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PTSD 治療のためのリアルタイム fMRI によるニューロフィードバック

2022年12月20日 更新者：Duke University

心的外傷後ストレス障害の治療のためのリアルタイム fMRI によるニューロフィードバック

PTSD は消耗性で費用のかかる状態であり、現在利用可能な治療オプションにはリスクと限界があり、新しい介入の開発が必要です。 まとめると、機能的脳イメージングの報告は、PTSD患者、特に再経験性および過覚醒表現型を有する患者が、症状の誘発に応答して腹内側PFC低活性化および扁桃体過活性化を示し、その治療が成功した場合、扁桃体の減少および増加に関連することを示唆している腹内側PFC活性化。 このプロジェクトは、PTSD 機能障害の神経回路モデルによって導かれます。このモデルでは、前頭大脳辺縁系の不均衡の異常により、恐怖消去学習の能力が低下し、再体験と過覚醒の PTSD 症状が生じます。 したがって、私たちの研究は、PTSDの理論モデルと神経生物学モデルの間の翻訳ギャップを埋めて、臨床実践を実施することを目的としています。 パイロット研究であるこのプロジェクトのターゲットの関与と投与フェーズでは、ターゲットの関与と、PTSD 関連の神経プロセスの実験室測定との関連性を示します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

提案された治療法は、PTSDの症状、特に再体験および過覚醒症状を軽減することが期待されています。 これらの症状の改善は、PTSD患者の社会的および職業的機能の改善につながると期待されています。

具体的な目的 1: 研究者は、(1) 腹側内側 PFC をアップレギュレートし、同時に扁桃体をダウンレギュレートしようとする PTSD の被験者におけるニューロフィードバックの有効性をテストし、(2) ターゲットの関与と転送に必要なニューロフィードバック セッション (用量) の数を決定します。 ニューロフィードバック トレーニングの前に、リアルタイム fMRI からのニューロフィードバックがない場合に調整する参加者のベースライン能力が確認されます。 その後、セッション中に、参加者はスキャナーで腹内側 PFC から扁桃体を引いた活性化レベルを示す真正なリアルタイム フィードバックを受け取ります。 参加者は、参加者が知っている所定の目標レベルを達成するために調整を試みます。 ニューロフィードバック条件には、(1) 偽フィードバック (シャム) が含まれ、ノイズからなる偽フィードバックを示す温度計が表示されます。(2) ビュー条件は、扁桃体を差し引いた腹内側 PFC の真の活性化を示す温度計を示しますが、参加者は神経調節を試みないように求められます。 (3) 無料調整は、参加者が神経調節を試みている間、腹内側 PFC マイナス扁桃体の真の活性化を示す温度計を示しています。 治験責任医師は、ターゲットの関与と投与量を評価するために週 6 回のニューロフィードバック セッションに参加する 10 人の参加者を登録します。

特定の目的 2: 参加者が調整する能力は、PTSD 患者の扁桃体活性化の増加を誘発する外傷関連刺激への明示的な暴露によってさらに挑戦されます。 調査員は、前の目的と同じ手順に従いますが、無料の調整条件 (条件 #3) が条件 (4) に置き換えられることを除いて、外傷調整は、参加者固有の外傷関連画像と、腹内側 PFC の真の活性化を示す温度計を示します。参加者が神経調節を試みている間、マイナス扁桃体、および (5) ニュートラルレギュレーションは、参加者が神経調節を試みている間、腹内側 PFC マイナス扁桃体の真の活性化を示す外傷とは無関係の画像と温度計を示します。 治験責任医師は、ターゲットの関与と投与量を評価するために週 6 回のニューロフィードバック セッションに参加する 10 人の参加者を登録します。

参加者は、6週間の介入の前後に、臨床医管理PTSDスケール（CAPS）（付録XVI）およびベックうつ病インベントリ（BDI-II）（付録IX）を使用して、PTSDおよび関連する症状について評価されます。 研究者らは、神経調節と伝達の強化は、PTSD の重症度の低下と併存する不安症状の軽減に付随するという仮説を立てています。

特定の目的 3: 参加者は、6 週間の介入の前後に、エピソード記憶、作業記憶、実行機能、および持続的注意の短い神経認知バッテリーで評価されます。 研究者は、神経調節と伝達の成功は、付随する認知能力の改善に関連すると仮定しています。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 英語が堪能で、インフォームドコンセントが可能な方
  • 金属製の物体が埋め込まれていない
  • 18～50歳
  • 抗うつ薬の睡眠と抗不安薬の使用は許可されています

除外基準:

  • 閉所恐怖症
  • 神経疾患、学習障害または発達遅滞の既往
  • 現在の薬物乱用または薬物依存歴
  • 精神障害
  • 重大な病状
  • 現在の自殺傾向または前年の未遂
  • 神経損傷または神経疾患の病歴
  • 妊娠
  • 主軸 1 精神障害 (例外は単極性うつ病、過去の薬物乱用、現在または過去のニコチン依存症)
  • 体内金属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
偽コンパレータ：虚偽のフィードバック
リアルタイムで取得した画像 (fMRI - GE Medical System) からのニューロフィードバックが被験者に表示されます。 誤フィードバック (シャム) は、ノイズで構成される誤フィードバックを示す温度計を示します。
デバイス：fMRI - GE メディカル システム

PTSD 症状からの回復は、実験的に、絶滅の記憶が保存されている扁桃体、絶滅の記憶の統合に関与する内側 PFC 内の脳梁下/亜属皮質、および仲介する海馬を含む 3 つの相互接続された脳領域に依存する恐怖の絶滅としてモデル化されています。絶滅の文脈特異性の文脈特異性。

2 つの MRI システムは、デュークおよび UNC、チャペル ヒルの多くの教職員および研究グループによって人間の研究に使用されています。 センターには、電界強度が 3 テスラの研究専用の General Electric MR 750 スキャナーが 2 台あります。 これらのシステムは、ゼネラル エレクトリック社の生産パルス シーケンスと、ブレイン イメージング アンド アナリシス センターの教員やその他の MR 物理学者によって開発されたカスタム研究用パルス シーケンスの組み合わせを使用します。 スキャナーは、イメージングと分光法に使用されます。

他の名前：
  • 恐怖消滅神経回路のニューロフィードバック調節
アクティブコンパレータ：閲覧条件
リアルタイムで取得した画像 (fMRI - GE Medical System) からのニューロフィードバックが被験者に表示されます。 ビューの状態は、腹内側 PFC マイナス扁桃体の真の活性化を示す温度計を示していますが、参加者は神経調節を試みないように求められます。
デバイス：fMRI - GE メディカル システム

PTSD 症状からの回復は、実験的に、絶滅の記憶が保存されている扁桃体、絶滅の記憶の統合に関与する内側 PFC 内の脳梁下/亜属皮質、および仲介する海馬を含む 3 つの相互接続された脳領域に依存する恐怖の絶滅としてモデル化されています。絶滅の文脈特異性の文脈特異性。

2 つの MRI システムは、デュークおよび UNC、チャペル ヒルの多くの教職員および研究グループによって人間の研究に使用されています。 センターには、電界強度が 3 テスラの研究専用の General Electric MR 750 スキャナーが 2 台あります。 これらのシステムは、ゼネラル エレクトリック社の生産パルス シーケンスと、ブレイン イメージング アンド アナリシス センターの教員やその他の MR 物理学者によって開発されたカスタム研究用パルス シーケンスの組み合わせを使用します。 スキャナーは、イメージングと分光法に使用されます。

他の名前：
  • 恐怖消滅神経回路のニューロフィードバック調節
実験的：無料規制
リアルタイムで取得した画像 (fMRI - GE Medical System) からのニューロフィードバックが被験者に表示されます。 無料調整は、参加者が神経調節を試みている間、腹内側 PFC マイナス扁桃体の真の活性化を示す温度計を示しています。
デバイス：fMRI - GE メディカル システム

PTSD 症状からの回復は、実験的に、絶滅の記憶が保存されている扁桃体、絶滅の記憶の統合に関与する内側 PFC 内の脳梁下/亜属皮質、および仲介する海馬を含む 3 つの相互接続された脳領域に依存する恐怖の絶滅としてモデル化されています。絶滅の文脈特異性の文脈特異性。

2 つの MRI システムは、デュークおよび UNC、チャペル ヒルの多くの教職員および研究グループによって人間の研究に使用されています。 センターには、電界強度が 3 テスラの研究専用の General Electric MR 750 スキャナーが 2 台あります。 これらのシステムは、ゼネラル エレクトリック社の生産パルス シーケンスと、ブレイン イメージング アンド アナリシス センターの教員やその他の MR 物理学者によって開発されたカスタム研究用パルス シーケンスの組み合わせを使用します。 スキャナーは、イメージングと分光法に使用されます。

他の名前：
  • 恐怖消滅神経回路のニューロフィードバック調節

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
MRI画像取得の変化
時間枠：ベースライン スキャン (1 週目)、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目。

fMRI スキャンは、デューク UNC 脳画像解析センターで 3T GE スキャナーを使用します。 参加者の脳活動に関するリアルタイムのフィードバックを含む構造 MRI データと機能 MRI データは、参加者が自己調整を促進するために利用できるようになります。

参加者は、6 分間の安静状態のスキャンで各スキャン セッションを開始および終了します。 最初の安静状態の実行の目的は、トレーニング前のベースラインの安静状態の活性化を収集し、神経調節トレーニングの前に被験者をスキャナー環境に順応させることです。 2 番目の安静状態の実行の目的は、リアルタイム fMRI ニューロフィードバックの前と比較した後の機能的接続の変化を調べることです。

腹内側前頭前皮質の活性化を増加させ、扁桃体の活性化を減少させ、神経調節の用量反応関係を確立する被験者の能力に対するセッションの効果を決定するために、スキャンセッション全体で BOLD 信号の変化を測定します。
ベースライン スキャン (1 週目)、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
精神生理学的データの変化
時間枠：ベースライン スキャン (1 週目)、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目。

fMRI信号から生理学的ノイズを除去できるように、MRセーフ商用システム(MP-150 BIOPACシステム、カリフォルニア州ゴレタ)を使用して、各スキャン中に心拍数と呼吸の生理学的測定値を記録します。 潜在的なスケーラブルな非 fMRI 相関を評価するために、MR 互換カメラ (Arrington Research, Inc.) を使用した瞳孔測定と、自己活性化を妨げる恐怖または不安反応を特定するためのガルバニック皮膚コンダクタンス レベルも取得します。

ニューロフィードバックを通じてストレスを調節する被験者の能力に対するセッションの影響を判断するために、スキャンセッション全体の心理生理学的データの変化を測定します。
ベースライン スキャン (1 週目)、2 週目、3 週目、4 週目、5 週目、6 週目。
臨床医管理 PTSD スケール (CAPS) 重症度スコアの変化
時間枠：ベースライン、6週間
参加者は、現在および生涯の PTSD について 2 回評価されます。最初に 1 回、6 週間の終わりに 1 回です。
ベースライン、6週間
ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
時間枠：ベースライン
PTSD およびうつ病の併存症状の診断的評価
ベースライン
薬物乱用スクリーニング検査 (DAST)
時間枠：ベースライン
物質使用の診断的評価
ベースライン
戦闘露出スケール (CES)
時間枠：ベースライン
戦闘暴露の診断評価。
ベースライン
展開のリスクと回復力のインベントリ-2 (DRRI-2)
時間枠：ベースライン
リスクとレジリエンスの両方のベースライン診断評価。
ベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Duke University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Rajendra A Morey, MD、Duke University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年7月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年1月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年8月4日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年8月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro00081664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

法律で義務付けられている場合を除き、調査員は名前、社会保障番号、住所、電話番号、または DUMC の外部に開示された調査記録に含まれるその他の個人識別情報によって被験者を特定することはありません。 DUMC の外部で開示される記録については、被験者の識別番号のみが使用されます。 MRI 画像、MRI タスクベースの応答、心理測定、および診断情報を含むコード化されたデータは、共同研究者に公開されます。 研究結果は、研究終了後無期限に被験者の研究記録に保存されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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