Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de verschillen in conversiepercentages van de ziekte van Alzheimer te evalueren tussen milde cognitieve stoornissen met een hoog risico (MCI) en MCI met een laag risico in een echte wereld (CONCORDE)

5 oktober 2021 bijgewerkt door: Eisai Korea Inc.

Een observationele studie om de verschillen in AD-conversieratio tussen MCI met hoog risico en MCI met laag risico in de echte wereld te evalueren

Deze studie zal worden uitgevoerd om de mate van conversieverschillen bij de ziekte van Alzheimer tussen hoog-risico milde cognitieve stoornissen (MCI) en laag-risico MCI te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eisai Trial site_14

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een lichte cognitieve stoornis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer ouder dan 55 jaar en jonger dan 90 jaar
  • Deelnemer met subjectieve geheugenklacht door informant
  • Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5; geheugenscorevak moet minimaal 0,5 zijn
  • Algemene cognitie en functionele prestaties voldoende behouden zodat een diagnose van de ziekte van Alzheimer niet kan worden gesteld door de plaatsarts op het moment van het screeningsbezoek
  • In wezen bewaarde activiteiten van het dagelijks leven
  • Afwezigheid van dementie
  • Deelnemer met Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version cut-off score tussen 134,25 en 188,25
  • Deelnemers en zorgverleners die schriftelijk toestemming geven voor het gebruik van hun persoons- en gezondheidsgegevens
  • Cognitieve achteruitgang in de afgelopen 6 maanden vanaf de basislijn

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnostisch bewijs van waarschijnlijke ziekte van Alzheimer in overeenstemming met National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Globale score (CDR-GS) >1
  • Deelnemer die memantine, acetylcholinesteraseremmers of noötropica heeft gebruikt voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek
  • Elke significante neurologische aandoening: anders dan de vermoedelijke beginnende ziekte van Alzheimer, zoals de ziekte van Parkinson, multi-infarctdementie, de ziekte van Huntington, hydrocefalus onder normale druk, hersentumor, progressieve supranucleaire verlamming, convulsies, subduraal hematoom, multiple sclerose of voorgeschiedenis van significant hoofd trauma gevolgd door aanhoudende neurologische afwijkingen of bekende structurele hersenafwijkingen
  • Neuroimaging: deelnemer met ernstige subcorticale hyperintensiteiten: D3-P3
  • Uitsluitingen voor magnetische resonantiebeeldvorming: aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metalen fragmenten of vreemde voorwerpen in de ogen, huid of lichaam
  • Deelnemer die zwanger is, borstvoeding geeft of zwanger kan worden (d.w.z. vrouwen moeten twee jaar na de menopauze zijn of chirurgisch steriel zijn)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
MCI met een hoog risico
Dit cohort omvat deelnemers met een hoog risico op milde cognitieve stoornissen (MCI).
Ander: Gebruikelijke zorginstelling
gebruikelijke zorginstellingen zonder tussenkomst
MCI met laag risico
Dit cohort omvat deelnemers met MCI met een laag risico.
Ander: Gebruikelijke zorginstelling
gebruikelijke zorginstellingen zonder tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rate of Alzheimer's Disease (AD) conversieverschillen tussen hoog-risico milde cognitieve stoornissen (MCI) en laag-risico MCI
Tijdsspanne: Tot 36 maanden
AD-conversieverschillen zullen worden beoordeeld volgens de National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de CDR-globale score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in scores op de geriatrische depressieschaal
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het volume van de hele hersenen volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in andere metingen van structurele magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in het volume van de hippocampus volgens de demografische gegevens van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12, maand 24
Basislijn, maand 12, maand 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Eisai Korea Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
10 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
10 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • E0000-M082-603

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Milde cognitieve stoornis

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorginstelling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen