv funksjon
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Fatigue PROMIS skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt utmattelse
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Smerteinterferens PROMIS-skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt smerteforstyrrelser
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Smerteatferd PROMIS-skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt smerteatferd
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Søvnforstyrrelse PROMIS skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt søvnforstyrrelser
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Psykososial sykdomspåvirkning PROMIS skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt psykososial sykdomspåvirkning
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Global helse PROMIS-skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt global helse
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Angst PROMIS skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt angst
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Depresjon PROMIS skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporteringsskjema med spørsmål rundt angst
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Pain Catastrophizing skala
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Kort selvrapporterende spørreskjema om smertekatastrofer
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Fordelen ved oppmerksomhetsintervensjon vurdert av Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet
Bruk et kort spørreskjema for selvrapportering for å finne ut om deltakerens grad av oppmerksomhet økte som et resultat av studien
Endring i poengsum fra to uker før operasjon, uke 6-8 etter operasjon, 6 måneder etter operasjon og 1 år etter operasjon. Hvis du er i den preoperative MBSR-gruppen, vil også fullføre disse tiltakene i retning av MBSR-programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Manitoba

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
  • Studieleder: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
  • Studieleder: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H2017:299

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Total kneartroplastikk

Kliniske studier på Preoperativ MBSR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger