Нейробиоуправление с фМРТ в реальном времени для лечения посттравматического стрессового расстройства
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что предлагаемое лечение уменьшит симптомы посттравматического стрессового расстройства, особенно симптомы повторного переживания и гипервозбуждения. Ожидается, что эти улучшения симптомов приведут к улучшению социальных и профессиональных функций субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Конкретная цель 1: Исследователи проверят (1) эффективность нейробиоуправления у субъектов с посттравматическим стрессовым расстройством, пытающихся активировать вентрально-медиальную префронтальную кору и одновременно понизить регуляцию миндалевидного тела, и (2) определить количество сеансов нейробиоуправления (дозу), необходимых для взаимодействия с мишенью и передачи. Перед обучением нейробиоуправлению будет установлена базовая способность участников регулировать в отсутствие нейробиоуправления с помощью фМРТ в реальном времени. Затем во время сеанса участники получат достоверную обратную связь в режиме реального времени в сканере, указывающую уровень активации вентромедиальной префронтальной коры без миндалевидного тела. Участники будут пытаться регулировать для достижения заранее определенного целевого уровня, известного участнику. Условия нейробиоуправления будут включать (1) ложную обратную связь (фиктивную), показывающую термометр, который указывает на ложную обратную связь, состоящую из шума, (2) условие просмотра показывает термометр, который указывает на истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры минус миндалевидное тело, но участника просят не пытаться нейрорегуляция, (3) свободная регуляция показывает термометр, который указывает на истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры минус миндалевидное тело, когда участник пытается нейрорегуляцию. Исследователи наберут 10 участников, которые будут участвовать в шести еженедельных сеансах нейробиоуправления для оценки целевого взаимодействия и дозирования.
Конкретная цель 2: Способность участников к регулированию будет еще больше затруднена из-за явного воздействия связанных с травмой стимулов, которые вызывают повышенную активацию миндалевидного тела у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. Исследователи будут следовать той же процедуре, что и предыдущая цель, за исключением того, что условие свободной регуляции (условие № 3) будет заменено условиями (4), регулирование травмы показывает изображение, относящееся к травме, для конкретного участника, а термометр показывает истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры. минус миндалевидное тело, когда участник пытается нейрорегуляцию, и (5) нейтральная регуляция показывает изображение, не связанное с травмой, и термометр, который указывает на истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры минус миндалевидное тело, когда участник пытается нейрорегуляцию. Исследователи наберут 10 участников, которые будут участвовать в шести еженедельных сеансах нейробиоуправления для оценки целевого взаимодействия и дозирования.
Участников будут оценивать на наличие посттравматического стрессового расстройства и связанных с ним симптомов до и после 6-недельного вмешательства с использованием шкалы посттравматического стресса, проводимой клиницистом (CAPS) (приложение XVI), и шкалы депрессии Бека (BDI-II) (приложение IX). Исследователи предполагают, что усиленная нейрорегуляция и перенос будут связаны с сопутствующим снижением тяжести посттравматического стрессового расстройства и снижением сопутствующих симптомов тревоги.
Конкретная цель 3: участники будут оцениваться до и после 6-недельного вмешательства с помощью краткой нейрокогнитивной батареи эпизодической памяти, рабочей памяти, исполнительной функции и устойчивого внимания. Исследователи предполагают, что успешная нейрорегуляция и перенос будут связаны с сопутствующим улучшением когнитивных функций.
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие
- без имплантированных металлических предметов
- 18-50 лет
- Разрешается прием антидепрессантов для сна и успокоительных препаратов.
Критерий исключения:
- Клаустрофобия
- Неврологические расстройства, неспособность к обучению или задержка развития в анамнезе
- Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость от психоактивных веществ в анамнезе
- Психотические расстройства
- Серьезные медицинские условия
- Текущие суицидальные наклонности или попытки в течение предыдущего года
- Неврологическая травма или заболевание в анамнезе
- Беременность
- Психические расстройства по основной оси 1 (исключениями являются униполярная депрессия, злоупотребление психоактивными веществами в прошлом, текущая или прошлая никотиновая зависимость)
- Металл в теле
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Ложная обратная связь
Субъектам будет показана нейрообратная связь с изображениями, полученными в реальном времени (фМРТ — GE Medical System).
Ложная обратная связь (фиктивная) показывает термометр, который показывает ложную обратную связь, состоящую из шума.
|
Восстановление после симптомов посттравматического стрессового расстройства было экспериментально смоделировано как угасание страха, которое зависит от трех взаимосвязанных областей мозга, включающих миндалевидное тело, где хранятся воспоминания об угасании, подмозолистую/субгенуальную кору в медиальной префронтальной коре, участвующую в консолидации памяти угасания, и гиппокамп, который опосредует контекстная специфика контекстной специфики вымирания. Две системы МРТ используются для исследований человека многими преподавателями и исследовательскими группами в Университете Дьюка и Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл. В центре есть два специализированных сканера General Electric MR 750 с напряженностью поля 3 Тесла. В этих системах используется комбинация производственных импульсных последовательностей General Electric и пользовательских исследовательских импульсных последовательностей, которые были разработаны преподавателями Центра визуализации и анализа мозга и другими физиками МРТ. Сканеры используются для визуализации и спектроскопии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Состояние просмотра
Субъектам будет показана нейрообратная связь с изображениями, полученными в реальном времени (фМРТ — GE Medical System).
Условие просмотра показывает термометр, который указывает на истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры минус миндалевидное тело, но участника просят не пытаться нейрорегуляции.
|
Восстановление после симптомов посттравматического стрессового расстройства было экспериментально смоделировано как угасание страха, которое зависит от трех взаимосвязанных областей мозга, включающих миндалевидное тело, где хранятся воспоминания об угасании, подмозолистую/субгенуальную кору в медиальной префронтальной коре, участвующую в консолидации памяти угасания, и гиппокамп, который опосредует контекстная специфика контекстной специфики вымирания. Две системы МРТ используются для исследований человека многими преподавателями и исследовательскими группами в Университете Дьюка и Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл. В центре есть два специализированных сканера General Electric MR 750 с напряженностью поля 3 Тесла. В этих системах используется комбинация производственных импульсных последовательностей General Electric и пользовательских исследовательских импульсных последовательностей, которые были разработаны преподавателями Центра визуализации и анализа мозга и другими физиками МРТ. Сканеры используются для визуализации и спектроскопии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Бесплатно регулировать
Субъектам будет показана нейрообратная связь с изображениями, полученными в реальном времени (фМРТ — GE Medical System).
Свободная регуляция показывает термометр, который указывает на истинную активацию вентромедиальной префронтальной коры за вычетом миндалевидного тела, когда участник пытается нейрорегуляцию.
|
Восстановление после симптомов посттравматического стрессового расстройства было экспериментально смоделировано как угасание страха, которое зависит от трех взаимосвязанных областей мозга, включающих миндалевидное тело, где хранятся воспоминания об угасании, подмозолистую/субгенуальную кору в медиальной префронтальной коре, участвующую в консолидации памяти угасания, и гиппокамп, который опосредует контекстная специфика контекстной специфики вымирания. Две системы МРТ используются для исследований человека многими преподавателями и исследовательскими группами в Университете Дьюка и Университете Северной Каролины в Чапел-Хилл. В центре есть два специализированных сканера General Electric MR 750 с напряженностью поля 3 Тесла. В этих системах используется комбинация производственных импульсных последовательностей General Electric и пользовательских исследовательских импульсных последовательностей, которые были разработаны преподавателями Центра визуализации и анализа мозга и другими физиками МРТ. Сканеры используются для визуализации и спектроскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в МРТ-изображениях
Временное ограничение: Базовое сканирование (неделя 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 6.
|
Для сканирования фМРТ будет использоваться сканер 3T GE в Центре визуализации и анализа мозга Duke-UNC. Структурные данные МРТ и функциональные данные МРТ, которые включают обратную связь в режиме реального времени об активности мозга участников, будут доступны участнику для облегчения саморегуляции. Участники будут начинать и заканчивать каждый сеанс сканирования 6-минутным сканированием в состоянии покоя. Целью первого прогона в состоянии покоя является сбор информации об активации состояния покоя перед тренировкой и акклиматизация субъекта к среде сканера перед нейрорегуляторной тренировкой. Целью второго прогона в состоянии покоя является изучение изменений в функциональной связности после нейробиоуправления фМРТ в реальном времени по сравнению с тем, что было до него. Чтобы определить влияние сеанса на способность субъекта увеличивать активацию вентромедиальной префронтальной коры и снижать активацию миндалевидного тела, а также установить зависимость доза-реакция для нейрорегуляции, мы будем измерять изменения в ЖИРНОМ сигнале во время сеансов сканирования. |
Базовое сканирование (неделя 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 6.
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психофизиологических данных
Временное ограничение: Базовое сканирование (неделя 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 6.
|
Физиологические показатели частоты сердечных сокращений и дыхания будут записываться во время каждого сканирования с использованием безопасной для МРТ коммерческой системы (системы MP-150 BIOPAC, Голета, Калифорния), чтобы разрешить удаление физиологического шума из сигнала фМРТ. Чтобы оценить потенциальные масштабируемые корреляты, не связанные с фМРТ, мы также проведем пупиллометрию с использованием МР-совместимой камеры (Arrington Research, Inc.) и уровней гальванической проводимости кожи для выявления реакций страха или беспокойства, которые препятствуют самоактивации. Чтобы определить влияние сеанса на способность субъекта регулировать стресс с помощью нейробиоуправления, мы будем измерять изменения психофизиологических данных во время сеансов сканирования. |
Базовое сканирование (неделя 1), неделя 2, неделя 3, неделя 4, неделя 5 и неделя 6.
|
|
Изменение шкалы тяжести посттравматического стрессового расстройства, проводимой врачом (CAPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 недель
|
Участники будут оцениваться на наличие посттравматического стрессового расстройства в настоящее время и в течение жизни дважды, один раз в начале и один раз в конце 6 недель.
|
Исходный уровень, 6 недель
|
|
Инвентаризация депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая оценка посттравматического стрессового расстройства и сопутствующих симптомов депрессии
|
Базовый уровень
|
|
Скрининг-тест на злоупотребление наркотиками (DAST)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая оценка употребления психоактивных веществ
|
Базовый уровень
|
|
Шкала боевого воздействия (CES)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Диагностическая оценка боевого облучения.
|
Базовый уровень
|
|
Инвентаризация рисков развертывания и устойчивости-2 (DRRI-2)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовая диагностическая оценка риска и устойчивости.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Rajendra A Morey, MD, Duke University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00081664
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПТСР
-
NCT06804525РекрутингСуицидальные мысли | Паническое расстройство | Паническая атака | Большое депрессивное расстройство (БДР) | Биполярное расстройство I | Расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUD) | Биполярное расстройство II типа | Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) | Маниакальный эпизод | Обсессивно-компульсивное расстройство (ОКР)
Клинические исследования фМРТ — медицинская система GE
-
NCT01655472НеизвестныйЭмбриональные различия между здоровыми и шизоферными родителями
-
NCT03289468Неизвестный
-
NCT07355270Рекрутинг
-
NCT00633308ОтозванПочечная недостаточность
-
NCT03169907ЗавершенныйФетальная анемия как дородовое состояние (диагностика) | Номера для переливания резус-несовместимой крови
-
NCT02607475РекрутингВизуализация брюшной полости у взрослых | Педиатрическая визуализация брюшной полости | Акушерская визуализация
-
NCT02489669НеизвестныйКонтрастная нефропатия
-
NCT01791283ЗавершенныйРазница в результатах измерений при одновременном измерении четырех разных ударных объемов.
-
NCT05753085ОтозванИшемическая болезнь сердца | Бляшка, атеросклеротическая | Коронарный стеноз