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Une étude pour évaluer les différences de taux de conversion de la maladie d'Alzheimer entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque dans un contexte réel (CONCORDE)

5 octobre 2021 mis à jour par: Eisai Korea Inc.

Une étude observationnelle pour évaluer les différences de taux de conversion AD entre MCI à haut risque et MCI à faible risque dans le monde réel

Cette étude sera menée pour évaluer le taux de différences de conversion de la maladie d'Alzheimer entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Corée, République de
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Corée, République de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Corée, République de
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Corée, République de
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Corée, République de
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Corée, République de
        • Eisai Trial site_14

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Participants atteints de troubles cognitifs légers

La description

Critère d'intégration:

  • Participant de plus de 55 ans et de moins de 90 ans
  • Participant avec plainte de mémoire subjective par l'informateur
  • Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5 ; la zone de score de mémoire doit être d'au moins 0,5
  • Cognition générale et performances fonctionnelles suffisamment préservées pour qu'un diagnostic de maladie d'Alzheimer ne puisse être posé par le médecin du site au moment de la visite de dépistage
  • Des activités de la vie quotidienne essentiellement préservées
  • Absence de démence
  • Participant avec un score seuil de Seoul Neuropsychological Screening Battery-Dementia Version entre 134,25 et 188,25
  • Participants et soignants qui autorisent par écrit l'utilisation de leurs données personnelles et de santé
  • Antécédents de déclin cognitif au cours des 6 derniers mois à partir de la ligne de base

Critère d'exclusion:

  • Preuve diagnostique de la maladie d'Alzheimer probable conforme à l'Institut national des maladies neurologiques et communicatives et à l'association des maladies d'Alzheimer et des troubles apparentés
  • Score global CDR (CDR-GS) > 1
  • Participant qui a pris de la mémantine, des inhibiteurs de l'acétylcholinestérase ou des nootropiques avant de participer à cette étude
  • Toute maladie neurologique importante : autre que la maladie d'Alzheimer naissante soupçonnée, telle que la maladie de Parkinson, la démence multi-infarctus, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la tumeur cérébrale, la paralysie supranucléaire progressive, les troubles épileptiques, l'hématome sous-dural, la sclérose en plaques ou des antécédents de tête importante traumatisme suivi de défauts neurologiques persistants ou d'anomalies cérébrales structurelles connues
  • Neuroimagerie : participant présentant des hypersignaux sous-corticaux sévères : D3-P3
  • Exclusions d'imagerie par résonance magnétique : présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps
  • Participante enceinte, allaitante ou en âge de procréer (c'est-à-dire que les femmes doivent être ménopausées depuis deux ans ou stériles chirurgicalement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
MCI à haut risque
Cette cohorte comprendra des participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque.
Autre: Cadre de soins habituel
milieux de soins habituels sans aucune intervention
MCI à faible risque
Cette cohorte comprendra des participants atteints de MCI à faible risque.
Autre: Cadre de soins habituel
milieux de soins habituels sans aucune intervention

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de différences de conversion de la maladie d'Alzheimer (MA) entre les troubles cognitifs légers (MCI) à haut risque et les MCI à faible risque
Délai: Jusqu'à 36 mois
Les différences de conversion de la MA seront évaluées selon les critères de la MA probable de l'Institut national des maladies neurologiques et de la communication et de l'AVC-maladie d'Alzheimer et des troubles apparentés.
Jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans les scores de la batterie de dépistage neuropsychologique de Séoul - version de la démence
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base des scores de la somme des cases de l'évaluation clinique de la démence (CDR)
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans le score CDR-Global
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport au départ dans les scores de l'échelle de dépression gériatrique
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume de l'ensemble du cerveau selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base dans d'autres mesures d'imagerie par résonance magnétique (IRM) structurelle selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24
Changement moyen par rapport à la ligne de base du volume de l'hippocampe selon les données démographiques de base
Délai: Base de référence, Mois 12, Mois 24
Base de référence, Mois 12, Mois 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Eisai Korea Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
10 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
10 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 février 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • E0000-M082-603

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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