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Un estudio para evaluar las diferencias en la tasa de conversión de la enfermedad de Alzheimer entre el deterioro cognitivo leve (MCI) de alto riesgo y el MCI de bajo riesgo en un entorno real (CONCORDE)

5 de octubre de 2021 actualizado por: Eisai Korea Inc.

Un estudio observacional para evaluar las diferencias en la tasa de conversión de EA entre DCL de alto riesgo y DCL de bajo riesgo en un entorno real

Este estudio se llevará a cabo para evaluar la tasa de diferencias de conversión de la enfermedad de Alzheimer entre el deterioro cognitivo leve (MCI) de alto riesgo y el MCI de bajo riesgo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Anyang, Corea, república de
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Corea, república de
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Corea, república de
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Corea, república de
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Corea, república de
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Corea, república de
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Corea, república de
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Corea, república de
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Corea, república de
        • Eisai Trial site_14

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

55 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes con deterioro cognitivo leve

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante mayor de 55 años y menor de 90 años
  • Participante con queja de memoria subjetiva por informante
  • Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5; el cuadro de puntaje de memoria debe ser al menos 0.5
  • La cognición general y el rendimiento funcional están lo suficientemente preservados como para que el médico del sitio no pueda hacer un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer en el momento de la visita de selección.
  • Actividades esencialmente preservadas de la vida diaria.
  • Ausencia de demencia
  • Participante con la puntuación de corte de la versión de demencia de la batería de detección neuropsicológica de Seúl entre 134,25 y 188,25
  • Participantes y cuidadores que autoricen por escrito el uso de sus datos personales y de salud
  • Historial de deterioro cognitivo en los últimos 6 meses desde el inicio

Criterio de exclusión:

  • Evidencia diagnóstica de probable enfermedad de Alzheimer consistente con el Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados
  • Puntuación CDR-Global (CDR-GS) >1
  • Participante que tomó memantina, inhibidores de la acetilcolinesterasa o nootrópicos antes de participar en este estudio
  • Cualquier enfermedad neurológica importante: distinta de la sospecha de enfermedad de Alzheimer incipiente, como la enfermedad de Parkinson, la demencia multiinfarto, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, el tumor cerebral, la parálisis supranuclear progresiva, el trastorno convulsivo, el hematoma subdural, la esclerosis múltiple o antecedentes de enfermedad importante en la cabeza. traumatismo seguido de defectos neurológicos persistentes o anomalías cerebrales estructurales conocidas
  • Neuroimagen: participante con hiperintensidades subcorticales severas: D3-P3
  • Exclusiones de imágenes de resonancia magnética: presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo
  • Participante que está embarazada, amamantando o en edad fértil (es decir, las mujeres deben tener dos años posmenopáusicas o estériles quirúrgicamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
DCL de alto riesgo
Esta cohorte incluirá participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) de alto riesgo.
Otro: Entorno de atención habitual
entornos de atención habituales sin ninguna intervención
DCL de bajo riesgo
Esta cohorte incluirá participantes con MCI de bajo riesgo.
Otro: Entorno de atención habitual
entornos de atención habituales sin ninguna intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de diferencias de conversión de la enfermedad de Alzheimer (EA) entre el deterioro cognitivo leve (DCL) de alto riesgo y el DCL de bajo riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 36 meses
Las diferencias de conversión de EA se evaluarán de acuerdo con los criterios para EA probable del Instituto Nacional de Enfermedades Neurológicas y Comunicativas y de la Asociación de Accidentes Cerebrovasculares y Enfermedades de Alzheimer y Trastornos Relacionados.
Hasta 36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la versión de demencia de la batería de detección neuropsicológica de Seúl
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en la calificación clínica de demencia (CDR) Suma de puntajes de cajas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en el CDR-Global Score
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el inicio en las puntuaciones de la escala de depresión geriátrica
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en el volumen de todo el cerebro según la demografía inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en otras medidas de imágenes por resonancia magnética estructural (IRM) según los datos demográficos iniciales
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24
Cambio medio desde el valor inicial en el volumen del hipocampo según la demografía inicial
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 12, Mes 24
Línea base, Mes 12, Mes 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Eisai Korea Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
10 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
10 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • E0000-M082-603

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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