Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurofeedback med fMRI i realtid til behandling af PTSD

20. december 2022 opdateret af: Duke University

Neurofeedback med fMRI i realtid til behandling af posttraumatisk stresslidelse

PTSD er en invaliderende og kostbar tilstand, og de behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i øjeblikket, har risici og begrænsninger, som nødvendiggør udvikling af nye interventioner. Samlet tyder de funktionelle hjernebilleddannelsesrapporter på, at patienter med PTSD, især dem med genoplevelses- og hypervigilens-fænotypen, viser ventromedial PFC-hypoaktivering og amygdala-hyperaktivering som reaktion på symptomprovokation, og at behandling, når den er vellykket, er forbundet med reduceret amygdala og øget ventromedial PFC-aktivering. Dette projekt er styret af en neurokredsløbsmodel for PTSD-dysfunktion, hvor abnormiteter i fronto-limbisk ubalance, som mindsker evnen til at lære frygtudryddelse, og producerer PTSD-symptomer på genoplevelse og hyperarousal. Vores undersøgelser har således til formål at bygge bro over den translationelle kløft mellem teoretiske og neurobiologiske modeller for PTSD til implementering af klinisk praksis. Målengagement og doseringsfasen i dette projekt, som er et pilotstudie, vil demonstrere målengagement og dets sammenhæng med laboratoriemålinger af PTSD-relevante neurale processer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede behandling forventes at reducere symptomer på PTSD, især genoplevelse og hyperarousale symptomer. Disse forbedringer i symptomer forventes at udmønte sig i forbedret social og erhvervsmæssig funktion for personer med PTSD.

Specifikt mål 1: Forskerne vil teste (1) effektiviteten af ​​neurofeedback hos forsøgspersoner med PTSD, der forsøger at opregulere ventral medial PFC og samtidig nedregulere amygdala, og (2) bestemme antallet af neurofeedback-sessioner (dosis), der er nødvendige for målengagement og -overførsel. Forud for neurofeedback-træningen vil deltagernes baseline-evne til at regulere i fravær af neurofeedback fra real-time fMRI blive konstateret. Under sessionen vil deltagerne derefter modtage veridisk feedback i realtid i scanneren, der angiver aktiveringsniveauet for ventromedial PFC minus amygdala. Deltagerne vil forsøge at regulere for at opnå et forudbestemt målniveau, som deltageren kender. Neurofeedback-betingelser vil omfatte (1) falsk feedback (sham) viser et termometer, der indikerer falsk feedback bestående af støj, (2) visningstilstand viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, men deltageren bliver bedt om ikke at forsøge neuroregulering, (3) free regulate viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, mens deltageren forsøger neuroregulering. Efterforskerne vil tilmelde 10 deltagere, som vil deltage i seks ugentlige neurofeedback-sessioner for at vurdere målengagement og dosering.

Specifikt mål 2: Deltageres evne til at regulere vil blive yderligere udfordret af eksplicit eksponering for traumerelevante stimuli, der fremkalder øget amygdala-aktivering hos patienter med PTSD. Efterforskerne vil følge samme procedure som det tidligere mål, bortset fra at fri regulere tilstand (tilstand #3) vil blive erstattet med tilstand (4) traume regulere viser et deltagerspecifikt traumerelevant billede og termometeret, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala mens deltageren forsøger neuroregulering, og (5) neutral regulere viser et traume-relateret billede og termometeret der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala mens deltageren forsøger neuroregulering. Efterforskerne vil tilmelde 10 deltagere, som vil deltage i seks ugentlige neurofeedback-sessioner for at vurdere målengagement og dosering.

Deltagerne vil blive vurderet for PTSD og relaterede symptomer før og efter den 6-ugers intervention ved hjælp af Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) (Appendiks XVI) og Beck Depression Inventory (BDI-II) (Appendiks IX). Efterforskerne antager, at øget neuroregulering og overførsel vil være forbundet med en samtidig reduktion i PTSD-sværhedsgrad og lavere komorbide angstsymptomer.

Specifikt mål 3: Deltagerne vil blive vurderet før og efter den 6-ugers intervention med et kort neurokognitiv batteri af episodisk hukommelse, arbejdshukommelse, eksekutiv funktion og vedvarende opmærksomhed. Forskerne antager, at vellykket neuroregulering og overførsel vil være forbundet med samtidige kognitive præstationsforbedringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende engelsk og i stand til at give informeret samtykke
  • fri for implanterede metalgenstande
  • 18-50 år
  • Brug af antidepressiv søvn og angstdæmpende medicin er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Klaustrofobi
  • Neurologiske lidelser, historie med indlæringsvanskeligheder eller udviklingsforsinkelse
  • Aktuelt stofmisbrug eller historie med stofafhængighed
  • Psykotiske lidelser
  • Væsentlige medicinske tilstande
  • Aktuel suicidalitet eller forsøg inden for det foregående år
  • Historie om neurologisk skade eller sygdom
  • Graviditet
  • Større akse 1 psykiatriske lidelser (undtagelser er unipolar depression, tidligere stofmisbrug, nuværende eller tidligere nikotinafhængighed)
  • Metal i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Falsk feedback
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner. Falsk feedback (sham) viser et termometer, der angiver falsk feedback bestående af støj.

Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af ​​kontekstspecificiteten af ​​ekstinktion.

De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.

Andre navne:
  • Neurofeedback-regulering af nervekredsløb til udryddelse af frygt
Aktiv komparator: Se tilstand
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner. Visningstilstand viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, men deltageren bliver bedt om ikke at forsøge neuroregulering.

Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af ​​kontekstspecificiteten af ​​ekstinktion.

De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.

Andre navne:
  • Neurofeedback-regulering af nervekredsløb til udryddelse af frygt
Eksperimentel: Gratis regulere
Neurofeedback fra real-time erhvervede billeder (fMRI - GE Medical System) vil blive vist til forsøgspersoner. Free regulate viser et termometer, der indikerer ægte aktivering af ventromedial PFC minus amygdala, mens deltageren forsøger neuroregulering.

Genopretning fra PTSD-symptomer er blevet modelleret eksperimentelt som frygtudryddelse, der afhænger af tre indbyrdes forbundne hjerneregioner, der involverer amygdala, hvor udryddelseshukommelser er lagret, den subcallosale/subgenuelle cortex i den mediale PFC, der er involveret i konsolidering af udryddelseshukommelsen, og hippocampus, der medierer kontekstspecificiteten af ​​kontekstspecificiteten af ​​ekstinktion.

De to MRI-systemer bruges til menneskelig forskning af mange fakulteter og forskningsgrupper ved Duke og UNC, Chapel Hill. Centret har to forskningsdedikerede General Electric MR 750 scannere med en feltstyrke på 3 Tesla. Disse systemer bruger en kombination af General Electric-produktionspulssekvenser og tilpassede forskningsimpulssekvenser, der er udviklet af Brain Imaging and Analysis Center-fakultetet og andre MR-fysikere. Scannerne bruges til billeddannelse og spektroskopi.

Andre navne:
  • Neurofeedback-regulering af nervekredsløb til udryddelse af frygt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i MRI Imaging Acquisition
Tidsramme: Baseline scanning (uge 1), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6.

fMRI-scanninger vil bruge en 3T GE-scanner på Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Strukturelle MR-data og funktionelle MR-data, der inkluderer feedback i realtid om deltagernes hjerneaktivitet, vil blive stillet til rådighed for deltageren for at lette selvregulering.

Deltagerne begynder og afslutter hver scanningssession med en 6-minutters hviletilstandsscanning. Formålet med det første løb i hviletilstand er at indsamle præ-træning baseline hviletilstandsaktivering og at akklimatisere emnet til scannermiljøet før neuroregulatorisk træning. Formålet med den anden hviletilstandskørsel er at undersøge ændringer i funktionel tilslutning efter sammenlignet med før real-time fMRI neurofeedback.

For at bestemme effekten af ​​session på forsøgspersonens evne til at øge ventromedial præfrontal cortex-aktivering og reducere amygdala-aktivering og etablere et dosis-respons-forhold for neuroregulering, vil vi måle ændringer i BOLD-signal på tværs af scanningssessioner.

Baseline scanning (uge 1), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i psykofysiologiske data
Tidsramme: Baseline scanning (uge 1), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6.

Fysiologiske mål for hjertefrekvens og respiration vil blive registreret under hver scanning ved hjælp af et MR-sikkert kommercielt system (MP-150 BIOPAC-systemer, Goleta, CA) for at tillade fjernelse af fysiologisk støj fra fMRI-signalet. For at evaluere potentielle skalerbare ikke-fMRI-korrelater vil vi også erhverve pupillometri ved hjælp af et MR-kompatibelt kamera (Arrington Research, Inc.) og galvaniske hudkonduktansniveauer for at identificere frygt- eller angstreaktioner, der hindrer selvaktivering.

For at bestemme effekten af ​​session på emnets evne til at regulere stress gennem neurofeedback, vil vi måle ændringer i psykofysiologiske data på tværs af scanningssessioner.

Baseline scanning (uge 1), uge ​​2, uge ​​3, uge ​​4, uge ​​5 og uge 6.
Ændring i Clinician Administered PTSD Scale (CAPS) Severity Score
Tidsramme: Baseline, 6 uger
Deltagerne vil blive vurderet for nuværende og livslang PTSD to gange, én gang i begyndelsen og én gang i slutningen af ​​de 6 uger.
Baseline, 6 uger
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk vurdering for PTSD og komorbide symptomer på depression
Baseline
Screeningstest for stofmisbrug (DAST)
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk vurdering for stofbrug
Baseline
Combat Exposure Scale (CES)
Tidsramme: Baseline
Diagnostisk vurdering for kampeksponering.
Baseline
Deployment Risk and Resilience Inventory-2 (DRRI-2)
Tidsramme: Baseline
Baseline diagnostisk vurdering for både risiko og resiliens.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2017

Først opslået (Faktiske)

8. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00081664

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Undtagen når det er påkrævet ved lov, vil efterforskerne ikke identificere forsøgspersoner ved navn, cpr-nummer, adresse, telefonnummer eller nogen anden personlig identifikator i undersøgelsesregistre, der er afsløret uden for DUMC. For optegnelser videregivet uden for DUMC vil kun forsøgspersonernes identifikationsnumre blive brugt. Kodede data, der inkluderer MRI-billeder, MRI-opgavebaserede svar, psykometriske og diagnostiske oplysninger vil blive frigivet til samarbejdende efterforskere. Undersøgelsesresultaterne vil blive opbevaret i forsøgspersonernes forskningsregistre på ubestemt tid efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med fMRI - GE Medical System

Søg i lignende forsøg