Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na zdrowie podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Wpływ redukcji stresu opartej na uważności na zdrowie podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0Z2
- University of Manitoba
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- na liście oczekujących na pierwsze TKA
Kryteria wyłączenia:
- na liście oczekujących na rewizję TKA
- odbył kurs uważności w ciągu ostatnich 2 lat
- nie umie czytać ani rozumieć angielskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: przedoperacyjny MBSR
Przedoperacyjna MBSR to stan, w którym osoby przejdą przedoperacyjny 8-tygodniowy kurs MBSR oparty na społeczności, który obejmuje zajęcia grupowe trwające 2,5 godziny tygodniowo, 45 minut ćwiczeń w domu 6 dni w tygodniu, 1-godzinną orientację sesja na początku i całodniowe ciche rekolekcje na końcu.
Podczas orientacji uczestnicy uzupełnią środki badawcze dla tego badania.
|
Program MBSR zazwyczaj składa się z 8 cotygodniowych 2,5-godzinnych sesji, ćwiczeń w domu (zwykle 45 minut dziennie, 6 dni w tygodniu) i jednodniowego odosobnienia.
Podczas programu uczestnicy angażują się w szereg praktyk uważności (np. skanowanie ciała, uważny ruch, medytację) i dyskusje na temat swoich doświadczeń, w celu zwiększenia świadomości na doświadczenia z chwili na chwilę w sposób nieoceniający i akceptujący.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: leczenie jak zwykle (TAU)
Osoby z grupy TAU będą traktowane jak zwykle.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników poddanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, którzy ukończyli kurs uważności MBSR w celu określenia wykonalności tej interwencji
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
|
Wykonalność interwencji MBSR u pacjentów z TKA poprzez określenie odsetka osób, które wyrażają zgodę, są rekrutowane i kończą badanie.
|
Do 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcje poznawcze Skale systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi funkcji poznawczych
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zmęczenia
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala interferencji bólu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi interferencji bólu
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Zachowanie bólowe Skala PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zachowań związanych z bólem
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala zaburzeń snu PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zaburzeń snu
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala Wpływu Choroby Psychospołecznej PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi wpływu choroby psychospołecznej
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Globalna skala zdrowia PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi zdrowia na świecie
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala Lęku PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi lęku
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Skala depresji PROMIS
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy z pytaniami dotyczącymi lęku
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Ból Katastrofalna skala
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Krótki kwestionariusz samoopisowy dotyczący bólu katastrofalnego
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
|
Korzyści z interwencji uważności oceniane za pomocą kwestionariusza pięciu aspektów uważności
Ramy czasowe: Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Użyj krótkiego kwestionariusza samoopisowego, aby określić, czy poziom uważności uczestnika wzrósł w wyniku badania
|
Zmiana wyniku w porównaniu z dwoma tygodniami przed operacją, 6-8 tygodniem po operacji, 6 miesięcy po operacji i 1 rok po operacji. Jeśli w przedoperacyjnej grupie MBSR, również uzupełni te środki w orientacji programu MBSR
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
- Dyrektor Studium: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- H2017:299
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
-
NCT03903731ZakończonyJourney II BCS Total Knee System
-
NCT03885531ZakończonyJourney II CR Total Knee System
-
NCT03798847ZakończonyJourney II XR Total Knee System
-
NCT06883591Aktywny, nie rekrutującyCałkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) | Akcelerometry | Resurfacing Hip Arthroplasty
-
NCT06980857Aktywny, nie rekrutującyOsteoartrit | Eras Protokolü | Total Diz Artroplastisi
-
NCT07033429ZakończonyNatywny tiol w surowicy (NT) | Total Tiol (TT) | Stosunek disiarczkowy w surowicy/TT | Stosunek NT/TT | Albumina modyfikowana przez niedokrwienie surowicy (IMA)
Badania kliniczne na Przedoperacyjny MBSR
-
NCT05084482Zakończony
-
NCT06831656ZakończonyPlacebo-Pre | Placebo-post | Tetraselmis chuii-pre | Tetraselmis chuii-post
-
NCT04218461ZakończonyDelirium | Delirium na oddziale intensywnej terapii
-
NCT06225401Zakończony
-
NCT01898754Zakończony
-
NCT03365375ZakończonyBól w klatce piersiowej | Lęk | Uważność
-
NCT01177124Zakończony
-
NCT02649309NieznanyNiedokrwienny uraz reperfuzyjny
-
NCT04571190Zakończony