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Neurofeedback com fMRI em tempo real para tratamento de PTSD

20 de dezembro de 2022 atualizado por: Duke University

Neurofeedback com fMRI em tempo real para tratamento de transtorno de estresse pós-traumático

O TEPT é uma condição debilitante e cara e as opções de tratamento atualmente disponíveis têm riscos e limitações que requerem o desenvolvimento de novas intervenções. Coletivamente, os relatórios de imagens cerebrais funcionais sugerem que os pacientes com TEPT, especialmente aqueles com fenótipo de reexperiência e hipervigilância, apresentam hipoativação do CPF ventromedial e hiperativação da amígdala em resposta à provocação dos sintomas, e que o tratamento, quando bem-sucedido, está associado à redução da amígdala e aumento ativação do PFC ventromedial. Este projeto é guiado por um modelo de neurocircuito de disfunção de TEPT no qual anormalidades no desequilíbrio fronto-límbico, que diminui a capacidade de aprender a extinção do medo, e produz sintomas de reexperiência e hiperexcitação de TEPT. Assim, nossos estudos visam preencher a lacuna translacional entre os modelos teóricos e neurobiológicos do TEPT para a implementação da prática clínica. A Fase de Engajamento e Dosagem do Alvo deste projeto, que é um estudo piloto, demonstrará o engajamento do alvo e sua associação com medidas laboratoriais de processos neurais relevantes para TEPT.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Espera-se que o tratamento proposto reduza os sintomas de TEPT, particularmente a reexperiência e os sintomas de hiperexcitação. Espera-se que essas melhorias nos sintomas se traduzam em melhor função social e ocupacional para indivíduos com TEPT.

Objetivo Específico 1: Os investigadores testarão (1) a eficácia do neurofeedback em indivíduos com TEPT tentando regular positivamente o PFC medial ventral e, simultaneamente, regular negativamente a amígdala e (2) determinar o número de sessões de neurofeedback (dose) necessárias para o envolvimento e transferência do alvo. Antes do treinamento de neurofeedback, a capacidade de linha de base dos participantes para regular na ausência de neurofeedback de fMRI em tempo real será verificada. Então, durante a sessão, os participantes receberão feedback verídico em tempo real no scanner, indicando o nível de ativação do PFC ventromedial menos amígdala. Os participantes tentarão regular para atingir um nível alvo predeterminado conhecido pelo participante. As condições de neurofeedback incluirão (1) feedback falso (simulação) mostra um termômetro que indica feedback falso que consiste em ruído, (2) condição de visualização mostra um termômetro que indica ativação verdadeira do PFC ventromedial menos amígdala, mas o participante é solicitado a não tentar a neurorregulação, (3) o controle livre mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação. Os investigadores inscreverão 10 participantes que participarão de seis sessões semanais de neurofeedback para avaliar o envolvimento e a dosagem do alvo.

Objetivo Específico 2: A capacidade dos participantes de se regular será ainda mais desafiada pela exposição explícita a estímulos relevantes ao trauma que provocam aumento da ativação da amígdala em pacientes com TEPT. Os investigadores seguirão o mesmo procedimento do objetivo anterior, exceto que a condição de regulação livre (condição nº 3) será substituída por condições (4) a regulação de trauma mostra uma imagem relevante para o trauma específico do participante e o termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação e (5) regulação neutra mostra uma imagem não relacionada ao trauma e o termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação. Os investigadores inscreverão 10 participantes que participarão de seis sessões semanais de neurofeedback para avaliar o envolvimento e a dosagem do alvo.

Os participantes serão avaliados para TEPT e sintomas relacionados antes e depois da intervenção de 6 semanas usando a Escala de TEPT administrado pelo clínico (CAPS) (Apêndice XVI) e o Inventário de Depressão de Beck (BDI-II) (Apêndice IX). Os investigadores supõem que a neurorregulação aprimorada e a transferência serão associadas a uma redução concomitante na gravidade do TEPT e menores sintomas de ansiedade comórbidos.

Objetivo Específico 3: Os participantes serão avaliados antes e depois da intervenção de 6 semanas com uma breve bateria neurocognitiva de memória episódica, memória de trabalho, função executiva e atenção sustentada. Os pesquisadores levantam a hipótese de que a neurorregulação e a transferência bem-sucedidas estarão associadas a melhorias concomitantes no desempenho cognitivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fluente em inglês e capaz de consentimento informado
  • livre de objetos metálicos implantados
  • 18-50 anos de idade
  • O uso de antidepressivos para dormir e ansiolíticos é permitido

Critério de exclusão:

  • Claustrofobia
  • Distúrbios neurológicos, história de dificuldade de aprendizagem ou atraso no desenvolvimento
  • Abuso atual de substâncias ou histórico de dependência de substâncias
  • Transtornos psicóticos
  • Condições médicas significativas
  • Tendência ou tentativa de suicídio atual no ano anterior
  • Histórico de lesão ou doença neurológica
  • Gravidez
  • Transtornos Psiquiátricos do Eixo Maior 1 (as exceções são depressão unipolar, abuso de substâncias no passado, dependência de nicotina atual ou passada)
  • Metal no corpo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Feedback Falso
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos. Feedback falso (simulação) mostra um termômetro que indica feedback falso que consiste em ruído.

A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção.

Os dois sistemas de ressonância magnética são usados ​​para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados ​​para geração de imagens e espectroscopia.

Outros nomes:
  • Regulação por neurofeedback dos neurocircuitos de extinção do medo
Comparador Ativo: Ver condição
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos. A condição de exibição mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala, mas o participante é solicitado a não tentar a neurorregulação.

A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção.

Os dois sistemas de ressonância magnética são usados ​​para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados ​​para geração de imagens e espectroscopia.

Outros nomes:
  • Regulação por neurofeedback dos neurocircuitos de extinção do medo
Experimental: Regulagem gratuita
Neurofeedback de imagens adquiridas em tempo real (fMRI - GE Medical System) será mostrado aos sujeitos. O controle livre mostra um termômetro que indica a verdadeira ativação do PFC ventromedial menos a amígdala enquanto o participante tenta a neurorregulação.

A recuperação dos sintomas de TEPT foi modelada experimentalmente como extinção do medo que depende de três regiões cerebrais interconectadas que envolvem a amígdala onde as memórias de extinção são armazenadas, o córtex subcaloso/subgenual dentro do PFC medial envolvido na consolidação da memória de extinção e o hipocampo que medeia a especificidade do contexto da especificidade do contexto da extinção.

Os dois sistemas de ressonância magnética são usados ​​para pesquisa humana por muitos professores e grupos de pesquisa em Duke e UNC, Chapel Hill. O centro tem dois scanners General Electric MR 750 dedicados à pesquisa com uma intensidade de campo de 3 Tesla. Esses sistemas usam uma combinação de seqüências de pulsos de produção da General Electric e seqüências de pulsos de pesquisa personalizados que foram desenvolvidos pelo corpo docente do Brain Imaging and Analysis Center e outros físicos de RM. Os scanners são usados ​​para geração de imagens e espectroscopia.

Outros nomes:
  • Regulação por neurofeedback dos neurocircuitos de extinção do medo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na aquisição de imagens de ressonância magnética
Prazo: Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.

As varreduras de fMRI usarão um scanner 3T GE no Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Dados estruturais de ressonância magnética e dados funcionais de ressonância magnética que incluem feedback em tempo real sobre a atividade cerebral do participante serão disponibilizados ao participante para facilitar a auto-regulação.

Os participantes começarão e terminarão cada sessão de varredura com uma varredura de estado de repouso de 6 minutos. O objetivo da primeira execução do estado de repouso é coletar a ativação do estado de repouso da linha de base pré-treinamento e aclimatar o sujeito ao ambiente do scanner antes do treinamento neurorregulador. O objetivo da segunda execução do estado de repouso é examinar as alterações na conectividade funcional após comparação com antes do neurofeedback fMRI em tempo real.

Para determinar o efeito da sessão na capacidade do sujeito de aumentar a ativação do córtex pré-frontal ventromedial e diminuir a ativação da amígdala e estabelecer uma relação dose-resposta para a neurorregulação, mediremos as alterações no sinal BOLD nas sessões de varredura.

Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nos dados psicofisiológicos
Prazo: Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.

Medidas fisiológicas de frequência cardíaca e respiração serão registradas durante cada varredura, usando um sistema comercial seguro para ressonância magnética (sistemas MP-150 BIOPAC, Goleta, CA) para permitir a remoção de ruído fisiológico do sinal de fMRI. Para avaliar possíveis correlatos não fMRI escaláveis, também adquiriremos pupilometria usando uma câmera compatível com RM (Arrington Research, Inc.) e níveis de condutância galvânica da pele para identificar respostas de medo ou ansiedade que impedem a autoativação.

Para determinar o efeito da sessão na capacidade do sujeito de regular o estresse por meio do neurofeedback, mediremos as mudanças nos dados psicofisiológicos nas sessões de varredura.

Varredura basal (semana 1), semana 2, semana 3, semana 4, semana 5 e semana 6.
Alteração na pontuação de gravidade da escala de TEPT administrada pelo médico (CAPS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas
Os participantes serão avaliados para PTSD atual e vitalício duas vezes, uma vez no início e uma vez no final das 6 semanas.
Linha de base, 6 semanas
Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: Linha de base
Avaliação diagnóstica para TEPT e sintomas comórbidos de depressão
Linha de base
Teste de Triagem de Abuso de Drogas (DAST)
Prazo: Linha de base
Avaliação diagnóstica para uso de substâncias
Linha de base
Escala de Exposição ao Combate (CES)
Prazo: Linha de base
Avaliação diagnóstica para exposição em combate.
Linha de base
Inventário de riscos e resiliência de implantação-2 (DRRI-2)
Prazo: Linha de base
Avaliação diagnóstica de linha de base para risco e resiliência.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00081664

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Exceto quando exigido por lei, os investigadores não identificarão os indivíduos pelo nome, número do seguro social, endereço, número de telefone ou qualquer outro identificador pessoal nos registros do estudo divulgados fora do DUMC. Para registros divulgados fora do DUMC, serão utilizados apenas os números de identificação dos sujeitos. Dados codificados que incluem imagens de ressonância magnética, respostas baseadas em tarefas de ressonância magnética, informações psicométricas e de diagnóstico serão liberados para investigadores colaboradores. Os resultados do estudo serão retidos nos registros de pesquisa dos sujeitos por um tempo indefinido após a conclusão do estudo.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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