Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке различий в степени конверсии болезни Альцгеймера между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска в реальных условиях (CONCORDE)

5 октября 2021 г. обновлено: Eisai Korea Inc.

Обсервационное исследование для оценки различий в скорости конверсии AD между MCI с высоким риском и MCI с низким риском в реальных условиях

Это исследование будет проведено для оценки различий в степени конверсии болезни Альцгеймера между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Anyang, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eisai Trial site_14

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с легкими когнитивными нарушениями

Описание

Критерии включения:

  • Участник старше 55 лет и моложе 90 лет
  • Участник с субъективной жалобой на память со стороны информатора
  • Клинический рейтинг слабоумия (CDR) 0,5; поле оценки памяти должно быть не менее 0,5
  • Общее когнитивное и функциональное состояние сохранено в такой степени, что врач не может поставить диагноз болезни Альцгеймера во время визита для скрининга.
  • По существу сохраненная деятельность повседневной жизни
  • Отсутствие деменции
  • Участник с сеульским нейропсихологическим скринингом Батарея-деменция Версия отсечения от 134,25 до 188,25
  • Участники и опекуны, которые дают письменное разрешение на использование своих личных данных и данных о состоянии здоровья
  • История снижения когнитивных функций в течение последних 6 месяцев по сравнению с исходным уровнем

Критерий исключения:

  • Диагностические данные о вероятной болезни Альцгеймера, соответствующие данным Национального института неврологических и коммуникативных заболеваний и Ассоциации инсульта и болезни Альцгеймера и связанных с ней расстройств
  • CDR-общая оценка (CDR-GS)> 1
  • Участник, принимавший мемантин, ингибиторы ацетилхолинэстеразы или ноотропы до участия в этом исследовании.
  • Любое серьезное неврологическое заболевание: кроме предполагаемой начальной стадии болезни Альцгеймера, например, болезнь Паркинсона, мультиинфарктная деменция, болезнь Хантингтона, нормотензивная гидроцефалия, опухоль головного мозга, прогрессирующий надъядерный паралич, судорожное расстройство, субдуральная гематома, рассеянный склероз или история значительного головокружения травма с последующими стойкими неврологическими нарушениями или известными структурными аномалиями головного мозга
  • Нейровизуализация: участник с тяжелой подкорковой гиперинтенсивностью: D3-P3
  • Исключения магнитно-резонансной томографии: наличие кардиостимуляторов, зажимов аневризмы, искусственных клапанов сердца, ушных имплантатов, металлических фрагментов или инородных тел в глазах, коже или теле.
  • Участница беременна, кормит грудью или способна к деторождению (т. е. женщина должна быть в постменопаузе два года или быть хирургически бесплодной)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
MCI высокого риска
В эту когорту войдут участники с легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI).
Другой: Обычная обстановка ухода
обычные настройки ухода без какого-либо вмешательства
MCI низкого риска
В эту когорту войдут участники с ЛКН низкого риска.
Другой: Обычная обстановка ухода
обычные настройки ухода без какого-либо вмешательства

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в степени конверсии болезни Альцгеймера (БА) между легкими когнитивными нарушениями высокого риска (MCI) и MCI низкого риска
Временное ограничение: До 36 месяцев
Различия конверсии AD будут оцениваться в соответствии с Национальным институтом неврологических и коммуникативных заболеваний и критериями Ассоциации инсульта, болезни Альцгеймера и родственных расстройств для вероятной AD.
До 36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Сеульского нейропсихологического скрининга по версии деменции
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в рейтинге клинической деменции (CDR) Сумма баллов по ячейкам
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в CDR-Global Score
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение показателей шкалы гериатрической депрессии по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение объема всего мозга по сравнению с исходным уровнем в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем других показателей структурной магнитно-резонансной томографии (МРТ) в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Среднее изменение объема гиппокампа по сравнению с исходным уровнем в соответствии с исходными демографическими данными
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц
Исходный уровень, 12-й месяц, 24-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eisai Korea Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • E0000-M082-603

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обычная обстановка ухода

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками