Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af Alzheimers sygdoms konverteringsrate forskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI i en virkelig verden (CONCORDE)

5. oktober 2021 opdateret af: Eisai Korea Inc.

En observationsundersøgelse til at evaluere AD-konverteringsfrekvensforskelle mellem højrisiko-MCI og lav-risiko-MCI i virkelige verden

Denne undersøgelse vil blive udført for at evaluere graden af ​​Alzheimers sygdoms konverteringsforskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_14

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med let kognitiv svækkelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager over 55 år og under 90 år
  • Deltager med subjektiv hukommelsesklage fra informant
  • Klinisk demensvurdering (CDR) på 0,5; hukommelsesscore-boksen skal være mindst 0,5
  • Generel kognition og funktionel ydeevne er tilstrækkeligt bevaret, således at en diagnose af Alzheimers sygdom ikke kan stilles af lægen på stedet på tidspunktet for screeningsbesøget
  • I det væsentlige bevarede daglige aktiviteter
  • Fravær af demens
  • Deltager med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off score for batteri-demensversion mellem 134,25 og 188,25
  • Deltagere og pårørende, der giver skriftlig tilladelse til at bruge deres person- og helbredsdata
  • Kognitiv tilbagegang historie inden for de seneste 6 måneder fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostisk bevis for sandsynlig Alzheimers sygdom i overensstemmelse med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global score (CDR-GS) >1
  • Deltager, der har taget memantin, acetylkolinesterasehæmmere eller nootropika før deltagelse i denne undersøgelse
  • Enhver signifikant neurologisk sygdom: bortset fra mistanke om begyndende Alzheimers sygdom, såsom Parkinsons sygdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sygdom, normalt tryk hydrocephalus, hjernetumor, progressiv supranukleær parese, krampeanfald, subduralt hæmatom, multipel sklerose eller historie med betydelig hoved traumer efterfulgt af vedvarende neurologiske fejl eller kendte strukturelle hjerneabnormiteter
  • Neuroimaging: deltager med svær subkortikal hyperintensitet: D3-P3
  • Udelukkelser af magnetisk resonansbilleddannelse: tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen
  • Deltager, der er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder (dvs. kvinder skal være to år efter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Højrisiko MCI
Denne kohorte vil omfatte deltagere med højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI).
Andet: Sædvanlige plejeindstillinger
sædvanlige plejeforhold uden nogen indgriben
Lavrisiko MCI
Denne kohorte vil omfatte deltagere med lavrisiko MCI.
Andet: Sædvanlige plejeindstillinger
sædvanlige plejeforhold uden nogen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for Alzheimers sygdom (AD) konverteringsforskelle mellem højrisiko mild kognitiv svækkelse (MCI) og lavrisiko MCI
Tidsramme: Op til 36 måneder
AD konverteringsforskelle vil blive vurderet i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Diseases og Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Seoul Neuropsykologisk screening batteri-demens version scores
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CDR-Global Score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i geriatrisk depressionsskala-score
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​hele hjernen ifølge baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i andre strukturel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) målinger i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24
Gennemsnitlig ændring fra baseline i volumen af ​​hippocampus ifølge baseline demografi
Tidsramme: Baseline, måned 12, måned 24
Baseline, måned 12, måned 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eisai Korea Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • E0000-M082-603

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Sædvanlige plejeindstillinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger