Neurofeedback med fMRI i realtid til behandling af PTSD
Neurofeedback med fMRI i realtid til behandling af posttraumatisk stresslidelse
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede behandling forventes at reducere symptomer på PTSD, især genoplevelse og hyperarousale symptomer. Disse forbedringer i symptomer forventes at udmønte sig i forbedret social og erhvervsmæssig funktion for personer med PTSD.
Specifikt mål 1: Forskerne vil teste (1) effektiviteten af neurofeedback hos forsøgspersoner med PTSD, der forsøger at opregulere ventral medial PFC og samtidig nedregulere amygdala, og (2) bestemme antallet af neurofeedback-sessioner (dosis), der er nødvendige for målengagement og -overførsel. Forud for neurofeedback-træningen vil deltagernes baseline-evne til at regulere i fravær af neurofeedback fra real-time fMRI blive konstateret. Under sessionen vil deltagerne derefter modtage veridisk feedback i realtid i scanneren, der angiver aktiveringsniveauet for ventromedial PFC minus amygdala. Deltagerne vil forsøge at regulere for at opnå et forudbestemt målniveau, som deltageren kender. Neurofeedback-betingelser vil omfatte (1) falsk feedback (sham) viser et termometer, der indikerer falsk feedback bestående af støj, (2) visningstilstand viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, men deltageren bliver bedt om ikke at forsøge neuroregulering, (3) free regulate viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, mens deltageren forsøger neuroregulering. Efterforskerne vil tilmelde 10 deltagere, som vil deltage i seks ugentlige neurofeedback-sessioner for at vurdere målengagement og dosering.
Specifikt mål 2: Deltageres evne til at regulere vil blive yderligere udfordret af eksplicit eksponering for traumerelevante stimuli, der fremkalder øget amygdala-aktivering hos patienter med PTSD. Efterforskerne vil følge samme procedure som det tidligere mål, bortset fra at fri regulere tilstand (tilstand #3) vil blive erstattet med tilstand (4) traume regulere viser et deltagerspecifikt traumerelevant billede og termometeret, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala mens deltageren forsøger neuroregulering, og (5) neutral regulere viser et traume-relateret billede og termometeret der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala mens deltageren forsøger neuroregulering. Efterforskerne vil tilmelde 10 deltagere, som vil deltage i seks ugentlige neurofeedback-sessioner for at vurdere målengagement og dosering.
Deltagerne vil blive vurderet for PTSD og relaterede symptomer før og efter den 6-ugers intervention ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Appendiks XVI) og Beck Depression Inventory (BDI-II) (Appendiks IX). Efterforskerne antager, at øget neuroregulering og overførsel vil være forbundet med en samtidig reduktion i PTSD-sværhedsgrad og lavere komorbide angstsymptomer.
Specifikt mål 3: Deltagerne vil blive vurderet før og efter den 6-ugers intervention med et kort neurokognitiv batteri af episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og vedvarende opmærksomhed. Forskerne antager, at vellykket neuroregulering og overførsel vil være forbundet med samtidige kognitive præstationsforbedringer.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke
- fri for implanterede metalgenstande
- 18-50 år
- Brug af antidepressiv søvn og angstdæmpende medicin er tilladt
Ekskluderingskriterier:
- Klaustrofobi
- Neurologiske lidelser, historie med indlæringsvanskeligheder eller udviklingsforsinkelse
- Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed
- Psykotiske lidelser
- Væsentlige medicinske tilstande
- Aktuel suicidalitet eller forsøg inden for det foregående år
- Historie om neurologisk skade eller sygdom
- Graviditet
- Større akse 1 psykiatriske lidelser (undtagelser er unipolar depression, tidligere stofmisbrug, nuværende eller tidligere nikotinafhængighed)
- Metal i kroppen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk feedback
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner.
Falsk feedback (sham) viser et termometer, der angiver falsk feedback bestående af støj.
|
Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af kontekstspecificiteten af ekstinktion. De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Se tilstand
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner.
Visningstilstand viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, men deltageren bliver bedt om ikke at forsøge neuroregulering.
|
Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af kontekstspecificiteten af ekstinktion. De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Gratis regulere
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner.
Free regulate viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, mens deltageren forsøger neuroregulering.
|
Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af kontekstspecificiteten af ekstinktion. De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i MRI Imaging Acquisition
Tidsramme: Baseline scanning (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
|
fMRI-scanninger vil bruge en 3T GE-scanner på Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Strukturelle MR-data og funktionelle MR-data, der inkluderer feedback i realtid om deltagernes hjerneaktivitet, vil blive stillet til rådighed for deltageren for at lette selvregulering. Deltagerne begynder og afslutter hver scanningssession med en 6-minutters hviletilstandsscanning. Formålet med det første løb i hviletilstand er at indsamle præ-træning baseline hviletilstandsaktivering og at akklimatisere emnet til scannermiljøet før neuroregulatorisk træning. Formålet med den anden hviletilstandskørsel er at undersøge ændringer i funktionel tilslutning efter sammenlignet med før real-time fMRI neurofeedback. For at bestemme effekten af session på forsøgspersonens evne til at øge ventromedial præfrontal cortex-aktivering og reducere amygdala-aktivering og etablere et dosis-respons-forhold for neuroregulering, vil vi måle ændringer i BOLD-signal på tværs af scanningssessioner. |
Baseline scanning (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykofysiologiske data
Tidsramme: Baseline scanning (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
|
Fysiologiske mål for hjertefrekvens og respiration vil blive registreret under hver scanning ved hjælp af et MR-sikkert kommercielt system (MP-150 BIOPAC-systemer, Goleta, CA) for at tillade fjernelse af fysiologisk støj fra fMRI-signalet. For at evaluere potentielle skalerbare ikke-fMRI-korrelater vil vi også erhverve pupillometri ved hjælp af et MR-kompatibelt kamera (Arrington Research, Inc.) og galvaniske hudkonduktansniveauer for at identificere frygt- eller angstreaktioner, der hindrer selvaktivering. For at bestemme effekten af session på emnets evne til at regulere stress gennem neurofeedback, vil vi måle ændringer i psykofysiologiske data på tværs af scanningssessioner. |
Baseline scanning (uge 1), uge 2, uge 3, uge 4, uge 5 og uge 6.
|
|
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Severity Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
|
Deltagerne vil blive vurderet for nuværende og livslang PTSD to gange, én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af de 6 uger.
|
Baseline, 6 uger
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnostisk vurdering for PTSD og komorbide symptomer på depression
|
Baseline
|
|
Screeningstest for stofmisbrug (DAST)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnostisk vurdering for stofbrug
|
Baseline
|
|
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsramme: Baseline
|
Diagnostisk vurdering for kampeksponering.
|
Baseline
|
|
Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
Tidsramme: Baseline
|
Baseline diagnostisk vurdering for både risiko og resiliens.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rajendra A Morey, MD, Duke University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00081664
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PTSD
-
NCT01637584Afsluttet
-
NCT07570654Ikke rekrutterer endnuPTSD | PTSD, posttraumatisk stresslidelse | PTSD Symptomer | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse
-
NCT07523685RekrutteringPTSD | Post traumatisk stress syndrom | Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) | Posttraumatisk stresslidelse PTSD | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Posttraumatisk stresslidelse, PTSD
-
NCT07159516AfsluttetPTSD | PTSD (fødselsrelateret) | Posttraumatisk stress | PTSD - Posttraumatisk stresslidelse | Fødselsrelateret PTSD
-
NCT05262127Rekruttering
-
NCT05372887Trukket tilbage
Kliniske forsøg med fMRI - GE Medical System
-
NCT03289468Ukendt
-
NCT03169907AfsluttetFøtal anæmi som førfødselstilstand (diagnose) | Rh-inkompatibel blodtransfusion nr
-
NCT02459821Ukendt
-
NCT02777216Afsluttet
-
NCT01557582AfsluttetPulmonal arteriel hypertension
-
NCT01419756Afsluttet
-
NCT07049744RekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)