Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere konverteringsraten for Alzheimers sykdom mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI i en virkelig verden (CONCORDE)

5. oktober 2021 oppdatert av: Eisai Korea Inc.

En observasjonsstudie for å evaluere AD-konverteringsfrekvensforskjeller mellom høyrisiko-MCI og lavrisiko-MCI i virkelige omgivelser

Denne studien vil bli utført for å evaluere graden av Alzheimers sykdomskonverteringsforskjeller mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Anyang, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eisai Trial site_14

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med lett kognitiv svikt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker over 55 år og under 90 år
  • Deltaker med subjektiv hukommelsesklage av informant
  • Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5; minnepoengboksen må være minst 0,5
  • Generell kognisjon og funksjonell ytelse er tilstrekkelig bevart slik at en diagnose av Alzheimers sykdom ikke kan stilles av legen på stedet på tidspunktet for screeningbesøket
  • I hovedsak bevarte aktiviteter i dagliglivet
  • Fravær av demens
  • Deltaker med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off score for batteri-demensversjon mellom 134,25 og 188,25
  • Deltakere og omsorgspersoner som gir skriftlig tillatelse til å bruke deres person- og helsedata
  • Kognitiv svikthistorie innen de siste 6 månedene fra baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnostiske bevis på sannsynlig Alzheimers sykdom i samsvar med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global score (CDR-GS) >1
  • Deltaker som har tatt memantin, acetylkolinesterasehemmere eller nootropika før han deltok i denne studien
  • Enhver betydelig nevrologisk sykdom: annet enn mistenkt begynnende Alzheimers sykdom, slik som Parkinsons sykdom, multi-infarkt demens, Huntingtons sykdom, hydrocephalus med normalt trykk, hjernesvulst, progressiv supranukleær parese, anfallsforstyrrelse, subduralt hematom, multippel sklerose eller historie med betydelig hode traumer etterfulgt av vedvarende nevrologiske feil eller kjente strukturelle hjerneabnormiteter
  • Nevroimaging: deltaker med alvorlig subkortikal hyperintensitet: D3-P3
  • Utelukkelser av magnetisk resonansavbildning: tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen
  • Deltaker som er gravid, ammende eller i fertil alder (dvs. kvinner må være to år etter overgangsalderen eller kirurgisk sterile)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Høyrisiko MCI
Denne kohorten vil inkludere deltakere med høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI).
Annen: Vanlig omsorgsinnstilling
vanlige omsorgsinnstillinger uten inngrep
MCI med lav risiko
Denne kohorten vil inkludere deltakere med lavrisiko MCI.
Annen: Vanlig omsorgsinnstilling
vanlige omsorgsinnstillinger uten inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjeller for konvertering av Alzheimers sykdom (AD) mellom høyrisiko mild kognitiv svikt (MCI) og lavrisiko MCI
Tidsramme: Inntil 36 måneder
AD konverteringsforskjeller vil bli vurdert i henhold til National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Inntil 36 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Seoul Nevropsychological Screening Battery-Dementia Version score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra Baseline i CDR-Global Score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i score for geriatrisk depresjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volumet av hele hjernen i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i andre mål for strukturell magnetisk resonans imaging (MRI) i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24
Gjennomsnittlig endring fra baseline i volumet av hippocampus i henhold til baseline demografi
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12, måned 24
Grunnlinje, måned 12, måned 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Korea Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E0000-M082-603

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Vanlig omsorgsinnstilling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger