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Uno studio per valutare le differenze del tasso di conversione della malattia di Alzheimer tra il lieve deterioramento cognitivo (MCI) ad alto rischio e il MCI a basso rischio in un contesto reale (CONCORDE)

5 ottobre 2021 aggiornato da: Eisai Korea Inc.

Uno studio osservazionale per valutare le differenze del tasso di conversione AD tra MCI ad alto rischio e MCI a basso rischio nel mondo reale

Questo studio sarà condotto per valutare il tasso di differenze di conversione della malattia di Alzheimer tra decadimento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio e MCI a basso rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_12
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_11
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_15
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_08
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_09
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_05
      • Gachon, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_03
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_07
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_10
      • Jeju, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_16
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_01
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_02
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_04
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_06
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_13
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eisai Trial site_14

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con decadimento cognitivo lieve

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante di età superiore a 55 anni e inferiore a 90 anni
  • Partecipante con reclamo di memoria soggettiva da parte dell'informatore
  • Valutazione clinica della demenza (CDR) di 0,5; la casella del punteggio di memoria deve essere almeno 0,5
  • Cognizione generale e prestazioni funzionali sufficientemente preservate in modo tale che una diagnosi di malattia di Alzheimer non possa essere fatta dal medico del sito al momento della visita di screening
  • Attività essenzialmente conservate della vita quotidiana
  • Assenza di demenza
  • Partecipante con punteggio cut-off della batteria di screening neuropsicologico di Seoul-versione della demenza compreso tra 134,25 e 188,25
  • Partecipanti e caregiver che danno autorizzazione scritta all'utilizzo dei propri dati personali e sanitari
  • Cronologia del declino cognitivo negli ultimi 6 mesi dal basale

Criteri di esclusione:

  • Prove diagnostiche di probabile malattia di Alzheimer coerenti con il National Institute of Neurological and Communicative Diseases and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association
  • Punteggio globale CDR (CDR-GS) >1
  • Partecipante che ha assunto memantina, inibitori dell'acetilcolinesterasi o nootropi prima di partecipare a questo studio
  • Qualsiasi malattia neurologica significativa: diversa dalla sospetta malattia di Alzheimer incipiente, come il morbo di Parkinson, la demenza multi-infartuale, la malattia di Huntington, l'idrocefalo normoteso, il tumore cerebrale, la paralisi sopranucleare progressiva, il disturbo convulsivo, l'ematoma subdurale, la sclerosi multipla o la storia di una significativa trauma seguito da difetti neurologici persistenti o anomalie cerebrali strutturali note
  • Neuroimaging: partecipante con grave iperintensità sottocorticale: D3-P3
  • Esclusioni dalla risonanza magnetica: presenza di pacemaker, clip per aneurisma, valvole cardiache artificiali, protesi auricolari, frammenti metallici o oggetti estranei negli occhi, nella pelle o nel corpo
  • Partecipante in gravidanza, in allattamento o in età fertile (ovvero, le donne devono essere in post-menopausa da due anni o chirurgicamente sterili)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
MCI ad alto rischio
Questa coorte includerà partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio.
Altro: Ambiente di cura usuale
normali impostazioni di cura senza alcun intervento
MCI a basso rischio
Questa coorte includerà partecipanti con MCI a basso rischio.
Altro: Ambiente di cura usuale
normali impostazioni di cura senza alcun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di conversione del tasso di malattia di Alzheimer (AD) tra deterioramento cognitivo lieve (MCI) ad alto rischio e MCI a basso rischio
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Le differenze di conversione dell'AD saranno valutate in base ai criteri dell'Associazione Nazionale delle Malattie Neurologiche e Comunicative e Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders for Probable AD.
Fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della versione della batteria di screening neuropsicologico di Seoul-Demenza
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi CDR (Clinical Dementia Rating) Sum of Boxes
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale nel punteggio globale CDR
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale nei punteggi della scala della depressione geriatrica
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale nel volume dell'intero cervello in base ai dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale in altre misure di risonanza magnetica strutturale (MRI) in base ai dati demografici al basale
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24
Variazione media rispetto al basale nel volume dell'ippocampo in base ai dati demografici di riferimento
Lasso di tempo: Basale, mese 12, mese 24
Basale, mese 12, mese 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Korea Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E0000-M082-603

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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