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Neurofeedback avec IRMf en temps réel pour le traitement du SSPT

20 décembre 2022 mis à jour par: Duke University

Neurofeedback avec IRMf en temps réel pour le traitement du trouble de stress post-traumatique

Le SSPT est une condition débilitante et coûteuse et les options de traitement actuellement disponibles comportent des risques et des limites qui nécessitent le développement de nouvelles interventions. Dans l'ensemble, les rapports d'imagerie cérébrale fonctionnelle suggèrent que les patients atteints d'ESPT, en particulier ceux présentant le phénotype de ré-expérience et d'hypervigilance, présentent une hypoactivation ventromédiale du PFC et une hyperactivation de l'amygdale en réponse à la provocation des symptômes, et que le traitement, lorsqu'il réussit, est associé à une réduction de l'amygdale et à une augmentation activation du PFC ventromédial. Ce projet est guidé par un modèle de neurocircuit de dysfonctionnement du SSPT dans lequel des anomalies du déséquilibre fronto-limbique, qui diminuent la capacité d'apprentissage de l'extinction de la peur, et produisent des symptômes de SSPT de ré-expérience et d'hyperexcitation. Ainsi, nos études visent à combler le fossé translationnel entre les modèles théoriques et neurobiologiques du SSPT à la mise en œuvre de la pratique clinique. La phase d'engagement et de dosage de la cible de ce projet, qui est une étude pilote, démontrera l'engagement de la cible et son association avec des mesures en laboratoire des processus neuronaux pertinents pour le SSPT.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le traitement proposé devrait réduire les symptômes du SSPT, en particulier les symptômes de réapparition et d'hyperexcitation. Ces améliorations des symptômes devraient se traduire par une amélioration de la fonction sociale et professionnelle des sujets atteints de SSPT.

Objectif spécifique 1 : Les chercheurs testeront (1) l'efficacité du neurofeedback chez des sujets atteints de SSPT tentant de réguler positivement le PFC médial ventral et simultanément de réguler négativement l'amygdale, et (2) détermineront le nombre de séances de neurofeedback (dose) nécessaires pour l'engagement et le transfert de la cible. Avant la formation en neurofeedback, la capacité de base des participants à réguler en l'absence de neurofeedback de l'IRMf en temps réel sera vérifiée. Ensuite, pendant la session, les participants recevront une rétroaction véridique en temps réel dans le scanner indiquant le niveau d'activation du PFC ventromédian moins l'amygdale. Les participants tenteront de réguler pour atteindre un niveau cible prédéterminé connu du participant. Les conditions de neurofeedback comprendront (1) une fausse rétroaction (simulacre) montre un thermomètre qui indique une fausse rétroaction consistant en du bruit, (2) la condition de vue montre un thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale, mais le participant est invité à ne pas tenter de neurorégulation, (3) la régulation libre montre un thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale pendant que le participant tente une neurorégulation. Les enquêteurs inscriront 10 participants qui participeront à six séances hebdomadaires de neurofeedback pour évaluer l'engagement et le dosage de la cible.

Objectif spécifique 2 : La capacité des participants à réguler sera davantage mise à l'épreuve par une exposition explicite à des stimuli pertinents pour les traumatismes qui provoquent une activation accrue de l'amygdale chez les patients atteints de SSPT. Les enquêteurs suivront la même procédure que l'objectif précédent, sauf que la condition de régulation libre (condition n ° 3) sera remplacée par les conditions (4) la régulation du traumatisme montre une image pertinente pour le traumatisme spécifique au participant et le thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale pendant que le participant tente la neurorégulation, et (5) la régulation neutre montre une image non liée au traumatisme et le thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale pendant que le participant tente la neurorégulation. Les enquêteurs inscriront 10 participants qui participeront à six séances hebdomadaires de neurofeedback pour évaluer l'engagement et le dosage de la cible.

Les participants seront évalués pour le SSPT et les symptômes associés avant et après l'intervention de 6 semaines à l'aide de l'échelle de SSPT administrée par le clinicien (CAPS) (annexe XVI) et de l'inventaire de dépression de Beck (BDI-II) (annexe IX). Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'amélioration de la neurorégulation et du transfert sera associée à une réduction concomitante de la gravité du SSPT et à une diminution des symptômes d'anxiété comorbide.

Objectif spécifique 3 : Les participants seront évalués avant et après l'intervention de 6 semaines avec une brève batterie neurocognitive de mémoire épisodique, de mémoire de travail, de fonction exécutive et d'attention soutenue. Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une neurorégulation et un transfert réussis seront associés à des améliorations concomitantes des performances cognitives.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maîtrise de l'anglais et capacité de consentement éclairé
  • exempt d'objets métalliques implantés
  • 18-50 ans
  • L'utilisation d'antidépresseurs pour le sommeil et d'anxiolytiques est autorisée

Critère d'exclusion:

  • Claustrophobie
  • Troubles neurologiques, antécédents de troubles d'apprentissage ou de retard de développement
  • Toxicomanie actuelle ou antécédents de dépendance à une substance
  • Troubles psychotiques
  • Conditions médicales importantes
  • Suicidalité actuelle ou tentative au cours de l'année précédente
  • Antécédents de blessure ou de maladie neurologique
  • Grossesse
  • Troubles psychiatriques majeurs de l'Axe 1 (les exceptions sont la dépression unipolaire, la toxicomanie passée, la dépendance actuelle ou passée à la nicotine)
  • Métal dans le corps

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: Faux commentaires
Le neurofeedback à partir d'images acquises en temps réel (fMRI - GE Medical System) sera montré aux sujets. La fausse rétroaction (simulacre) montre un thermomètre qui indique une fausse rétroaction constituée de bruit.
Dispositif: IRMf - GE Medical System

La récupération des symptômes du SSPT a été modélisée expérimentalement comme une extinction de la peur qui dépend de trois régions cérébrales interconnectées qui impliquent l'amygdale où les souvenirs d'extinction sont stockés, le cortex sous-calleux/sous-génal dans le PFC médial impliqué dans la consolidation de la mémoire d'extinction et l'hippocampe qui médie la spécificité contextuelle de la spécificité contextuelle de l'extinction.

Les deux systèmes d'IRM sont utilisés pour la recherche humaine par de nombreux professeurs et groupes de recherche à Duke et UNC, Chapel Hill. Le centre dispose de deux scanners General Electric MR 750 dédiés à la recherche avec une intensité de champ de 3 Tesla. Ces systèmes utilisent une combinaison de séquences d'impulsions de production de General Electric et de séquences d'impulsions de recherche personnalisées qui ont été développées par les professeurs du Centre d'imagerie et d'analyse cérébrales et d'autres physiciens MR. Les scanners sont utilisés pour l'imagerie et la spectroscopie.

Autres noms:
  • Régulation par le neurofeedback des neurocircuits d'extinction de la peur
Comparateur actif: Afficher l'état
Le neurofeedback à partir d'images acquises en temps réel (fMRI - GE Medical System) sera montré aux sujets. La condition de vue montre un thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale, mais le participant est invité à ne pas tenter de neurorégulation.
Dispositif: IRMf - GE Medical System

La récupération des symptômes du SSPT a été modélisée expérimentalement comme une extinction de la peur qui dépend de trois régions cérébrales interconnectées qui impliquent l'amygdale où les souvenirs d'extinction sont stockés, le cortex sous-calleux/sous-génal dans le PFC médial impliqué dans la consolidation de la mémoire d'extinction et l'hippocampe qui médie la spécificité contextuelle de la spécificité contextuelle de l'extinction.

Les deux systèmes d'IRM sont utilisés pour la recherche humaine par de nombreux professeurs et groupes de recherche à Duke et UNC, Chapel Hill. Le centre dispose de deux scanners General Electric MR 750 dédiés à la recherche avec une intensité de champ de 3 Tesla. Ces systèmes utilisent une combinaison de séquences d'impulsions de production de General Electric et de séquences d'impulsions de recherche personnalisées qui ont été développées par les professeurs du Centre d'imagerie et d'analyse cérébrales et d'autres physiciens MR. Les scanners sont utilisés pour l'imagerie et la spectroscopie.

Autres noms:
  • Régulation par le neurofeedback des neurocircuits d'extinction de la peur
Expérimental: Réguler gratuitement
Le neurofeedback à partir d'images acquises en temps réel (fMRI - GE Medical System) sera montré aux sujets. La régulation libre montre un thermomètre qui indique une véritable activation du PFC ventromédian moins l'amygdale pendant que le participant tente une neurorégulation.
Dispositif: IRMf - GE Medical System

La récupération des symptômes du SSPT a été modélisée expérimentalement comme une extinction de la peur qui dépend de trois régions cérébrales interconnectées qui impliquent l'amygdale où les souvenirs d'extinction sont stockés, le cortex sous-calleux/sous-génal dans le PFC médial impliqué dans la consolidation de la mémoire d'extinction et l'hippocampe qui médie la spécificité contextuelle de la spécificité contextuelle de l'extinction.

Les deux systèmes d'IRM sont utilisés pour la recherche humaine par de nombreux professeurs et groupes de recherche à Duke et UNC, Chapel Hill. Le centre dispose de deux scanners General Electric MR 750 dédiés à la recherche avec une intensité de champ de 3 Tesla. Ces systèmes utilisent une combinaison de séquences d'impulsions de production de General Electric et de séquences d'impulsions de recherche personnalisées qui ont été développées par les professeurs du Centre d'imagerie et d'analyse cérébrales et d'autres physiciens MR. Les scanners sont utilisés pour l'imagerie et la spectroscopie.

Autres noms:
  • Régulation par le neurofeedback des neurocircuits d'extinction de la peur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'acquisition d'imagerie IRM
Délai: Analyse de base (semaine 1), semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6.

Les scans IRMf utiliseront un scanner 3T GE au Duke-UNC Brain Imaging and Analysis Center. Les données d'IRM structurelles et les données d'IRM fonctionnelles qui incluent une rétroaction en temps réel sur l'activité cérébrale des participants seront mises à la disposition du participant pour faciliter l'autorégulation.

Les participants commenceront et termineront chaque session de numérisation par une analyse de l'état de repos de 6 minutes. Le but de la première course à l'état de repos est de collecter l'activation de l'état de repos de base avant l'entraînement et d'acclimater le sujet à l'environnement du scanner avant l'entraînement neurorégulateur. Le but de la deuxième exécution de l'état de repos est d'examiner les changements dans la connectivité fonctionnelle après par rapport au neurofeedback IRMf en temps réel avant.

Pour déterminer l'effet de la session sur la capacité du sujet à augmenter l'activation du cortex préfrontal ventromédian et à diminuer l'activation de l'amygdale et à établir une relation dose-réponse pour la neurorégulation, nous mesurerons les modifications du signal BOLD au cours des sessions d'analyse.
Analyse de base (semaine 1), semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des données psychophysiologiques
Délai: Analyse de base (semaine 1), semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6.

Des mesures physiologiques de la fréquence cardiaque et de la respiration seront enregistrées lors de chaque analyse, à l'aide d'un système commercial MR-safe (systèmes MP-150 BIOPAC, Goleta, CA) pour permettre la suppression du bruit physiologique du signal IRMf. Pour évaluer les corrélats non IRMf évolutifs potentiels, nous acquerrons également la pupillométrie à l'aide d'une caméra compatible MR (Arrington Research, Inc.) et les niveaux de conductance galvanique de la peau pour identifier les réponses de peur ou d'anxiété qui entravent l'auto-activation.

Pour déterminer l'effet de la session sur la capacité du sujet à réguler le stress par le biais du neurofeedback, nous mesurerons les changements dans les données psychophysiologiques à travers les sessions d'analyse.
Analyse de base (semaine 1), semaine 2, semaine 3, semaine 4, semaine 5 et semaine 6.
Modification du score de gravité de l'échelle CAPS (Clinician Administered PTSD Scale)
Délai: Base de référence, 6 semaines
Les participants seront évalués pour le SSPT actuel et à vie deux fois, une fois au début et une fois à la fin des 6 semaines.
Base de référence, 6 semaines
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Ligne de base
Évaluation diagnostique du SSPT et des symptômes comorbides de la dépression
Ligne de base
Test de dépistage de la toxicomanie (DAST)
Délai: Ligne de base
Évaluation diagnostique de la consommation de substances
Ligne de base
Échelle d'exposition au combat (CES)
Délai: Ligne de base
Évaluation diagnostique pour l'exposition au combat.
Ligne de base
Inventaire des risques de déploiement et de la résilience-2 (DRRI-2)
Délai: Ligne de base
Évaluation diagnostique de base pour le risque et la résilience.
Ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Duke University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Rajendra A Morey, MD, Duke University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00081664

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Sauf lorsque la loi l'exige, les enquêteurs n'identifieront pas les sujets par leur nom, leur numéro de sécurité sociale, leur adresse, leur numéro de téléphone ou tout autre identifiant personnel dans les dossiers d'étude divulgués en dehors du DUMC. Pour les dossiers divulgués à l'extérieur du DUMC, seuls les numéros d'identification des sujets seront utilisés. Des données codées comprenant des images IRM, des réponses basées sur des tâches IRM, des informations psychométriques et diagnostiques seront communiquées aux chercheurs collaborateurs. Les résultats de l'étude seront conservés dans les dossiers de recherche des sujets pendant une durée indéterminée après la fin de l'étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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