Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera omvandlingsfrekvensskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI i en verklig miljö (CONCORDE)

5 oktober 2021 uppdaterad av: Eisai Korea Inc.

En observationsstudie för att utvärdera AD-omvandlingsfrekvensskillnader mellan högrisk-MCI och lågrisk-MCI i verkliga miljöer

Denna studie kommer att genomföras för att utvärdera graden av omvandlingsskillnader mellan Alzheimers sjukdom mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
201

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Anyang, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eisai Trial site_14

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 89 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med lindrig kognitiv funktionsnedsättning

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare över 55 år och yngre än 90 år
  • Deltagare med subjektivt minnesproblem av informant
  • Clinical Dementia Rating (CDR) på 0,5; minnespoängrutan måste vara minst 0,5
  • Allmän kognition och funktionell prestation är tillräckligt bevarad så att en diagnos av Alzheimers sjukdom inte kan ställas av platsläkaren vid tidpunkten för screeningbesöket
  • I huvudsak bevarade aktiviteter i det dagliga livet
  • Frånvaro av demens
  • Deltagare med Seoul Neuropsychological Screening Cut-off-poäng för batteri-demensversion mellan 134,25 och 188,25
  • Deltagare och vårdgivare som ger skriftligt tillstånd att använda sina person- och hälsouppgifter
  • Kognitiv nedgångshistorik inom de senaste 6 månaderna från baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Diagnostiska bevis på sannolik Alzheimers sjukdom i överensstämmelse med National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association
  • CDR-Global poäng (CDR-GS) >1
  • Deltagare som har tagit memantin, acetylkolinesterashämmare eller nootropika innan han deltog i denna studie
  • Alla signifikanta neurologiska sjukdomar: annat än misstänkt begynnande Alzheimers sjukdom, såsom Parkinsons sjukdom, multiinfarktdemens, Huntingtons sjukdom, hydrocefalus med normalt tryck, hjärntumör, progressiv supranukleär pares, anfallsstörning, subduralt hematom, multipel skleros eller historia av betydande huvud trauma följt av ihållande neurologiska fel eller kända strukturella hjärnavvikelser
  • Neuroimaging: deltagare med svår subkortikal hyperintensitet: D3-P3
  • Uteslutningar av magnetisk resonanstomografi: närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen
  • Deltagare som är gravid, ammar eller i fertil ålder (dvs kvinnor måste vara två år efter klimakteriet eller kirurgiskt sterila)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Högrisk MCI
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med hög risk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI).
Övrig: Vanlig vårdmiljö
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp
MCI med låg risk
Denna kohort kommer att inkludera deltagare med lågrisk MCI.
Övrig: Vanlig vårdmiljö
vanliga vårdmiljöer utan ingrepp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnader i konverteringsfrekvensen för Alzheimers sjukdom (AD) mellan högrisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) och lågrisk MCI
Tidsram: Upp till 36 månader
AD-konverteringsskillnader kommer att bedömas enligt National Institute of Neurological and Communicative Diseases och Stroke-Alzheimers Disease and Related Disorders Association Criteria for Probable AD.
Upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring från Baseline i Seoul Neuropsychological Screening Battery-Demens Version poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Clinical Dementia Rating (CDR) Sum of Boxes-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i CDR-Global Score
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i Geriatric Depression Scale-poäng
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hela hjärnan enligt Baseline-demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i andra strukturell magnetisk resonanstomografi (MRI) mätningar enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24
Genomsnittlig förändring från Baseline i volymen av hippocampus enligt Baseline demografi
Tidsram: Baslinje, månad 12, månad 24
Baslinje, månad 12, månad 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Eisai Korea Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
10 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
10 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 oktober 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • E0000-M082-603

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Vanlig vårdmiljö

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar