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Eine Studie zur Bewertung der Unterschiede in der Konversionsrate der Alzheimer-Krankheit zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko in einer realen Umgebung (CONCORDE)

5. Oktober 2021 aktualisiert von: Eisai Korea Inc.

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der AD-Conversion-Rate-Unterschiede zwischen High-Risk-MCI und Low-Risk-MCI in realen Umgebungen

Diese Studie wird durchgeführt, um die Konversionsrate der Alzheimer-Krankheit zwischen leichten kognitiven Beeinträchtigungen (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eisai Trial site_14

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer über 55 Jahre und unter 90 Jahre alt
  • Teilnehmer mit subjektiver Gedächtnisbeschwerde durch Informant
  • Klinische Demenzbewertung (CDR) von 0,5; Memory-Score-Box muss mindestens 0,5 sein
  • Die allgemeine Wahrnehmung und funktionelle Leistungsfähigkeit sind ausreichend erhalten, so dass eine Diagnose der Alzheimer-Krankheit zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs durch den Standortarzt nicht gestellt werden kann
  • Im Wesentlichen erhaltene Aktivitäten des täglichen Lebens
  • Abwesenheit von Demenz
  • Teilnehmer mit einem Cutoff-Score des Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demia Version zwischen 134,25 und 188,25
  • Teilnehmer und Betreuer, die eine schriftliche Genehmigung zur Verwendung ihrer persönlichen und Gesundheitsdaten erteilen
  • Vorgeschichte des kognitiven Rückgangs innerhalb der letzten 6 Monate ab dem Ausgangswert

Ausschlusskriterien:

  • Diagnostischer Nachweis einer wahrscheinlichen Alzheimer-Krankheit im Einklang mit dem National Institute of Neurological and Communicative Diseases und der Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global-Score (CDR-GS) >1
  • Teilnehmer, der vor der Teilnahme an dieser Studie Memantin, Acetylcholinesterase-Hemmer oder Nootropika eingenommen hat
  • Jede signifikante neurologische Erkrankung: außer Verdacht auf beginnende Alzheimer-Krankheit, wie z. B. Parkinson-Krankheit, Multiinfarkt-Demenz, Huntington-Krankheit, Normaldruckhydrozephalus, Gehirntumor, progressive supranukleäre Lähmung, Anfallsleiden, subdurales Hämatom, Multiple Sklerose oder signifikanter Kopf in der Vorgeschichte Trauma, gefolgt von anhaltenden neurologischen Ausfällen oder bekannten strukturellen Hirnanomalien
  • Neuroimaging: Teilnehmer mit schweren subkortikalen Hyperintensitäten: D3-P3
  • Ausschlüsse bei der Magnetresonanztomographie: Vorhandensein von Herzschrittmachern, Aneurysmaclips, künstlichen Herzklappen, Ohrimplantaten, Metallfragmenten oder Fremdkörpern in Augen, Haut oder Körper
  • Teilnehmerin, die schwanger ist, stillt oder im gebärfähigen Alter ist (d. h. Frauen müssen zwei Jahre nach der Menopause oder chirurgisch steril sein)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
MCI mit hohem Risiko
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit einer leichten kognitiven Beeinträchtigung mit hohem Risiko (MCI).
Sonstiges: Übliche Pflegeeinstellung
üblichen Pflegeeinstellungen ohne Eingriff
MCI mit geringem Risiko
Diese Kohorte umfasst Teilnehmer mit MCI mit niedrigem Risiko.
Sonstiges: Übliche Pflegeeinstellung
üblichen Pflegeeinstellungen ohne Eingriff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Umwandlungsunterschiede der Alzheimer-Krankheit (AD) zwischen leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) mit hohem Risiko und MCI mit niedrigem Risiko
Zeitfenster: Bis zu 36 Monate
AD-Umwandlungsunterschiede werden gemäß den Kriterien des National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD bewertet.
Bis zu 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den Punktwerten der Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demia Version
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Demenzbewertung (CDR) Summe der Box-Werte
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im CDR-Global Score
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Werten der Geriatric Depression Scale
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung des Volumens des gesamten Gehirns gegenüber der Baseline gemäß den demografischen Daten der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung gegenüber Baseline bei anderen strukturellen Magnetresonanztomographie (MRT)-Maßnahmen gemäß Baseline-Demographie
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24
Mittlere Veränderung des Volumens des Hippocampus gegenüber der Baseline gemäß den demografischen Daten der Baseline
Zeitfenster: Baseline, Monat 12, Monat 24
Baseline, Monat 12, Monat 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Korea Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E0000-M082-603

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Sponsor / Mitarbeiter

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