Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę różnic w współczynniku konwersji choroby Alzheimera między łagodnymi zaburzeniami poznawczymi (MCI) wysokiego ryzyka a MCI niskiego ryzyka w rzeczywistych warunkach (CONCORDE)

5 października 2021 zaktualizowane przez: Eisai Korea Inc.

Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę różnic współczynnika konwersji AD między MCI wysokiego i niskiego ryzyka w rzeczywistych warunkach

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone w celu oceny stopnia różnic konwersji choroby Alzheimera między łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (MCI) wysokiego ryzyka a MCI niskiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Anyang, Republika Korei
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Republika Korei
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Republika Korei
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Republika Korei
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Republika Korei
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Republika Korei
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Republika Korei
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Republika Korei
        • Eisai Trial site_14

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik powyżej 55 lat i mniej niż 90 lat
  • Uczestnik z subiektywną skargą informatora na pamięć
  • Kliniczna ocena otępienia (CDR) 0,5; pole oceny pamięci musi wynosić co najmniej 0,5
  • Ogólne zdolności poznawcze i sprawność funkcjonalna są wystarczająco zachowane, aby podczas wizyty przesiewowej lekarz prowadzący nie mógł postawić diagnozy choroby Alzheimera
  • Zasadniczo zachowane czynności życia codziennego
  • Brak demencji
  • Uczestnik z Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version odcięcie wyniku między 134,25 a 188,25
  • Uczestnikom i opiekunom, którzy udzielą pisemnej zgody na wykorzystanie swoich danych osobowych i zdrowotnych
  • Historia pogorszenia funkcji poznawczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy od wartości wyjściowej

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody diagnostyczne prawdopodobnej choroby Alzheimera zgodne z Narodowym Instytutem Chorób Neurologicznych i Komunikacyjnych oraz Stowarzyszeniem Udaru-Alzheimera i Zaburzeń Pokrewnych
  • Wynik globalny CDR (CDR-GS) >1
  • Uczestnik, który przed wzięciem udziału w tym badaniu przyjmował memantynę, inhibitory acetylocholinoesterazy lub leki nootropowe
  • Każda istotna choroba neurologiczna: inna niż podejrzewana początkowa choroba Alzheimera, taka jak choroba Parkinsona, otępienie wielozawałowe, choroba Huntingtona, wodogłowie z normalnym ciśnieniem, guz mózgu, postępujące porażenie nadjądrowe, napad padaczkowy, krwiak podtwardówkowy, stwardnienie rozsiane lub istotne zmiany głowy w wywiadzie uraz, po którym następują uporczywe zaburzenia neurologiczne lub znane nieprawidłowości strukturalne mózgu
  • Neuroobrazowanie: uczestnik z ciężkimi hiperintensywnościami podkorowymi: D3-P3
  • Wykluczenia z rezonansu magnetycznego: obecność rozruszników serca, klipsów do tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele
  • Uczestnik, który jest w ciąży, karmi piersią lub może zajść w ciążę (tj. kobiety muszą być dwa lata po menopauzie lub być sterylne chirurgicznie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
MCI wysokiego ryzyka
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wysokiego ryzyka (MCI).
Inny: Zwykłe ustawienie opieki
zwykłe ustawienia opieki bez żadnej interwencji
MCI niskiego ryzyka
Ta kohorta będzie obejmować uczestników z MCI niskiego ryzyka.
Inny: Zwykłe ustawienie opieki
zwykłe ustawienia opieki bez żadnej interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania choroby Alzheimera (AD) różnice w przeliczeniu między łagodnymi zaburzeniami poznawczymi wysokiego ryzyka (MCI) i niskim ryzykiem MCI
Ramy czasowe: Do 36 miesięcy
Różnice w konwersji AD zostaną ocenione zgodnie z National Institute of Neurological and Communication Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach badań przesiewowych neuropsychologicznych baterii w Seulu — wersja dla osób z demencją
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w ocenie klinicznej demencji (CDR) Suma wyników w boksach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w CDR-Global Score
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana od wartości początkowej w wynikach Geriatrycznej Skali Depresji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana objętości całego mózgu w stosunku do linii bazowej zgodnie z danymi demograficznymi linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w innych pomiarach strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z danymi demograficznymi wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Średnia zmiana objętości hipokampa w stosunku do linii bazowej zgodnie z danymi demograficznymi linii bazowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 12, miesiąc 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Eisai Korea Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • E0000-M082-603

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Zwykłe ustawienie opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami