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Um estudo para avaliar as diferenças na taxa de conversão da doença de Alzheimer entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco em um ambiente do mundo real (CONCORDE)

5 de outubro de 2021 atualizado por: Eisai Korea Inc.

Um estudo observacional para avaliar as diferenças na taxa de conversão de AD entre MCI de alto risco e MCI de baixo risco no cenário do mundo real

Este estudo será conduzido para avaliar a taxa de diferenças de conversão da doença de Alzheimer entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Anyang, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Eisai Trial site_14

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes com comprometimento cognitivo leve

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante com mais de 55 anos e menos de 90 anos
  • Participante com queixa subjetiva de memória por informante
  • Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5; a caixa de pontuação de memória deve ser de pelo menos 0,5
  • Cognição geral e desempenho funcional suficientemente preservados para que um diagnóstico de doença de Alzheimer não possa ser feito pelo médico do local no momento da visita de triagem
  • Atividades de vida diária essencialmente preservadas
  • Ausência de demência
  • Participante com pontuação de corte da Versão de Demência e Bateria de Triagem Neuropsicológica de Seul entre 134,25 e 188,25
  • Participantes e cuidadores que autorizem por escrito a utilização dos seus dados pessoais e de saúde
  • Histórico de declínio cognitivo nos últimos 6 meses a partir da linha de base

Critério de exclusão:

  • Evidência diagnóstica de provável doença de Alzheimer consistente com Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Pontuação CDR-Global (CDR-GS) >1
  • Participante que tomou memantina, inibidores da acetilcolinesterase ou nootrópicos antes de participar deste estudo
  • Qualquer doença neurológica significativa: diferente da suspeita de doença de Alzheimer incipiente, como doença de Parkinson, demência multi-infarto, doença de Huntington, hidrocefalia de pressão normal, tumor cerebral, paralisia supranuclear progressiva, distúrbio convulsivo, hematoma subdural, esclerose múltipla ou história de cabeça significativa trauma seguido por padrões neurológicos persistentes ou anormalidades cerebrais estruturais conhecidas
  • Neuroimagem: participante com hiperintensidades subcorticais graves: D3-P3
  • Exclusões de ressonância magnética: presença de marcapassos, clipes de aneurisma, válvulas cardíacas artificiais, implantes auriculares, fragmentos de metal ou objetos estranhos nos olhos, pele ou corpo
  • Participante que está grávida, amamentando ou com potencial para engravidar (ou seja, as mulheres devem estar dois anos após a menopausa ou cirurgicamente estéreis)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
CCL de alto risco
Esta coorte incluirá participantes com comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco.
Outro: Configuração de cuidados habituais
configurações de cuidados habituais sem qualquer intervenção
CCL de baixo risco
Esta coorte incluirá participantes com CCL de baixo risco.
Outro: Configuração de cuidados habituais
configurações de cuidados habituais sem qualquer intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de diferenças de conversão da doença de Alzheimer (AD) entre comprometimento cognitivo leve (MCI) de alto risco e MCI de baixo risco
Prazo: Até 36 meses
As diferenças de conversão de DA serão avaliadas de acordo com o Instituto Nacional de Doenças Neurológicas e Comunicativas e Derrame-Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados Critérios da Associação para Provável DA.
Até 36 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração média da linha de base nas pontuações da versão da bateria de triagem neuropsicológica de Seul
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base na soma das pontuações da classificação de demência clínica (CDR)
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base no CDR-Global Score
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base nas pontuações da Escala de Depressão Geriátrica
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base no volume de todo o cérebro de acordo com a demografia da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base em outras medidas de ressonância magnética estrutural (MRI) de acordo com dados demográficos da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24
Mudança média da linha de base no volume do hipocampo de acordo com a demografia da linha de base
Prazo: Linha de base, mês 12, mês 24
Linha de base, mês 12, mês 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Eisai Korea Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • E0000-M082-603

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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