Den sundhedsmæssige indvirkning af mindfulness-baseret stressreduktion på total knæarthroplastik
Sundhedseffekten af mindfulness-baseret stressreduktion på total knæarthroplastik: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0Z2
- University of Manitoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- på venteliste til første TKA
Ekskluderingskriterier:
- på venteliste til revision TKA
- taget et mindfulness kursus de seneste 2 år
- ikke kan læse eller forstå engelsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præoperativ MBSR
Præoperativ MBSR er en tilstand, hvor individer vil modtage et præoperativt 8-ugers samfundsbaseret MBSR-kursus, som inkluderer gruppetimer, der varer 2,5 timer om ugen, 45 minutters hjemmetræning 6 dage om ugen, en 1-times orientering session i begyndelsen, og en heldags stille retræte til sidst.
Under orienteringen vil deltagerne gennemføre undersøgelsesforanstaltningerne for denne undersøgelse.
|
Et MBSR-program består typisk af 8 ugentlige 2,5 timers sessioner, hjemmetræning (typisk 45 minutter om dagen, 6 dage om ugen) og en dags retreat.
I løbet af programmet engagerer deltagerne sig i en række mindfulness-praksis (f.eks. kropsscanning, opmærksom bevægelse, meditation) og diskussioner af deres oplevelser med det formål at øge bevidstheden om øjeblik-til-øjeblik-oplevelser på en ikke-dømmende og accepterende måde.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: behandling som sædvanlig (TAU)
Personerne i TAU-gruppen vil modtage deres behandling som normalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der gennemgår total knæarthroplastik, som gennemfører mindfulness-kurset MBSR for at bestemme gennemførligheden af denne intervention
Tidsramme: Op til 18 måneder
|
Gennemførlighed af MBSR-intervention for TKA-patienter ved at bestemme andelen af individer, der samtykker, rekrutteres og fuldfører undersøgelsen.
|
Op til 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv funktion Patient-rapporterede resultater Målinger Information System (PROMIS) skalaer
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring kognitiv funktion
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Træthed PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring træthed
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Smerteinterferens PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring smerteinterferens
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Smerteadfærd PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring smerteadfærd
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Søvnforstyrrelser PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring søvnforstyrrelser
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Psykosocial Sygdom Indvirkning PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring psykosocial sygdomspåvirkning
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Global sundhed PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapport spørgeskema med spørgsmål omkring global sundhed
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Angst PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring angst
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Depression PROMIS skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema med spørgsmål omkring angst
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Smertekatastrofiserende skala
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Kort selvrapporteringsspørgeskema omkring smertekatastrofer
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
|
Fordelen ved mindfulness-intervention vurderet af Five Facet Mindfulness-spørgeskemaet
Tidsramme: Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Brug et kort selvrapporteringsspørgeskema til at afgøre, om deltagerens niveau af mindfulness steg som et resultat af undersøgelsen
|
Ændring i score fra to uger før operation, uge 6-8 efter operation, 6 måneder efter operation og 1 år efter operation. Hvis i den præoperative MBSR gruppe, vil også fuldføre disse foranstaltninger på orientering af MBSR programmet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Kornelsen, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Eric Bohm, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Corey Mackenzie, PhD, University of Manitoba
- Studieleder: Heather Macdonald, MD, University of Manitoba
- Studieleder: Gordon Asmundson, PhD, University of Regina
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H2017:299
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
NCT03798847AfsluttetJourney II XR Total Knee System
-
NCT07145957Rekruttering
-
NCT03903731AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee System
-
NCT03885531AfsluttetJourney II CR Total Knee System
-
NCT07522489Ikke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT07212296AfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret Arthroplasty
-
NCT06969222RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultater
-
NCT03312088RekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the Knee
-
NCT07584915Tilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelse
-
NCT06941558Aktiv, ikke rekrutterendeTotal ankelarthroplastik | Total ankeludskiftning
Kliniske forsøg med Præoperativ MBSR
-
NCT07042971Ikke rekrutterer endnuSøvnapnø, obstruktiv | Thyroidneoplasmer | Vocalt ledningslammelse, bilateral | Luftvejsobstruktion, postoperativ
-
NCT06904651Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT03365375AfsluttetMindfulness-baseret stressreduktion for voksne med lavrisiko brystsmerter forbundet med angst (MBSR)Brystsmerter | Angst | Mindfulness
-
NCT04571190AfsluttetGraviditet, høj risiko
-
NCT01711307Afsluttet
-
NCT02758197AfsluttetKræft | Kronisk smerte | Smertefuld neuropati | Bekymringer; Smerter eller handicap
-
NCT01397643AfsluttetOlecranon frakturer hos ældre
-
NCT06454929Ikke rekrutterer endnu
-
NCT04615104RekrutteringBækkenbrud | Acetabulær fraktur | Skabe Rami Fraktur
-
NCT05084482Afsluttet