Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení rozdílů v míře konverze Alzheimerovy choroby mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a nízkorizikovou MCI v prostředí reálného světa (CONCORDE)

5. října 2021 aktualizováno: Eisai Korea Inc.

Observační studie k vyhodnocení rozdílů v konverzním poměru AD mezi vysoce rizikovým MCI a nízkorizikovým MCI v prostředí reálného světa

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení rozdílů v míře konverze Alzheimerovy choroby mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a MCI s nízkým rizikem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Anyang, Korejská republika
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korejská republika
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korejská republika
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korejská republika
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korejská republika
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korejská republika
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korejská republika
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korejská republika
        • Eisai Trial site_14

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s mírnou kognitivní poruchou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník starší 55 let a méně než 90 let
  • Účastník se subjektivní pamětí stížností informátora
  • Klinické hodnocení demence (CDR) 0,5; pole skóre paměti musí být alespoň 0,5
  • Celková kognice a funkční výkonnost dostatečně zachovány, takže lékař na místě nemůže stanovit diagnózu Alzheimerovy choroby v době screeningové návštěvy
  • V podstatě zachované činnosti každodenního života
  • Absence demence
  • Účastník se Soulským neuropsychologickým screeningem verze baterie-demence mezní skóre mezi 134,25 a 188,25
  • Účastníci a pečovatelé, kteří dají písemný souhlas k použití jejich osobních a zdravotních údajů
  • Historie kognitivního poklesu za posledních 6 měsíců od výchozí hodnoty

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostický důkaz pravděpodobné Alzheimerovy choroby v souladu s National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Globální skóre (CDR-GS) >1
  • Účastník, který před účastí v této studii užíval memantin, inhibitory acetylcholinesterázy nebo nootropika
  • Jakékoli významné neurologické onemocnění: jiné než podezření na počínající Alzheimerovu chorobu, jako je Parkinsonova choroba, multiinfarktová demence, Huntingtonova choroba, normální tlakový hydrocefalus, mozkový nádor, progresivní supranukleární obrna, záchvatová porucha, subdurální hematom, roztroušená skleróza nebo anamnéza významné hlavy trauma následované přetrvávajícími neurologickými selháními nebo známými strukturálními abnormalitami mozku
  • Neurozobrazení: účastník s těžkou subkortikální hyperintenzitou: D3-P3
  • Vyloučení zobrazení magnetickou rezonancí: přítomnost kardiostimulátorů, klipů aneuryzmat, umělých srdečních chlopní, ušních implantátů, kovových úlomků nebo cizích předmětů v očích, kůži nebo těle
  • Účastnice, která je těhotná, kojící nebo ve fertilním věku (tj. ženy musí být dva roky po menopauze nebo chirurgicky sterilní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Vysoce rizikové MCI
Tato kohorta bude zahrnovat účastníky s vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI).
Jiný: Obvyklé nastavení péče
obvyklé nastavení péče bez jakéhokoli zásahu
MCI s nízkým rizikem
Tato kohorta bude zahrnovat účastníky s MCI s nízkým rizikem.
Jiný: Obvyklé nastavení péče
obvyklé nastavení péče bez jakéhokoli zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v míře konverze Alzheimerovy choroby (AD) mezi vysoce rizikovou mírnou kognitivní poruchou (MCI) a nízkorizikovou MCI
Časové okno: Až 36 měsíců
Rozdíly v konverzi AD budou posouzeny podle kritérií asociace Národního institutu neurologických a komunikativních nemocí a mrtvice-Alzheimerovy choroby a souvisejících poruch pro pravděpodobnou AD.
Až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre Soulského neuropsychologického screeningu verze baterie-demence
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre klinického hodnocení demence (CDR) Sum of Boxes
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od základní linie v CDR-Global Score
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna od základní hodnoty ve skóre stupnice geriatrické deprese
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna objemu celého mozku od základní linie podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna oproti výchozí hodnotě v jiných měřeních strukturálního zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Průměrná změna objemu hippocampu od základní linie podle základní demografie
Časové okno: Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc
Výchozí stav, 12. měsíc, 24. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Korea Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E0000-M082-603

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Obvyklé nastavení péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení