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实时 fMRI 神经反馈治疗 PTSD

2022年12月20日 更新者：Duke University

实时 fMRI 神经反馈治疗创伤后应激障碍

创伤后应激障碍是一种使人衰弱且代价高昂的疾病，目前可用的治疗方案存在风险和局限性，需要开发新的干预措施。 总的来说，功能性脑成像报告表明，PTSD 患者，尤其是那些具有再体验和过度警觉表型的患者，表现出腹内侧 PFC 低活化和杏仁核过度活化以应对症状激发，并且治疗成功后与杏仁核减少和增加有关腹内侧 PFC 激活。 该项目以 PTSD 功能障碍的神经回路模型为指导，其中额叶边缘失衡异常会降低恐惧消退学习的能力，并产生重新体验和过度唤醒的 PTSD 症状。 因此，我们的研究旨在弥合 PTSD 的理论和神经生物学模型与临床实践实施之间的转化差距。 该项目的目标参与和给药阶段是一项试点研究，将展示目标参与及其与 PTSD 相关神经过程的实验室测量的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
撤销

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

拟议的治疗有望减轻 PTSD 的症状，特别是再体验和过度唤醒症状。 这些症状的改善有望转化为 PTSD 患者社交和职业功能的改善。

具体目标 1：研究人员将测试 (1) 神经反馈对试图上调腹侧内侧 PFC 并同时下调杏仁核的 PTSD 受试者的疗效，以及 (2) 确定目标参与和转移所需的神经反馈会议次数（剂量）。 在神经反馈训练之前，将确定参与者在没有来自实时 fMRI 的神经反馈的情况下的基线调节能力。 然后在会议期间，参与者将在扫描仪中收到真实的实时反馈，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的激活水平。 参与者将尝试调节以达到参与者已知的预定目标水平。 神经反馈条件将包括 (1) 错误反馈（假）显示一个温度计，指示由噪声组成的错误反馈，(2) 观察条件显示一个温度计，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的真实激活，但要求参与者不要尝试进行神经调节， (3) 自由调节显示一个温度计，表明参与者尝试神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活。 研究人员将招募 10 名参与者，他们将参加每周六次的神经反馈会议，以评估目标参与度和剂量。

具体目标 2：参与者的调节能力将受到明确暴露于创伤相关刺激的进一步挑战，这些刺激会引起 PTSD 患者杏仁核激活增加。 调查人员将遵循与先前目标相同的程序，除了自由调节条件（条件 #3）将替换为条件（4）创伤调节显示参与者特定的创伤相关图像和指示腹内侧 PFC 真正激活的温度计在参与者尝试神经调节时减去杏仁核，并且 (5) 中性调节显示与创伤无关的图像和温度计，表明在参与者尝试神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真实激活。 研究人员将招募 10 名参与者，他们将参加每周六次的神经反馈会议，以评估目标参与度和剂量。

将使用临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS)（附录 XVI）和贝克抑郁量表 (BDI-II)（附录 IX）评估参与者在 6 周干预前后的 PTSD 和相关症状。 研究人员假设增强的神经调节和转移将伴随着 PTSD 严重程度的降低和合并症焦虑症状的降低。

具体目标 3：参与者将在为期 6 周的干预前后接受情景记忆、工作记忆、执行功能和持续注意力的简短神经认知组合评估。 研究人员假设成功的神经调节和转移将与伴随的认知表现改善有关。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 英语流利，能够知情同意
  • 没有植入金属物体
  • 18-50岁
  • 允许使用抗抑郁睡眠和抗焦虑药物

排除标准：

  • 幽闭恐惧症
  • 神经系统疾病、学习障碍史或发育迟缓
  • 当前药物滥用或药物依赖史
  • 精神障碍
  • 重大医疗条件
  • 当前的自杀或前一年内的企图
  • 神经损伤或疾病史
  • 怀孕
  • 主轴 1 精神障碍（例外情况是单相抑郁症、过去的药物滥用、当前或过去的尼古丁依赖）
  • 体内有金属

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：虚假反馈
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。 错误反馈（假）显示了一个温度计，指示由噪声组成的错误反馈。
设备：fMRI - GE 医疗系统

从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。

这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。

其他名称：
  • 恐惧消退神经回路的神经反馈调节
有源比较器：查看条件
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。 查看条件显示一个温度计，指示腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活，但参与者被要求不要尝试进行神经调节。
设备：fMRI - GE 医疗系统

从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。

这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。

其他名称：
  • 恐惧消退神经回路的神经反馈调节
实验性的：免费调节
来自实时采集图像（fMRI - GE 医疗系统）的神经反馈将显示给受试者。 Free regulate 显示了一个温度计，表明参与者尝试进行神经调节时腹内侧 PFC 减去杏仁核的真正激活。
设备：fMRI - GE 医疗系统

从 PTSD 症状中恢复已通过实验模拟恐惧消退，这取决于三个相互关联的大脑区域，这三个区域涉及存储消退记忆的杏仁核、内侧前额叶皮层内参与消退记忆巩固的胼胝体下/膝下皮层，以及介导消退记忆的海马体灭绝的背景特殊性的背景特殊性。

这两个 MRI 系统被杜克大学和北卡罗来纳大学教堂山分校的许多教职员工和研究小组用于人体研究。 该中心拥有两台场强为 3 特斯拉的研究专用通用电气 MR 750 扫描仪。 这些系统结合了通用电气生产脉冲序列和定制研究脉冲序列，这些脉冲序列由脑成像和分析中心的教员和其他 MR 物理学家开发。 扫描仪用于成像和光谱学。

其他名称：
  • 恐惧消退神经回路的神经反馈调节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
MRI 成像采集的变化
大体时间：基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。

fMRI 扫描将使用 Duke-UNC 大脑成像和分析中心的 3T GE 扫描仪。 结构 MRI 数据和功能 MRI 数据，包括对参与者大脑活动的实时反馈，将提供给参与者以促进自我调节。

参与者将以 6 分钟的静息状态扫描开始和结束每个扫描会话。 第一次静息状态运行的目的是收集预训练基线静息状态激活，并在神经调节训练之前使受试者适应扫描仪环境。 第二次静息态运行的目的是检查实时 fMRI 神经反馈之前与之前相比功能连接的变化。

为了确定会话对受试者增加腹内侧前额叶皮层激活和减少杏仁核激活以及建立神经调节剂量反应关系的能力的影响，我们将测量扫描会话中 BOLD 信号的变化。
基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
心理生理数据的变化
大体时间：基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。

在每次扫描期间，将记录心率和呼吸的生理测量值，使用 MR 安全商业系统（MP-150 BIOPAC 系统，Goleta，CA）以允许从 fMRI 信号中去除生理噪声。 为了评估潜在的可扩展非 fMRI 相关性，我们还将使用 MR 兼容相机（Arrington Research, Inc.）和皮肤电导水平进行瞳孔测量，以识别阻碍自我激活的恐惧或焦虑反应。

为了确定会话对受试者通过神经反馈调节压力的能力的影响，我们将测量跨扫描会话的心理生理数据的变化。
基线扫描（第 1 周）、第 2 周、第 3 周、第 4 周、第 5 周和第 6 周。
临床医生管理的 PTSD 量表 (CAPS) 严重程度评分的变化
大体时间：基线，6 周
参与者将接受两次当前和终生 PTSD 评估，一次在 6 周开始时，一次在结束时。
基线，6 周
贝克抑郁量表-II (BDI-II)
大体时间：基线
PTSD 和抑郁症共病症状的诊断评估
基线
药物滥用筛查测试 (DAST)
大体时间：基线
物质使用的诊断评估
基线
战斗暴露量表 (CES)
大体时间：基线
战斗暴露的诊断评估。
基线
部署风险和弹性清单 - 2 (DRRI-2)
大体时间：基线
风险和弹性的基线诊断评估。
基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Duke University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Rajendra A Morey, MD、Duke University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2022年7月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年1月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年1月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年8月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年8月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年8月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年12月20日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Pro00081664

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

除非法律要求，否则研究人员不会在 DUMC 外部披露的研究记录中通过姓名、社会安全号码、地址、电话号码或任何其他个人标识符来识别受试者。 对于在 DUMC 之外披露的记录，将仅使用受试者的识别号码。 包括 MRI 图像、基于 MRI 任务的反应、心理测量和诊断信息在内的编码数据将发布给合作调查人员。 研究结果将在研究完成后无限期保留在受试者的研究记录中。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

创伤后应激障碍的临床试验

fMRI - GE 医疗系统的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

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